Smoflipidin vertailu soijapohjaiseen lipidien vähentämiseen kolestaasin ehkäisyssä kirurgisilla vastasyntyneillä
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University
Kalaöljyä sisältävän komposiittilipidiemulsion vertailu soijapohjaiseen lipidien vähentämiseen kolestaasin ehkäisyyn vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat vatsaleikkausta
Suolen vajaatoimintaan liittyvä maksasairaus on kolestaattinen maksasairaus, joka liittyy pitkäaikaiseen parenteraalisen ravitsemuksen tarpeeseen ja joka voi johtaa sellaisiin merkittäviin komplikaatioihin kuin maksan vajaatoiminta.
Vastasyntyneiden populaatiossa imeväisillä, joilla on ollut suolen resektio ja lyhyt suolen oireyhtymä, on lisääntynyt tämän taudin riski.
Tutkijat aikovat vertailla kahta mahdollista lipidien annostelun ehkäisevää strategiaa, mukaan lukien yhdistelmä-, kalaöljy- ja soijapohjainen lipidien vähentäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolen vajaatoimintaan liittyvä maksasairaus (IFALD) on kolestaattinen maksasairaus, johon liittyy pitkäaikainen parenteraalisen ravinnon tarve.
Tämä sairaus voi johtaa sellaisiin vakaviin komplikaatioihin kuin maksan vajaatoiminta ja elinsiirron tarve.
Vastasyntyneillä suolen resektiosta johtuva lyhyt suolen oireyhtymä on yleisin suolen vajaatoiminnan syy.
Vaikka tarkkaa syytä ei vielä tiedetä, parenteraalisen ravinnon lipidikomponentin katsotaan vaikuttavan merkittävästi tämän taudin kehittymiseen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tavanomaista ennaltaehkäisevää strategiaa, jolla yritetään vähentää IFALD-riskiä suuren riskin, leikkauksen jälkeisessä vastasyntyneiden väestössä.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan kahta mahdollista ehkäisystrategiaa.
Yksi ryhmä saa yhdistelmälipidiä sisältävää kalaöljyä (Smoflipid) ja toinen ryhmä saa soijapohjaista lipidia pienemmillä annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Vastasyntyneet, joilla on odotettavissa parenteraalisen ravitsemuksen tarve (perustuen lääkärin mielipiteeseen) vähintään neljän viikon ajan ja joilla on jokin seuraavista diagnooseista:
- Anatominen: Vastasyntynyt, jolla on suolen atresia, omphalocele, gastroskiisis tai volvulus suolen resektiolla tai ilman.
- Iskeeminen/perforaatio: Vastasyntyneet, joilla on spontaani suolen perforaatio tai nekrotisoiva enterokoliitti, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen paino alle 750 grammaa
- AST tai ALT yli 5 kertaa normaalin yläraja 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Suora bilirubiini yli 2 mg/dl kaikissa peräkkäisissä mittauksissa 5-7 päivän välein 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Vaikea koagulopatia, jonka INR on yli 95. persentiili iän mukaan (> 1,7 alle 5 päivän iässä, > 1,5 yli viiden päivän iässä)
- Viljely vahvisti sepsiksen positiivisella veri-, virtsa- tai aivo-selkäydinnesteviljelyllä 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Syanoottinen sydänsairaus, joka vaatii prostaglandiinihoitoa
- Hypertriglyseridemia (yli 250 mg/dl) ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smoflipidi 20 %
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat yhdistelmäkalaöljylipidiä, Smoflipidia, vakioannoksella 3 g/kg/vrk asti.
Potilaat aloitetaan annoksella 1 g/kg/vrk ja titrataan enimmäisannokseen saakka.
Enteraalisen ravinnon edetessä lipidiannos vieroitettuna tutkimusprotokollan ja ravitsemussuositusten mukaisesti.
|
Suonensisäinen lipidi, joka sisältää soijaa, MCT:tä, oliivi- ja kalaöljyjä tavoiteannoksina 3 g/kg/vrk
|
|
Kokeellinen: Intralipid 20 % vähennys
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat soijapohjaista lipidia (Intralipid) annoksella 1 g/kg/vrk koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.
|
Laskimonsisäinen lipidiemulsio 20 % soijaöljystä tavoiteannoksilla 1 g/kg/vrk
Muut nimet:
Laskimonsisäinen lipidiemulsio 20 % soijaöljystä tavoiteannoksilla 2-3 g/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Muut: Intralipid 20 % historiallinen
Potilaat, jotka saivat takautuvasti soijapohjaista lipidiä (Intralipid) vakioannoksella 2-3 g/kg/vrk, olivat kelvollisia mukaan otetuiksi.
Tämän ryhmän potilaat yhdistettiin mahdollisiin potilaisiin diagnoosin, raskausiän ja lipidihoidon pituuden perusteella.
|
Laskimonsisäinen lipidiemulsio 20 % soijaöljystä tavoiteannoksilla 1 g/kg/vrk
Muut nimet:
Laskimonsisäinen lipidiemulsio 20 % soijaöljystä tavoiteannoksilla 2-3 g/kg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolestaasipotilaiden määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin tutkimukseen osallistumisen aikana enintään 12 viikkoa tai 84 päivää.
|
Kolestaasi määriteltiin suoraksi bilirubiiniksi > 2 mg/dl kahdessa mittauksessa 5-7 päivän välein.
|
Potilaita seurattiin tutkimukseen osallistumisen aikana enintään 12 viikkoa tai 84 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino Nopeus
Aikaikkuna: Potilaan paino kirjattiin ilmoittautumisen yhteydessä, viikoittain ilmoittautumisajan aikana ja tutkimuksen lopussa enintään 12 viikon ajan. Nopeuden laskemiseen käytettiin loppu- ja ilmoittautumispainoja.
|
Painon nopeus laskettiin painon erona tutkimuksen lopusta alkuun jaettuna tutkimukseen ilmoittautuneiden päivien lukumäärällä.
|
Potilaan paino kirjattiin ilmoittautumisen yhteydessä, viikoittain ilmoittautumisajan aikana ja tutkimuksen lopussa enintään 12 viikon ajan. Nopeuden laskemiseen käytettiin loppu- ja ilmoittautumispainoja.
|
|
Pituus Nopeus
Aikaikkuna: Pituus mitattiin ilmoittautumisen yhteydessä, viikoittain tutkimukseen ilmoittautumisen aikana ja tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoon asti. Nopeudelle käytettiin loppu- ja ilmoittautumismittauksia.
|
Pituusnopeus määriteltiin pituuden erona tutkimuksen lopusta ilmoittautumiseen jaettuna tutkimukseen ilmoittautuneiden päivien lukumäärällä.
|
Pituus mitattiin ilmoittautumisen yhteydessä, viikoittain tutkimukseen ilmoittautumisen aikana ja tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoon asti. Nopeudelle käytettiin loppu- ja ilmoittautumismittauksia.
|
|
Pään ympärysmitta (OFC) Nopeus
Aikaikkuna: OFC mitattiin ilmoittautumisen yhteydessä, viikoittain ja tutkimuksen lopussa. Nopeuteen käytetyt ilmoittautumis- ja tutkimusmittaukset.
|
OFC-nopeus laskettiin erotuksena tutkimuksen lopussa ja alussa jaettuna tutkimukseen ilmoittautuneiden päivien lukumäärällä.
|
OFC mitattiin ilmoittautumisen yhteydessä, viikoittain ja tutkimuksen lopussa. Nopeuteen käytetyt ilmoittautumis- ja tutkimusmittaukset.
|
|
Keskimääräinen kokonaiskalorien saanti
Aikaikkuna: Päivittäinen kalorien saanti kirjattiin ja laskettiin keskiarvoksi viikoittain tutkimukseen ilmoittautumisen keston ajalta, joka oli enintään 12 viikkoa.
|
Kalorien kokonaissaannin, mukaan lukien parenteraaliset ja enteraaliset lähteet, keskiarvo laskettiin viikoittain.
|
Päivittäinen kalorien saanti kirjattiin ja laskettiin keskiarvoksi viikoittain tutkimukseen ilmoittautumisen keston ajalta, joka oli enintään 12 viikkoa.
|
|
Enteraalisen autonomian omaavien potilaiden määrä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Enteraalinen autonomia kirjattiin tutkimuksen päätepisteessä jokaiselle yksittäiselle potilaalle. Tämä päätepiste oli tutkimuksen lipidin lopettamisen, sairaalasta kotiutumisen tai enintään 12 viikon aikana.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli enteraalinen autonomia tutkimuksen lopettamisen tai lopettamisen aikana, laskettiin.
Enteraalinen autonomia määriteltiin riippuvuutena enteraalisesta ravinnosta vain ravinnonsaannin osalta ilman, että parenteraalista ravintolisää tarvitaan.
|
Enteraalinen autonomia kirjattiin tutkimuksen päätepisteessä jokaiselle yksittäiselle potilaalle. Tämä päätepiste oli tutkimuksen lipidin lopettamisen, sairaalasta kotiutumisen tai enintään 12 viikon aikana.
|
|
Potilaiden määrä, joilla on välttämättömien rasvahappojen puutos (EFAD)
Aikaikkuna: Välttämättömiä rasvahappoja mitattiin 4 viikon välein ilmoittautumisen aikana enintään 12 viikon ajan.
|
Välttämättömien rasvahappojen puutos määriteltiin trieenin ja tetraeenin suhteeksi, joka oli suurempi kuin 0,05.
|
Välttämättömiä rasvahappoja mitattiin 4 viikon välein ilmoittautumisen aikana enintään 12 viikon ajan.
|
|
AST:n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: AST kirjattiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 viikon välein tutkimukseen osallistumisen aikana enintään 12 viikon ajan.
|
AST:n muutos ajan kuluessa laskettiin ja sitä verrattiin ryhmien välillä.
AST-muutos laskettiin AST:n lopussa - AST-ilmoittautumisena.
|
AST kirjattiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 viikon välein tutkimukseen osallistumisen aikana enintään 12 viikon ajan.
|
|
ALT-muutos ajan myötä
Aikaikkuna: ALT mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja joka toinen viikko enintään 12 viikon ajan.
|
ALT:n muutosnopeutta ajan kuluessa verrattiin ryhmien välillä käyttämällä sekamallianalyysiä.
ALT-arvon muutos laskettiin ALT-arvona tutkimuksen lopussa verrattuna ALT-arvoon ilmoittautumisen yhteydessä.
|
ALT mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja joka toinen viikko enintään 12 viikon ajan.
|
|
Alkalisen fosfataasin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Alkalinen fosfataasi mitattiin ilmoittautumisen yhteydessä ja joka toinen viikko enintään 12 viikon ajan.
|
Alkalinen fosfataasi rekisteröitiin ilmoittautumisen yhteydessä ja joka toinen viikko.
Alkalisen fosfataasin muutos laskettiin alkalisena fosfataasina lopussa miinus rekisteröinti.
|
Alkalinen fosfataasi mitattiin ilmoittautumisen yhteydessä ja joka toinen viikko enintään 12 viikon ajan.
|
|
Triglyseriditaso ajan myötä
Aikaikkuna: Seerumin triglyseridipitoisuuksia seurattiin ilmoittautumisen yhteydessä ja viikoittain tutkimukseen osallistumisen aikana enintään 12 viikon ajan.
|
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla seerumin triglyseridipitoisuuksia seurattiin ilmoittautumisen yhteydessä ja viikoittain.
Triglyseriditason muutokset laskettiin käyttämällä tutkimuksen lopussa saatuja arvoja verrattuna tutkimukseen, jolloin keskiarvo ja standardipoikkeama laskettiin kullekin hoitoryhmälle.
|
Seerumin triglyseridipitoisuuksia seurattiin ilmoittautumisen yhteydessä ja viikoittain tutkimukseen osallistumisen aikana enintään 12 viikon ajan.
|
|
Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ajan myötä
Aikaikkuna: GGT mitattiin ilmoittautumisen yhteydessä ja joka toinen viikko, kun hän oli mukana tutkimuksessa enintään 12 viikon ajan.
|
GGT dokumentoitiin lähtötasolla ja säännöllisin väliajoin verrattaessa tasoa ajan kuluessa ryhmien välillä.
GGT:tä verrattiin hoitoryhmittäin tutkimuksen lopussa ja ilmoittautumisen jälkeen.
|
GGT mitattiin ilmoittautumisen yhteydessä ja joka toinen viikko, kun hän oli mukana tutkimuksessa enintään 12 viikon ajan.
|
|
Keskosten retinopatiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Diagnoosi perustui diagnoosiin ensimmäisen sairaalahoidon aikana tason 4 NICU:lle.
|
Keskosten retinopatian (ROP) määrää verrattiin ryhmien välillä.
ROP diagnosoitiin silmälääkärin tutkimuksen perusteella, mukaan lukien kaikki vaiheet.
|
Diagnoosi perustui diagnoosiin ensimmäisen sairaalahoidon aikana tason 4 NICU:lle.
|
|
Potilaiden määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) tai krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Kaikilla potilailla oli BPD-diagnoosi, joka oli dokumentoitu vastaanotosta tason 4 NICU:ssa.
|
BPD:n määrä dokumentoitiin ja sitä verrattiin ryhmien välillä.
BPD diagnosoitiin hengitystuen tarpeen perusteella 28 päivän iässä.
Kaikki vakavuusasteet olivat mukana.
|
Kaikilla potilailla oli BPD-diagnoosi, joka oli dokumentoitu vastaanotosta tason 4 NICU:ssa.
|
|
NICU:n oleskelun pituus
Aikaikkuna: Oleskelun pituus lasketaan kunkin potilaan vastaanottopäivän ja NICU:sta poistumisen päivämäärän dokumentoinnin perusteella.
|
Oleskelun kestoa tason 4 NICU:ssa verrattiin ryhmien välillä.
|
Oleskelun pituus lasketaan kunkin potilaan vastaanottopäivän ja NICU:sta poistumisen päivämäärän dokumentoinnin perusteella.
|
|
Kolmen vuoden kehitys- viestintä
Aikaikkuna: ASQ saatiin päätökseen kolmantena elämänvuoden aikana 3 vuodesta 0 päivään 3 vuoteen 364 päivään kronologisesta iästä.
|
Vanhemmat täyttivät kolmannen ajanjakson ajan ikä- ja vaiheiden kyselylomakkeen (ASQ).
Jokaiselle osalle mahdollinen pistemäärä on 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat parannettuja tuloksia.
Pisteet erotetaan aikatauluun, valvontavyöhykkeeseen ja raja -arvoon.
Nämä kynnysarvot vaihtelevat ikääntyneiden seulottujen.
Tälle ikäryhmään käytettyjä mahdollisia näytöksiä ovat 36 kuukautta, 42 kuukautta ja 48 kuukautta riippuen täsmällisestä aikajärjestyksestä.
36 kuukauden kuluessa viestintä 45-60 on aikataulussa; 35-40 valvonta ja <35 rajan alapuolella.
42 kuukauden ajan aikataulussa 40-60; seuranta 30-35; Alla raja <35.
48 kuukauden ajan aikataulussa 45-60; seuranta 35-40; Alla raja <35.
|
ASQ saatiin päätökseen kolmantena elämänvuoden aikana 3 vuodesta 0 päivään 3 vuoteen 364 päivään kronologisesta iästä.
|
|
Kolmen vuoden kehitys: bruttomoottori
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kronologinen ikä 3 vuotta ja 0 päivää - 3 vuotta ja 364 päivää
|
Vanhemmat täyttivät kolmannen ajanjakson ajan ikä- ja vaiheiden kyselylomakkeen (ASQ).
Jokaiselle osalle mahdollinen pistemäärä on 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat parannettua lopputulosta, aikataulussa (normaali), valvontavyöhykkeellä on kolme mahdollista pisteytysluokkaa.
Mahdollisten näytöiden pistemäärät sisältävät: 36 kuukautta aikataulussa 50-60; seuranta 40-45; Alla raja <40.
42 kuukautta aikataulussa 50-60; seuranta 40-45; Alla raja <40.
48 kuukautta aikataulussa 45-60; seuranta 35-40; Alla raja <35.
|
Kolmen vuoden kronologinen ikä 3 vuotta ja 0 päivää - 3 vuotta ja 364 päivää
|
|
Kolmen vuoden kehitys: Hieno moottori
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kronologinen ikä (3 vuotta ja 0 päivää - 3 vuotta ja 364 päivää)
|
Vanhemmat täyttivät kolmannen ajanjakson ajan ikä- ja vaiheiden kyselylomakkeen (ASQ).
Jokaiselle osalle mahdollinen pistemäärä on 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat parannettuja tuloksia kolmella pisteytysluokalla: aikataulussa (normaali), valvontavyöhykkeellä ja raja -arvon alapuolella.
Nämä kynnysarvot vaihtelevat jokaisen luokan ja seulonta -ajan mukaan.
Kronologisen iän mahdollisten näytöiden perusteella pisteet ovat: 36 kuukautta: 35-60 aikataulussa; 20-30 seuranta; <20 rajan alapuolella.
42 kuukautta: 35-60 aikataulussa; 20-30 seuranta; <20 rajan alapuolella.
48 kuukautta: 35-60 aikataulussa; 20-30 seuranta; <20 rajan alapuolella.
|
Kolmen vuoden kronologinen ikä (3 vuotta ja 0 päivää - 3 vuotta ja 364 päivää)
|
|
Kolmen vuoden kehitys: ongelmanratkaisu
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kronologinen ikä (3 vuotta ja 0 päivää - 3 vuotta ja 364 päivää)
|
Vanhemmat täyttivät kolmannen ajanjakson ajan ikä- ja vaiheiden kyselylomakkeen (ASQ).
Jokaiselle osalle mahdollinen pistemäärä on 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat parannettuja tuloksia kolmella mahdollisella pistemäärällä: aikataulussa (normaali), valvontavyöhykkeellä ja raja -arvon alapuolella.
Luokkakynnykset vaihtelevat tulosluokassa ja näytön ikä.
Tässä populaatiossa käytettiin kolme mahdollista näyttöä, jotka valitaan kronologisen iän perusteella.
Iän perusteella perustuvat pisteet ovat: 36 kuukautta: 45-60 aikataulussa; 35-40 seuranta; <35 alapuolella.
42 kuukautta: 40-60 Schdulessa; 30-35 seuranta; <30 rajan alapuolella.
48 kuukautta: 45-60 aikataulussa; 35-40 seuranta; <35 rajan alapuolella
|
Kolmen vuoden kronologinen ikä (3 vuotta ja 0 päivää - 3 vuotta ja 364 päivää)
|
|
Kolmen vuoden kehitys: Henkilökohtainen sosiaalinen
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kronologinen ikä (3 vuotta ja 0 päivää - 3 vuotta ja 364 päivää)
|
Vanhemmat täyttivät kolmannen ajanjakson ajan ikä- ja vaiheiden kyselylomakkeen (ASQ).
Jokaiselle osalle mahdollinen pistemäärä on 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat parannettuja tuloksia, joilla on kolme mahdollista pisteet, mukaan lukien aikataulu (normaali), valvontavyöhyke ja raja -arvon alapuolella.
Nämä kynnysarvot vaihtelevat tulosmittauksen ja näytön iän perusteella.
Käytetty näyttö riippuu kronologisesta iästä näytöllä.
Jokaisen iän pistemäärät sisältävät: 36 kuukautta: 45-60 aikataulussa; 35-40 seuranta; <35 alapuolella.
42 kuukautta: 45-60 aikataulussa; 35-40 seuranta; <35 alapuolella.
48 kuukautta: 40-60 aikataulussa; 30-40 seuranta; <30 rajan alapuolella.
|
Kolmen vuoden kronologinen ikä (3 vuotta ja 0 päivää - 3 vuotta ja 364 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1708745276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .