Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smoflipid til sojabaseret lipidreduktion til forebyggelse af kolestase hos kirurgiske nyfødte

10. juli 2025 opdateret af: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University

Sammenligning af sammensat lipidemulsion indeholdende fiskeolie med sojabaseret lipidreduktion til forebyggelse af kolestase hos nyfødte, der har behov for abdominal kirurgi

Tarmsvigt associeret leversygdom er en kolestatisk leversygdom forbundet med langvarigt behov for parenteral ernæring, der kan føre til så betydelige komplikationer som leversvigt. I den neonatale befolkning har spædbørn med en historie med tarmresektion og korttarmssyndrom øget risiko for denne sygdom. Forskerne planlægger at sammenligne to mulige forebyggende lipiddoseringsstrategier, herunder en komposit, fiskeolielipid og sojabaseret lipidreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmsvigt associeret leversygdom (IFALD) er en kolestatisk leversygdom forbundet med længerevarende behov for parenteral ernæring. Denne sygdom kan føre til så alvorlige komplikationer som leversvigt og behov for transplantation. Hos den neonatale befolkning er korttarmssyndrom, på grund af tarmresektion, den hyppigste årsag til tarmsvigt. Mens den nøjagtige årsag endnu ikke er fastlagt, menes det, at lipidkomponenten i parenteral ernæring er en stor bidragyder til udviklingen af ​​denne sygdom. I øjeblikket er der ingen standard forebyggende strategi til at forsøge at mindske risikoen for IFALD i den højrisiko-, post-kirurgiske neonatale befolkning. Efterforskerne sigter mod at gennemføre et randomiseret forsøg, der sammenligner to mulige forebyggende strategier. Den ene gruppe vil modtage et sammensat lipid indeholdende fiskeolie (Smoflipid), og den anden gruppe vil modtage sojabaseret lipid i reduceret dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Nyfødte med forventet behov for parenteral ernæring (baseret på primærlægers vurdering) i mere end eller lig med fire uger og en af ​​følgende diagnoser:

  • Anatomisk: Nyfødt med intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis eller volvulus med eller uden tarmresektion.
  • Iskæmisk/perforation: Nyfødte med spontan intestinal perforation eller nekrotiserende enterocolitis, der kræver kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende vægt mindre end 750 gram
  • AST eller ALT større end 5 gange den øvre normalgrænse inden for 2 uger efter tilmelding
  • Direkte bilirubin større end 2 mg/dL på alle på hinanden følgende målinger med 5-7 dages mellemrum inden for 2 uger efter tilmelding
  • Svær koagulopati med INR større end 95. percentil for alderen (>1,7 ved mindre end 5 dages alderen, > 1,5 ældre end 5 dages alderen)
  • Kultur bekræftet sepsis med positiv blod-, urin- eller CSF-kultur inden for 2 uger efter tilmelding
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Cyanotisk hjertesygdom, der kræver prostaglandinbehandling
  • Hypertriglyceridæmi (større end 250 mg/dL) på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smoflipid 20%
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage det sammensatte fiskeolielipid, Smoflipid, ved standarddosering op til 3 g/kg/dag. Patienterne vil blive startet med en dosis på 1 g/kg/dag og titreret op til maksimal dosis. Efterhånden som enteral ernæring er fremskreden, vil lipiddosen blive fravænnet i henhold til undersøgelsesprotokol og diætanbefalinger.
Medicin: Smoflipid 20% lipidemulsion til injektion
Intravenøs lipid indeholdende soja-, MCT-, oliven- og fiskeolier i måldoser på 3 g/kg/dag
Eksperimentel: Intralipid 20% reduktion
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage sojabaseret lipid (Intralipid) i en dosis på 1 g/kg/dag under hele deres optagelse i undersøgelsen.
Medicin: Intralipid, 20% intravenøs emulsion
Intravenøs lipidemulsion af 20% sojaolie ved måldoser på 1 g/kg/dag
Andre navne:
  • Intralipid 20% reduktion
Medicin: Intralipid, 20% intravenøs emulsion
Intravenøs lipidemulsion af 20% sojaolie ved måldoser på 2-3 g/kg/dag
Andre navne:
  • Intralipid 20% Historisk
Andet: Intralipid 20% Historisk
Patienter, som retrospektivt modtog sojabaseret lipid (Intralipid) ved standarddosering på 2-3 g/kg/dag, var kvalificerede til inklusion. Patienter i denne gruppe blev matchet med potentielle patienter baseret på diagnose, gestationsalder og længden af ​​lipidbehandlingen.
Medicin: Intralipid, 20% intravenøs emulsion
Intravenøs lipidemulsion af 20% sojaolie ved måldoser på 1 g/kg/dag
Andre navne:
  • Intralipid 20% reduktion
Medicin: Intralipid, 20% intravenøs emulsion
Intravenøs lipidemulsion af 20% sojaolie ved måldoser på 2-3 g/kg/dag
Andre navne:
  • Intralipid 20% Historisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kolestase
Tidsramme: Patienterne blev overvåget i løbet af den tid, der var indskrevet i undersøgelsen, i maksimalt op til 12 uger eller 84 dage.
Kolestase blev defineret som et direkte bilirubin > 2 mg/dL ved to målinger med 5 til 7 dages mellemrum.
Patienterne blev overvåget i løbet af den tid, der var indskrevet i undersøgelsen, i maksimalt op til 12 uger eller 84 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt hastighed
Tidsramme: Patientvægten blev registreret ved indskrivning, ugentligt i løbet af den indskrevne tid og ved afslutningen af ​​undersøgelsen i op til et maksimum på 12 uger. Slut- og indskrivningsvægte blev brugt til at beregne hastigheden.
Vægthastighed blev beregnet som forskellen i vægt fra slutningen til studiestart divideret med antallet af dage indskrevet i undersøgelsen.
Patientvægten blev registreret ved indskrivning, ugentligt i løbet af den indskrevne tid og ved afslutningen af ​​undersøgelsen i op til et maksimum på 12 uger. Slut- og indskrivningsvægte blev brugt til at beregne hastigheden.
Længde Hastighed
Tidsramme: Længden blev målt ved indskrivning, ugentligt i løbet af studietiden og afslutning af studiet op til maksimalt 12 uger. Slut- og indlæsningsmålinger blev brugt til hastighed.
Længdehastighed blev defineret som forskellen i længde fra afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med tilmeldingen divideret med antallet af dage indskrevet i undersøgelsen.
Længden blev målt ved indskrivning, ugentligt i løbet af studietiden og afslutning af studiet op til maksimalt 12 uger. Slut- og indlæsningsmålinger blev brugt til hastighed.
Hovedomkreds (OFC) Hastighed
Tidsramme: OFC blev målt ved tilmelding, ugentligt og studiets afslutning. Tilmeldings- og afslutningsmålinger bruges til hastighed.
OFC-hastigheden blev beregnet som forskelsslut- og studiestart divideret med antallet af dage indskrevet i undersøgelsen.
OFC blev målt ved tilmelding, ugentligt og studiets afslutning. Tilmeldings- og afslutningsmålinger bruges til hastighed.
Gennemsnitligt samlet kalorieindtag
Tidsramme: Dagligt kalorieindtag blev registreret og gennemsnittet beregnet på ugentlig basis for varigheden af ​​studietilmeldingen op til maks. 12 uger.
Det samlede kalorieindtag, inklusive parenterale og enterale kilder, blev beregnet som gennemsnit på en ugentlig basis.
Dagligt kalorieindtag blev registreret og gennemsnittet beregnet på ugentlig basis for varigheden af ​​studietilmeldingen op til maks. 12 uger.
Antal patienter med enteral autonomi ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Enteral autonomi blev registreret ved undersøgelsens slutpunkt for hver enkelt patient. Dette endepunkt var på tidspunktet for stop af undersøgelseslipid, udskrivelse fra hospital eller højst 12 uger.
Procentdelen af ​​patienter med enteral autonomi på tidspunktet for at forlade eller stoppe undersøgelsen blev beregnet. Enteral autonomi blev defineret som at stole på enteral ernæring kun for ernæringsindtagelse uden behov for parenteral ernæringstilskud.
Enteral autonomi blev registreret ved undersøgelsens slutpunkt for hver enkelt patient. Dette endepunkt var på tidspunktet for stop af undersøgelseslipid, udskrivelse fra hospital eller højst 12 uger.
Antal patienter med essentiel fedtsyremangel (EFAD)
Tidsramme: Niveauer af essentielle fedtsyrer blev målt hver 4. uge under indskrivningen i maksimalt op til 12 uger.
Essentiel fedtsyremangel blev defineret som et forhold mellem trien og tetraen større end 0,05.
Niveauer af essentielle fedtsyrer blev målt hver 4. uge under indskrivningen i maksimalt op til 12 uger.
AST-ændring over tid
Tidsramme: AST blev registreret ved indskrivning og hver 2. uge, mens de var indskrevet i undersøgelsen op til maksimalt 12 uger.
Ændringen af ​​AST over tid blev beregnet og sammenlignet mellem grupperne. AST-ændring blev beregnet som AST-slut - AST-tilmelding.
AST blev registreret ved indskrivning og hver 2. uge, mens de var indskrevet i undersøgelsen op til maksimalt 12 uger.
ALT-ændring over tid
Tidsramme: ALT målt ved indskrivning og hver 2. uge i max 12 uger.
Ændringshastigheden af ​​ALT over tid blev sammenlignet mellem grupper ved brug af blandet modelanalyse. Ændring af ALT blev beregnet som ALT ved afslutning af studiet sammenlignet med ALT ved indskrivning.
ALT målt ved indskrivning og hver 2. uge i max 12 uger.
Alkalisk fosfatase-ændring over tid
Tidsramme: Alkalisk fosfatase blev målt ved indskrivning og hver 2. uge i maks. 12 uger.
Alkalisk fosfatase blev registreret ved indskrivning og hver 2. uge. Ændringen i alkalisk fosfatase blev beregnet som alkalisk fosfatase ved slutningen minus tilmelding.
Alkalisk fosfatase blev målt ved indskrivning og hver 2. uge i maks. 12 uger.
Triglyceridniveau over tid
Tidsramme: Serumtriglyceridniveauer overvåget ved indskrivning og ugentligt i løbet af den periode, der er indskrevet i undersøgelsen i maksimalt 12 uger.
Alle indrullerede patienter fik overvåget serumtriglyceridniveauer ved indskrivning og ugentligt. Ændringerne i triglyceridniveauet blev beregnet ved hjælp af værdier ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med indskrivning med middelværdi og standardafvigelse beregnet for hver behandlingsgruppe.
Serumtriglyceridniveauer overvåget ved indskrivning og ugentligt i løbet af den periode, der er indskrevet i undersøgelsen i maksimalt 12 uger.
Gamma Glutamyl Transferase (GGT) over tid
Tidsramme: GGT blev målt ved indskrivning og hver 2. uge, mens de var indskrevet i undersøgelsen i maksimalt op til 12 uger.
GGT blev dokumenteret ved baseline og regelmæssige intervaller med niveau sammenlignet over tid mellem grupper. GGT blev sammenlignet efter behandlingsgruppe for niveauer ved afslutningen af ​​undersøgelsen og indskrivningen.
GGT blev målt ved indskrivning og hver 2. uge, mens de var indskrevet i undersøgelsen i maksimalt op til 12 uger.
Antal patienter med retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Diagnosen var baseret på diagnosen under indledende indlæggelse til niveau 4 NICU.
Raten af ​​retinopati af præmaturitet (ROP) blev sammenlignet mellem grupper. ROP blev diagnosticeret på baggrund af øjenlægeundersøgelse med alle stadier inkluderet.
Diagnosen var baseret på diagnosen under indledende indlæggelse til niveau 4 NICU.
Antal patienter med bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller kronisk lungesygdom
Tidsramme: Alle patienter havde diagnosen BPD dokumenteret fra indlæggelse på niveau 4 NICU.
Hyppigheden af ​​BPD blev dokumenteret og sammenlignet mellem grupper. BPD blev diagnosticeret på baggrund af behov for respiratorisk støtte ved 28 dages alderen. Alle sværhedsgrader var inkluderet.
Alle patienter havde diagnosen BPD dokumenteret fra indlæggelse på niveau 4 NICU.
NICU Opholdslængde
Tidsramme: Opholdslængden vil blive beregnet ud fra dokumentation af hver patients indlæggelsesdato og dato for forlader NICU.
Længden af ​​ophold på niveau 4 NICU blev sammenlignet mellem grupper.
Opholdslængden vil blive beregnet ud fra dokumentation af hver patients indlæggelsesdato og dato for forlader NICU.
Tre år udvikling- kommunikation
Tidsramme: ASQ blev afsluttet i det tredje leveår fra 3 år 0 dage til 3 år 364 dage med kronologisk alder.
I løbet af det tredje år af kronologisk tidsalder blev et ALDE- og stadier spørgeskema (ASQ) udfyldt af forældrene. For hvert afsnit er intervallet af mulige score 0-60. Højere score viser forbedrede resultater. Resultater adskilles i tidsplan, overvågningszone og under cutoff. Disse tærskler varierer efter ældet screenet. Mulige skærme, der bruges til denne aldersgruppe, inkluderer 36 måneder, 42 måneder og 48 måneder afhængig af den nøjagtige kronologiske aldersskærm afsluttet. Ved 36 måneders kommunikation er 45-60 planlagt; 35-40 overvågning og <35 under cutoff. I 42 måneder på skema 40-60; overvågning 30-35; nedenfor cutoff <35. I 48 måneder på skema 45-60; overvågning 35-40; nedenfor cutoff <35.
ASQ blev afsluttet i det tredje leveår fra 3 år 0 dage til 3 år 364 dage med kronologisk alder.
Treårsudvikling: Brutto motor
Tidsramme: Tre års kronologisk alder 3 år og 0 dage til 3 år og 364 dage
I løbet af det tredje år af kronologisk tidsalder blev et ALDE- og stadier spørgeskema (ASQ) udfyldt af forældrene. For hvert afsnit er intervallet af mulige score 0-60. Højere score indikerer forbedret resultat, der er tre mulige scorekategorier efter planen (normal), overvågningszone, under cutoff. Score tærskler efter mulige skærme inkluderer: 36 måneder på skema 50-60; overvågning 40-45; nedenfor cutoff <40. 42 måneder på skema 50-60; overvågning 40-45; nedenfor cutoff <40. 48 måneder på skema 45-60; overvågning 35-40; nedenfor cutoff <35.
Tre års kronologisk alder 3 år og 0 dage til 3 år og 364 dage
Tre års udvikling: Fin motor
Tidsramme: Tre års kronologisk alder (3 år og 0 dage til 3 år og 364 dage)
I løbet af det tredje år af kronologisk tidsalder blev et ALDE- og stadier spørgeskema (ASQ) udfyldt af forældrene. For hvert afsnit er intervallet af mulige score 0-60. Højere score viser forbedrede resultater med tre scoringskategorier: efter plan (normal), overvågningszone og under cutoff. Disse tærskler varierer efter hver kategori og screeningsalder. Baseret på de mulige skærme for kronologisk alder er scorekategorierne: 36 måneder: 35-60 efter planen; 20-30 overvågning; <20 nedenfor cutoff. 42 måneder: 35-60 efter planen; 20-30 overvågning; <20 nedenfor cutoff. 48 måneder: 35-60 efter planen; 20-30 overvågning; <20 nedenfor cutoff.
Tre års kronologisk alder (3 år og 0 dage til 3 år og 364 dage)
Tre års udvikling: Problemløsning
Tidsramme: Tre års kronologisk alder (3 år og 0 dage til 3 år og 364 dage)
I løbet af det tredje år af kronologisk tidsalder blev et ALDE- og stadier spørgeskema (ASQ) udfyldt af forældrene. For hvert afsnit er intervallet af mulige score 0-60. Højere score indikerer forbedrede resultater med tre mulige score -kategorier: på plan (normal), overvågningszone og under cutoff. Kategoritærskler varierer efter udgangskategori og aldersalder. Der er tre mulige skærme, der blev brugt til denne population, valgt baseret på kronologisk alder. Resultatkategorierne baseret på alder er: 36 måneder: 45-60 efter planen; 35-40 overvågning; <35 nedenfor cutoff. 42 måneder: 40-60 på Schdule; 30-35 overvågning; <30 under cutoff. 48 måneder: 45-60 efter planen; 35-40 overvågning; <35 nedenfor cutoff
Tre års kronologisk alder (3 år og 0 dage til 3 år og 364 dage)
Tre års udvikling: Personlig social
Tidsramme: Tre års kronologisk alder (3 år og 0 dage til 3 år og 364 dage)
I løbet af det tredje år af kronologisk tidsalder blev et ALDE- og stadier spørgeskema (ASQ) udfyldt af forældrene. For hvert afsnit er intervallet af mulige score 0-60. Højere score indikerer forbedrede resultater med tre score -kategorier, herunder tidsplan (normal), overvågningszone og under cutoff. Disse tærskler varierer baseret på resultatmålet og alderen på skærmen afsluttet. Den anvendte skærm afhænger af kronologisk alder på skærmen. Score-tærskler for hver alder inkluderer: 36 måneder: 45-60 efter planen; 35-40 overvågning; <35 nedenfor cutoff. 42 måneder: 45-60 efter planen; 35-40 overvågning; <35 nedenfor cutoff. 48 måneder: 40-60 efter planen; 30-40 overvågning; <30 under cutoff.
Tre års kronologisk alder (3 år og 0 dage til 3 år og 364 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708745276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smoflipid 20% lipidemulsion til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner