Comparação de Smoflipid com redução lipídica à base de soja para prevenção de colestase em recém-nascidos cirúrgicos
10 de julho de 2025 atualizado por: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University
Comparação de emulsão lipídica composta contendo óleo de peixe com redução lipídica à base de soja para prevenção de colestase em recém-nascidos que requerem cirurgia abdominal
A doença hepática associada à insuficiência intestinal é uma doença hepática colestática associada à necessidade prolongada de nutrição parenteral que pode levar a complicações significativas como insuficiência hepática.
Na população neonatal, lactentes com história de ressecção intestinal e síndrome do intestino curto têm risco aumentado para esta doença.
Os pesquisadores planejam comparar duas possíveis estratégias preventivas de dosagem de lipídios, incluindo um composto, lipídio de óleo de peixe e redução de lipídios à base de soja.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença hepática associada à insuficiência intestinal (IFALD) é uma doença hepática colestática associada à necessidade prolongada de nutrição parenteral.
Esta doença pode levar a complicações graves como insuficiência hepática e necessidade de transplante.
Na população neonatal, a síndrome do intestino curto, devido à ressecção intestinal, é a causa mais comum de insuficiência intestinal.
Embora a causa exata ainda não tenha sido determinada, acredita-se que o componente lipídico da nutrição parenteral seja um grande contribuinte para o desenvolvimento dessa doença.
Atualmente, não existe uma estratégia preventiva padrão para tentar diminuir o risco de IFALD na população neonatal pós-cirúrgica de alto risco.
Os investigadores pretendem concluir um estudo randomizado comparando duas possíveis estratégias preventivas.
Um grupo receberá um lipídio composto contendo óleo de peixe (Smoflipid) e o outro grupo receberá lipídio à base de soja em dosagem reduzida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Recém-nascidos com necessidade antecipada de nutrição parenteral (com base na opinião do médico primário) por mais de quatro semanas ou igual a um dos seguintes diagnósticos:
- Anatômica: Neonato com atresia intestinal, onfalocele, gastrosquise ou vólvulo com ou sem ressecção intestinal.
- Isquêmico/perfuração: Recém-nascidos com perfuração intestinal espontânea ou enterocolite necrotizante que requerem intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Peso atual inferior a 750 gramas
- AST ou ALT superior a 5 vezes o limite superior do normal dentro de 2 semanas após a inscrição
- Bilirrubina direta superior a 2 mg/dL em quaisquer medições consecutivas com intervalo de 5 a 7 dias dentro de 2 semanas após a inscrição
- Coagulopatia grave com INR maior que percentil 95 para a idade (>1,7 com menos de 5 dias de idade, > 1,5 com mais de cinco dias de idade)
- A cultura confirmou a sepse com cultura positiva de sangue, urina ou LCR dentro de 2 semanas após a inscrição
- Insuficiência renal que requer diálise
- Doença cardíaca cianótica que requer terapia com prostaglandina
- Hipertrigliceridemia (maior que 250mg/dL) no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esmolipídio 20%
Os pacientes randomizados para este braço receberão o composto lipídico de óleo de peixe, Smoflipid, na dosagem padrão de até 3 g/kg/dia.
Os pacientes serão iniciados com uma dose de 1 g/kg/dia e titulados até a dose máxima.
À medida que a nutrição enteral avança, a dose lipídica será reduzida de acordo com o protocolo do estudo e as recomendações dietéticas.
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Lipídio intravenoso contendo óleos de soja, MCT, oliva e peixe em doses-alvo de 3 g/kg/dia
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Experimental: Redução de 20% de intralipídios
Os pacientes randomizados para este braço receberão lipídios à base de soja (Intralipid) na dose de 1 g/kg/dia ao longo de sua inscrição no estudo.
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Emulsão lipídica intravenosa de 20% de óleo de soja em doses-alvo de 1 g/kg/dia
Outros nomes:
Emulsão lipídica intravenosa de 20% de óleo de soja em doses alvo de 2-3 g/kg/dia
Outros nomes:
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Outro: Intralipid 20% Histórico
Os pacientes que receberam retrospectivamente lipídios à base de soja (Intralipid) na dosagem padrão de 2-3 g/kg/dia foram elegíveis para inclusão.
Os pacientes deste grupo foram pareados com pacientes prospectivos com base no diagnóstico, idade gestacional e duração da terapia lipídica.
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Emulsão lipídica intravenosa de 20% de óleo de soja em doses-alvo de 1 g/kg/dia
Outros nomes:
Emulsão lipídica intravenosa de 20% de óleo de soja em doses alvo de 2-3 g/kg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com colestase
Prazo: Os pacientes foram monitorados durante o período de inscrição no estudo por um período máximo de até 12 semanas ou 84 dias.
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Colestase foi definida como bilirrubina direta > 2 mg/dL em duas medições com intervalo de 5 a 7 dias.
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Os pacientes foram monitorados durante o período de inscrição no estudo por um período máximo de até 12 semanas ou 84 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso Velocidade
Prazo: O peso do paciente foi registrado na inscrição, semanalmente durante o período de inscrição e no final do estudo por até um máximo de 12 semanas. Os pesos finais e de inscrição foram usados para calcular a velocidade.
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A velocidade do peso foi calculada como a diferença no peso do final ao início do estudo dividida pelo número de dias inscritos no estudo.
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O peso do paciente foi registrado na inscrição, semanalmente durante o período de inscrição e no final do estudo por até um máximo de 12 semanas. Os pesos finais e de inscrição foram usados para calcular a velocidade.
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Velocidade de comprimento
Prazo: O comprimento foi medido na inscrição, semanalmente durante o período de inscrição no estudo e no final do estudo até um máximo de 12 semanas. As medições de final e de inscrição foram usadas para a velocidade.
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A velocidade do comprimento foi definida como a diferença no comprimento do final do estudo em comparação com a inscrição dividida pelo número de dias inscritos no estudo.
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O comprimento foi medido na inscrição, semanalmente durante o período de inscrição no estudo e no final do estudo até um máximo de 12 semanas. As medições de final e de inscrição foram usadas para a velocidade.
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Velocidade da Circunferência da Cabeça (OFC)
Prazo: OFC foi medido na inscrição, semanalmente e no final do estudo. Medições de inscrição e de final de estudo usadas para velocidade.
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A velocidade do OFC foi calculada como a diferença no final e início do estudo dividida pelo número de dias inscritos no estudo.
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OFC foi medido na inscrição, semanalmente e no final do estudo. Medições de inscrição e de final de estudo usadas para velocidade.
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Ingestão Total Média de Calorias
Prazo: A ingestão calórica diária foi registrada e calculada a média semanalmente para a duração da inscrição no estudo até o máximo de 12 semanas.
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A ingestão calórica total, incluindo fontes parenterais e enterais, foi calculada em média semanalmente.
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A ingestão calórica diária foi registrada e calculada a média semanalmente para a duração da inscrição no estudo até o máximo de 12 semanas.
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Número de pacientes com autonomia enteral no final do estudo
Prazo: A autonomia enteral foi registrada no ponto final do estudo para cada paciente individual. Este ponto final foi no momento da interrupção do lipídio do estudo, alta do hospital ou máximo de 12 semanas.
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A porcentagem de pacientes com autonomia enteral no momento da saída ou interrupção do estudo foi calculada.
A autonomia enteral foi definida como depender de nutrição enteral apenas para ingestão de nutrição sem necessidade de suplementação de nutrição parenteral.
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A autonomia enteral foi registrada no ponto final do estudo para cada paciente individual. Este ponto final foi no momento da interrupção do lipídio do estudo, alta do hospital ou máximo de 12 semanas.
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Número de pacientes com deficiência de ácidos graxos essenciais (EFAD)
Prazo: Os níveis de ácidos graxos essenciais foram medidos a cada 4 semanas durante a inscrição por um máximo de até 12 semanas.
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A deficiência de ácidos graxos essenciais foi definida como uma proporção de trieno para tetraeno maior que 0,05.
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Os níveis de ácidos graxos essenciais foram medidos a cada 4 semanas durante a inscrição por um máximo de até 12 semanas.
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Mudança de AST ao longo do tempo
Prazo: O AST foi registrado no momento da inscrição e a cada 2 semanas durante a inscrição no estudo até um máximo de 12 semanas.
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A mudança de AST ao longo do tempo foi calculada e comparada entre os grupos.
A mudança de AST foi calculada como final de AST - inscrição de AST.
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O AST foi registrado no momento da inscrição e a cada 2 semanas durante a inscrição no estudo até um máximo de 12 semanas.
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Alteração ALT ao longo do tempo
Prazo: ALT medida na inscrição e a cada 2 semanas por no máximo 12 semanas.
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A taxa de mudança de ALT ao longo do tempo foi comparada entre os grupos usando análise de modelo misto.
A mudança de ALT foi calculada como ALT no final do estudo em comparação com ALT na inscrição.
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ALT medida na inscrição e a cada 2 semanas por no máximo 12 semanas.
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Fosfatase alcalina muda ao longo do tempo
Prazo: A fosfatase alcalina foi medida na inscrição e a cada 2 semanas por no máximo 12 semanas.
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A fosfatase alcalina foi registrada no momento da inscrição e a cada 2 semanas.
A alteração na fosfatase alcalina foi calculada como fosfatase alcalina no final menos a inscrição.
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A fosfatase alcalina foi medida na inscrição e a cada 2 semanas por no máximo 12 semanas.
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Nível de triglicerídeos ao longo do tempo
Prazo: Níveis de triglicerídeos séricos monitorados no momento da inscrição e semanalmente durante o período de inscrição no estudo por um período máximo de 12 semanas.
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Todos os pacientes inscritos tiveram os níveis séricos de triglicerídeos monitorados na inscrição e semanalmente.
As alterações no nível de triglicerídeos foram calculadas usando valores no final do estudo em comparação com a inscrição com média e desvio padrão calculados para cada grupo de tratamento.
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Níveis de triglicerídeos séricos monitorados no momento da inscrição e semanalmente durante o período de inscrição no estudo por um período máximo de 12 semanas.
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Gama Glutamil Transferase (GGT) ao longo do tempo
Prazo: A GGT foi medida na inscrição e a cada 2 semanas durante a inscrição no estudo por um período máximo de 12 semanas.
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A GGT foi documentada no início e em intervalos regulares com o nível comparado ao longo do tempo entre os grupos.
A GGT foi comparada por grupo de tratamento quanto aos níveis no final do estudo e na inscrição.
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A GGT foi medida na inscrição e a cada 2 semanas durante a inscrição no estudo por um período máximo de 12 semanas.
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Número de Pacientes com Retinopatia da Prematuridade
Prazo: O diagnóstico foi baseado no diagnóstico durante o tempo de internação inicial na UTIN nível 4.
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A taxa de retinopatia da prematuridade (ROP) foi comparada entre os grupos.
A ROP foi diagnosticada com base em exame oftalmológico com todos os estágios incluídos.
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O diagnóstico foi baseado no diagnóstico durante o tempo de internação inicial na UTIN nível 4.
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Número de pacientes com displasia broncopulmonar (DBP) ou doença pulmonar crônica
Prazo: Todos os pacientes tiveram diagnóstico de DBP documentado desde a admissão na UTIN nível 4.
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A taxa de DBP foi documentada e comparada entre os grupos.
A DBP foi diagnosticada com base na necessidade de suporte respiratório aos 28 dias de idade.
Todos os níveis de gravidade foram incluídos.
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Todos os pacientes tiveram diagnóstico de DBP documentado desde a admissão na UTIN nível 4.
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Duração da permanência na UTIN
Prazo: A duração da permanência será calculada com base na documentação da data de admissão de cada paciente e na data de saída da UTIN.
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O tempo de internação na UTIN nível 4 foi comparado entre os grupos.
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A duração da permanência será calculada com base na documentação da data de admissão de cada paciente e na data de saída da UTIN.
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Desenvolvimento de três anos- comunicação
Prazo: O ASQ foi concluído durante o terceiro ano de vida de 3 anos, 0 dias a 3 anos, 364 dias em idade cronológica.
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Durante o terceiro ano de idade cronológica, o questionário de idades e etapas (ASQ) foi concluído pelos pais.
Para cada seção, a faixa de pontuação possível é 0-60.
Pontuações mais altas apresentam melhores resultados.
As pontuações são separadas dentro do cronograma, zona de monitoramento e abaixo do corte.
Esses limiares variam de acordo com a triagem envelhecida.
As telas possíveis usadas para essa faixa etária incluem 36 meses, 42 meses e 48 meses dependentes da tela de idade cronológica exata concluída.
Aos 36 meses de comunicação 45-60 está dentro do cronograma; 35-40 Monitoramento e <35 abaixo de corte.
Por 42 meses no Cronograma 40-60; monitorando 30-35; abaixo de corte <35.
Por 48 meses dentro do cronograma 45-60; monitoramento 35-40; abaixo de corte <35.
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O ASQ foi concluído durante o terceiro ano de vida de 3 anos, 0 dias a 3 anos, 364 dias em idade cronológica.
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Desenvolvimento de três anos: motor bruto
Prazo: Idade cronológica de três anos 3 anos e 0 a 3 anos e 364 dias
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Durante o terceiro ano de idade cronológica, o questionário de idades e etapas (ASQ) foi concluído pelos pais.
Para cada seção, a faixa de pontuação possível é 0-60.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado, existem três categorias de pontuação possíveis dentro do cronograma (normal), zona de monitoramento, abaixo do corte.
Os limiares de pontuação por telas possíveis incluem: 36 meses na programação 50-60; monitoramento 40-45; abaixo de corte <40.
42 meses no Cronograma 50-60; monitoramento 40-45; abaixo de corte <40.
48 meses dentro do cronograma 45-60; monitoramento 35-40; abaixo de corte <35.
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Idade cronológica de três anos 3 anos e 0 a 3 anos e 364 dias
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Desenvolvimento de três anos: motor fino
Prazo: Idade cronológica de três anos (3 anos e 0 dias a 3 anos e 364 dias)
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Durante o terceiro ano de idade cronológica, o questionário de idades e etapas (ASQ) foi concluído pelos pais.
Para cada seção, a faixa de pontuação possível é 0-60.
Pontuações mais altas mostram melhores resultados com três categorias de pontuação: dentro do cronograma (normal), zona de monitoramento e abaixo do corte.
Esses limites variam de acordo com cada categoria e idade de triagem.
Com base nas telas possíveis para a idade cronológica, as categorias de pontuação são: 36 meses: 35-60 dentro do cronograma; 20-30 monitoramento; <20 abaixo de corte.
42 meses: 35-60 dentro do cronograma; 20-30 monitoramento; <20 abaixo de corte.
48 meses: 35-60 dentro do cronograma; 20-30 monitoramento; <20 abaixo de corte.
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Idade cronológica de três anos (3 anos e 0 dias a 3 anos e 364 dias)
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Desenvolvimento de três anos: resolução de problemas
Prazo: Idade cronológica de três anos (3 anos e 0 dias a 3 anos e 364 dias)
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Durante o terceiro ano de idade cronológica, o questionário de idades e etapas (ASQ) foi concluído pelos pais.
Para cada seção, a faixa de pontuação possível é 0-60.
Pontuações mais altas indicam resultados aprimorados com três categorias de pontuação possíveis: dentro do cronograma (normal), zona de monitoramento e abaixo do corte.
Os limiares de categoria variam de acordo com a categoria de resultado e a idade da tela.
Existem três telas possíveis que foram usadas para essa população, escolhidas com base na idade cronológica.
As categorias de pontuação baseadas na idade são: 36 meses: 45-60 dentro do cronograma; 35-40 monitoramento; <35 abaixo do corte.
42 meses: 40-60 em Schdule; 30-35 monitoramento; <30 abaixo de corte.
48 meses: 45-60 dentro do cronograma; 35-40 monitoramento; <35 abaixo do corte
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Idade cronológica de três anos (3 anos e 0 dias a 3 anos e 364 dias)
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Desenvolvimento de três anos: social pessoal
Prazo: Idade cronológica de três anos (3 anos e 0 dias a 3 anos e 364 dias)
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Durante o terceiro ano de idade cronológica, o questionário de idades e etapas (ASQ) foi concluído pelos pais.
Para cada seção, a faixa de pontuação possível é 0-60.
Pontuações mais altas indicam resultados aprimorados com três categorias de pontuação possíveis, incluindo o cronograma (normal), zona de monitoramento e abaixo do corte.
Esses limites variam de acordo com a medida de resultado e a idade da tela concluída.
A tela usada depende da idade cronológica na tela.
Os limiares de pontuação para cada idade incluem: 36 meses: 45-60 dentro do cronograma; 35-40 monitoramento; <35 abaixo do corte.
42 meses: 45-60 dentro do cronograma; 35-40 monitoramento; <35 abaixo do corte.
48 meses: 40-60 dentro do cronograma; 30-40 monitoramento; <30 abaixo de corte.
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Idade cronológica de três anos (3 anos e 0 dias a 3 anos e 364 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708745276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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