외과 신생아의 담즙정체 예방을 위한 Smoflipid와 대두 기반 지질 감소의 비교
2025년 7월 10일 업데이트: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University
복부 수술이 필요한 신생아의 담즙정체 예방을 위한 어유 함유 복합 지질 에멀젼과 대두 기반 지질 감소의 비교
간 질환과 관련된 장 부전은 간 부전과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있는 비경구 영양에 대한 장기간의 필요성과 관련된 담즙정체성 간 질환입니다.
신생아 인구에서 장 절제술 및 단장 증후군의 병력이 있는 영아는 이 질병에 대한 위험이 증가합니다.
연구자들은 합성, 어유 지질 및 대두 기반 지질 감소를 포함한 두 가지 가능한 지질 투약 예방 전략을 비교할 계획입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
장 부전 관련 간 질환(IFALD)은 비경구 영양에 대한 장기간의 필요성과 관련된 담즙정체성 간 질환입니다.
이 질병은 간부전 및 이식의 필요성과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
신생아 인구에서 장 절제술로 인한 단장 증후군은 장 부전의 가장 흔한 원인입니다.
정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았지만 비경구 영양의 지질 성분이 이 질병의 발병에 큰 기여를 하는 것으로 느껴집니다.
현재 고위험 수술 후 신생아 집단에서 IFALD의 위험을 줄이기 위한 표준 예방 전략은 없습니다.
연구자들은 두 가지 가능한 예방 전략을 비교하는 무작위 시험을 완료하는 것을 목표로 합니다.
한 그룹은 어유(Smoflipid)가 함유된 복합 지질을 투여받고 다른 그룹은 감소된 용량으로 대두 기반 지질을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 4주 이상 동안 비경구적 영양 공급(주치의의 의견에 기초함)이 예상되고 다음 진단 중 하나가 있는 신생아:
- 해부학적: 장 폐쇄가 있거나 없는 신생아
- 허혈성/천공: 자발적인 장 천공 또는 외과적 개입이 필요한 괴사성 장염이 있는 신생아.
제외 기준:
- 현재 무게 750g 미만
- 등록 2주 이내에 정상 상한치의 5배를 초과하는 AST 또는 ALT
- 등록 후 2주 이내에 5~7일 간격으로 연속 측정 시 직접 빌리루빈이 2mg/dL 이상인 경우
- 나이에 대한 INR이 95번째 백분위수보다 큰 중증 응고병증(생후 5일 미만에서 >1.7, 생후 5일 이상에서 >1.5)
- 등록 2주 이내에 양성 혈액, 소변 또는 CSF 배양으로 패혈증이 확인된 배양
- 투석이 필요한 신부전
- 프로스타글란딘 치료가 필요한 청색증 심장병
- 등록 당시 고중성지방혈증(250mg/dL 초과)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스모플립 20%
이 부문에 무작위 배정된 환자는 복합 어유 지질인 Smoflipid를 최대 3g/kg/일의 표준 투여량으로 받게 됩니다.
환자는 1g/kg/일 용량으로 시작하여 최대 용량까지 적정합니다.
경장 영양이 향상됨에 따라 연구 프로토콜 및 식이 권장 사항에 따라 지질 용량을 뗀다.
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3g/kg/일의 목표 용량으로 대두, MCT, 올리브 및 어유를 함유하는 정맥 내 지질
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실험적: 인트라리피드 20% 감소
이 부문에 무작위 배정된 환자는 연구 등록 기간 동안 1g/kg/일의 용량으로 대두 기반 지질(Intralipid)을 받게 됩니다.
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1g/kg/일의 목표 용량에서 20% 대두유의 정맥 지질 에멀젼
다른 이름들:
2-3g/kg/일의 목표 용량에서 20% 대두유의 정맥 지질 에멀젼
다른 이름들:
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다른: 인트라리피드 20% 히스토릭
소이 기반 지질(인트라리피드)을 2-3g/kg/일의 표준 투여량으로 후향적으로 투여받은 환자가 포함되었습니다.
이 그룹의 환자는 진단, 재태 연령 및 지질 요법 기간에 따라 전향적 환자와 일치되었습니다.
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1g/kg/일의 목표 용량에서 20% 대두유의 정맥 지질 에멀젼
다른 이름들:
2-3g/kg/일의 목표 용량에서 20% 대두유의 정맥 지질 에멀젼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙정체가 있는 참가자 수
기간: 최대 12주 또는 84일 동안 연구에 등록된 기간 동안 환자를 모니터링했습니다.
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담즙정체는 5~7일 간격으로 두 번 측정했을 때 직접 빌리루빈 > 2 mg/dL로 정의되었습니다.
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최대 12주 또는 84일 동안 연구에 등록된 기간 동안 환자를 모니터링했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게 속도
기간: 환자 체중은 등록 시, 등록 기간 동안 매주, 연구 종료 시 최대 12주 동안 기록되었습니다. 최종 및 등록 가중치는 속도를 계산하는 데 사용되었습니다.
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체중 속도는 연구에 등록한 일수로 나눈 연구 종료에서 시작까지의 체중 차이로 계산되었습니다.
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환자 체중은 등록 시, 등록 기간 동안 매주, 연구 종료 시 최대 12주 동안 기록되었습니다. 최종 및 등록 가중치는 속도를 계산하는 데 사용되었습니다.
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길이 속도
기간: 기간은 등록 시, 연구 등록 기간 동안 매주, 최대 12주까지 연구 종료 시 측정되었습니다. 종료 및 등록 측정은 속도에 사용되었습니다.
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길이 속도는 연구 등록 일수로 나눈 등록과 비교하여 연구 종료 시점의 길이 차이로 정의되었습니다.
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기간은 등록 시, 연구 등록 기간 동안 매주, 최대 12주까지 연구 종료 시 측정되었습니다. 종료 및 등록 측정은 속도에 사용되었습니다.
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머리 둘레(OFC) 속도
기간: OFC는 등록 시점, 주간 시점, 연구 종료 시점에 측정되었습니다. 속도에 사용되는 등록 및 연구 종료 측정.
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OFC 속도는 연구 종료 및 연구 시작의 차이를 연구에 등록한 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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OFC는 등록 시점, 주간 시점, 연구 종료 시점에 측정되었습니다. 속도에 사용되는 등록 및 연구 종료 측정.
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평균 총 칼로리 섭취량
기간: 일일 칼로리 섭취량을 최대 12주까지 연구 등록 기간 동안 매주 기록하고 평균화했습니다.
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비경구 및 경장 공급원을 포함한 총 칼로리 섭취량은 주 단위로 평균을 냈습니다.
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일일 칼로리 섭취량을 최대 12주까지 연구 등록 기간 동안 매주 기록하고 평균화했습니다.
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연구 종료 시점에 경장 자율성이 있는 환자 수
기간: 장관 자율성은 각 개별 환자에 대한 연구 종점에서 기록되었습니다. 이 종점은 연구 지질 중단, 병원 퇴원 또는 최대 12주 시점이었습니다.
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연구를 떠나거나 중단할 때 장관 자율성을 가진 환자의 백분율을 계산했습니다.
경장 자율성은 비경구 영양 보충이 필요 없이 영양 섭취를 위해서만 경장 영양에 의존하는 것으로 정의되었습니다.
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장관 자율성은 각 개별 환자에 대한 연구 종점에서 기록되었습니다. 이 종점은 연구 지질 중단, 병원 퇴원 또는 최대 12주 시점이었습니다.
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필수 지방산 결핍증(EFAD) 환자 수
기간: 최대 12주 동안 등록 기간 동안 4주마다 필수 지방산 수치를 측정했습니다.
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필수 지방산 결핍은 0.05보다 큰 트리엔 대 테트라엔 비율로 정의됩니다.
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최대 12주 동안 등록 기간 동안 4주마다 필수 지방산 수치를 측정했습니다.
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시간 경과에 따른 AST 변화
기간: AST는 최대 12주까지 연구에 등록하는 동안 등록 시 및 매 2주마다 기록되었습니다.
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시간 경과에 따른 AST의 변화를 계산하여 그룹 간에 비교했습니다.
AST 변경은 AST 종료 - AST 등록으로 계산되었습니다.
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AST는 최대 12주까지 연구에 등록하는 동안 등록 시 및 매 2주마다 기록되었습니다.
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시간 경과에 따른 ALT 변경
기간: 등록 시 및 최대 12주 동안 2주마다 ALT를 측정했습니다.
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시간 경과에 따른 ALT의 변화율은 혼합 모델 분석을 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다.
ALT의 변화는 등록 시점의 ALT와 비교하여 연구 종료 시점의 ALT로 계산되었습니다.
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등록 시 및 최대 12주 동안 2주마다 ALT를 측정했습니다.
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알칼리성 포스파타아제 시간 경과에 따른 변화
기간: Alkaline phosphatase는 등록 시 그리고 최대 12주 동안 2주마다 측정되었습니다.
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Alkaline phosphatase는 등록 시와 매 2주마다 기록되었습니다.
알칼리성 포스파타아제의 변화는 말기에서 등록을 뺀 알칼리성 포스파타제로 계산되었습니다.
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Alkaline phosphatase는 등록 시 그리고 최대 12주 동안 2주마다 측정되었습니다.
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시간 경과에 따른 트리글리세리드 수준
기간: 등록 시 및 최대 12주 동안 연구 등록 기간 동안 매주 모니터링되는 혈청 트리글리세라이드 수준.
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등록된 모든 환자는 등록 시 및 매주 혈청 트리글리세라이드 수치를 모니터링했습니다.
트리글리세리드 수치 변화는 각 치료 그룹에 대해 계산된 평균 및 표준 편차로 등록과 비교하여 연구 종료 시점의 값을 사용하여 계산되었습니다.
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등록 시 및 최대 12주 동안 연구 등록 기간 동안 매주 모니터링되는 혈청 트리글리세라이드 수준.
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시간 경과에 따른 감마 글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 최대 12주 동안 연구에 등록하는 동안 등록 시 및 2주마다 GGT를 측정했습니다.
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GGT는 그룹 간에 시간 경과에 따라 수준을 비교하여 기준선 및 규칙적인 간격으로 문서화되었습니다.
GGT는 연구 종료 및 등록 시 수준에 대해 치료 그룹별로 비교되었습니다.
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최대 12주 동안 연구에 등록하는 동안 등록 시 및 2주마다 GGT를 측정했습니다.
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미숙아 망막병증 환자 수
기간: 진단은 레벨 4 NICU에 대한 초기 입원 기간 동안의 진단을 기반으로 합니다.
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미숙아 망막병증(ROP)의 비율을 그룹 간에 비교했습니다.
ROP는 모든 단계가 포함된 안과 의사의 검사를 기반으로 진단되었습니다.
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진단은 레벨 4 NICU에 대한 초기 입원 기간 동안의 진단을 기반으로 합니다.
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기관지폐 이형성증(BPD) 또는 만성 폐질환 환자 수
기간: 모든 환자는 레벨 4 NICU에 입원했을 때 기록된 BPD 진단을 받았습니다.
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BPD 비율을 문서화하고 그룹 간에 비교했습니다.
BPD는 생후 28일에 호흡 보조의 필요성에 따라 진단되었습니다.
모든 심각도 수준이 포함되었습니다.
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모든 환자는 레벨 4 NICU에 입원했을 때 기록된 BPD 진단을 받았습니다.
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NICU 체류 기간
기간: 체류 기간은 각 환자의 입원 날짜와 NICU를 떠나는 날짜를 문서화하여 계산됩니다.
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수준 4 NICU에서의 체류 기간을 그룹 간에 비교했습니다.
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체류 기간은 각 환자의 입원 날짜와 NICU를 떠나는 날짜를 문서화하여 계산됩니다.
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3 년의 개발- 커뮤니케이션
기간: ASQ는 3 년에서 364 일의 연대기 연령의 3 년에서 3 년까지 수명이 완료되었습니다.
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연대기 연령의 3 년째에는 부모가 나이와 단계 설문지 (ASQ)를 완료했습니다.
각 섹션에 대해 가능한 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 결과가 향상되었습니다.
점수는 일정, 모니터링 구역 및 컷오프 아래로 분리됩니다.
이 임계 값은 노화 된 스크린에 따라 다릅니다.
이 연령 그룹에 사용 가능한 화면에는 36 개월, 42 개월 및 48 개월이 포함되어 있으며 정확한 연대기 연령 스크린이 완료되었습니다.
36 개월에 의사 소통 45-60이 예정되어 있습니다. 35-40 모니터링 및 <35 아래 컷오프.
일정 40-60에서 42 개월 동안; 30-35 모니터링; 아래 컷오프 <35.
일정 45-60에서 48 개월 동안; 모니터링 35-40; 아래 컷오프 <35.
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ASQ는 3 년에서 364 일의 연대기 연령의 3 년에서 3 년까지 수명이 완료되었습니다.
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3 년 개발 : 총 모터
기간: 3 년 연대기 3 세, 0 일 ~ 3 세 및 364 일
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연대기 연령의 3 년째에는 부모가 나이와 단계 설문지 (ASQ)를 완료했습니다.
각 섹션에 대해 가능한 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 결과가 향상되었으며, 일정 (정상), 모니터링 영역, 컷오프 아래에 세 가지 가능한 점수 범주가 있습니다.
가능한 스크린 별 점수 임계 값은 다음과 같습니다. 스케줄 50-60의 36 개월; 모니터링 40-45; 아래 컷오프 <40.
일정 50-60의 42 개월; 모니터링 40-45; 아래 컷오프 <40.
45-60 일정 48 개월; 모니터링 35-40; 아래 컷오프 <35.
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3 년 연대기 3 세, 0 일 ~ 3 세 및 364 일
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3 년 개발 : 고급 모터
기간: 3 년 연대 연령 (3 년 및 0 ~ 3 년 및 364 일)
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연대기 연령의 3 년째에는 부모가 나이와 단계 설문지 (ASQ)를 완료했습니다.
각 섹션에 대해 가능한 점수 범위는 0-60입니다.
높은 점수는 일정 (정상), 모니터링 영역 및 아래 컷오프의 세 가지 점수 범주로 개선 된 결과를 보여줍니다.
이 임계 값은 각 범주 및 선별 연령에 따라 다릅니다.
연대기 연령에 대한 가능한 화면을 기준으로 점수 범주는 다음과 같습니다. 36 개월 : 35-60 일정; 20-30 모니터링; <20 아래 컷오프.
42 개월 : 일정 대상 35-60; 20-30 모니터링; <20 아래 컷오프.
48 개월 : 일정 대상 35-60; 20-30 모니터링; <20 아래 컷오프.
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3 년 연대 연령 (3 년 및 0 ~ 3 년 및 364 일)
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3 년 개발 : 문제 해결
기간: 3 년 연대 연령 (3 년 및 0 ~ 3 년 및 364 일)
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연대기 연령의 3 년째에는 부모가 나이와 단계 설문지 (ASQ)를 완료했습니다.
각 섹션에 대해 가능한 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 세 가지 가능한 점수 범주 (일정), 정상), 모니터링 영역 및 아래 컷오프로 개선 된 결과를 나타냅니다.
카테고리 임계 값은 결과 범주 및 화면의 연령에 따라 다릅니다.
연대기 연령에 따라 선택된이 모집단에 사용 된 세 가지 가능한 스크린이 있습니다.
연령에 따른 점수 범주는 다음과 같습니다. 36 개월 : 45-60 일정; 35-40 모니터링; <35 아래 컷오프.
42 개월 : Schdule에서 40-60; 30-35 모니터링; <30 아래 컷오프.
48 개월 : 일정 대상 45-60; 35-40 모니터링; <35 아래 컷오프
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3 년 연대 연령 (3 년 및 0 ~ 3 년 및 364 일)
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3 년 개발 : 개인 사회
기간: 3 년 연대 연령 (3 년 및 0 ~ 3 년 및 364 일)
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연대기 연령의 3 년째에는 부모가 나이와 단계 설문지 (ASQ)를 완료했습니다.
각 섹션에 대해 가능한 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 일정 (정상), 모니터링 영역 및 아래 컷오프를 포함하여 3 가지 점수 범주로 개선 된 결과를 나타냅니다.
이 임계 값은 결과 측정 및 화면 연령에 따라 다릅니다.
사용 된 화면은 화면에서 연대기 연령에 따라 다릅니다.
각 연령에 대한 점수 임계 값은 다음과 같습니다. 36 개월 : 45-60 일정; 35-40 모니터링; <35 아래 컷오프.
42 개월 : 일정 대상 45-60; 35-40 모니터링; <35 아래 컷오프.
48 개월 : 일정 대상 40-60; 30-40 모니터링; <30 아래 컷오프.
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3 년 연대 연령 (3 년 및 0 ~ 3 년 및 364 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1708745276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .