Comparaison de Smoflipid à la réduction des lipides à base de soja pour la prévention de la cholestase chez les nouveau-nés chirurgicaux
10 juillet 2025 mis à jour par: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University
Comparaison de l'émulsion lipidique composite contenant de l'huile de poisson à la réduction des lipides à base de soja pour la prévention de la cholestase chez les nouveau-nés nécessitant une chirurgie abdominale
La maladie hépatique associée à une insuffisance intestinale est une maladie hépatique cholestatique associée à un besoin prolongé de nutrition parentérale qui peut entraîner des complications aussi importantes qu'une insuffisance hépatique.
Dans la population néonatale, les nourrissons ayant des antécédents de résection intestinale et de syndrome de l'intestin court présentent un risque accru de contracter cette maladie.
Les chercheurs prévoient de comparer deux stratégies préventives possibles de dosage des lipides, notamment une réduction composite des lipides d'huile de poisson et des lipides à base de soja.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La maladie hépatique associée à une insuffisance intestinale (IFALD) est une maladie hépatique cholestatique associée à un besoin prolongé de nutrition parentérale.
Cette maladie peut entraîner des complications aussi graves qu'une insuffisance hépatique et nécessiter une greffe.
Dans la population néonatale, le syndrome de l'intestin court, dû à une résection intestinale, est la cause la plus fréquente d'insuffisance intestinale.
Bien que la cause exacte reste à déterminer, on estime que la composante lipidique de la nutrition parentérale contribue largement au développement de cette maladie.
Actuellement, il n'existe aucune stratégie préventive standard pour tenter de réduire le risque d'IFALD dans la population néonatale post-chirurgicale à haut risque.
Les chercheurs ont pour objectif de réaliser un essai randomisé comparant deux stratégies préventives possibles.
Un groupe recevra un lipide composite contenant de l'huile de poisson (Smoflipid) et l'autre groupe recevra un lipide à base de soja à dose réduite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Nouveau-nés ayant un besoin anticipé de nutrition parentérale (sur la base de l'avis des médecins primaires) pendant plus de quatre semaines et l'un des diagnostics suivants :
- Anatomique : Nouveau-né avec atrésie intestinale, omphalocèle, gastroschisis ou volvulus avec ou sans résection intestinale.
- Ischémique/perforation : Nouveau-nés présentant une perforation intestinale spontanée ou une entérocolite nécrosante nécessitant une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Poids actuel inférieur à 750 grammes
- AST ou ALT supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Bilirubine directe supérieure à 2 mg / dL sur toutes les mesures consécutives à 5 à 7 jours d'intervalle dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Coagulopathie sévère avec INR supérieur au 95e centile pour l'âge (> 1,7 à moins de 5 jours, > 1,5 à plus de 5 jours)
- Septicémie confirmée par culture avec culture positive de sang, d'urine ou de LCR dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Cardiopathie cyanotique nécessitant un traitement aux prostaglandines
- Hypertriglycéridémie (supérieure à 250 mg/dL) au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Smoflipide 20%
Les patients randomisés dans ce bras recevront le lipide composé d'huile de poisson, Smoflipid, à une dose standard allant jusqu'à 3 g/kg/jour.
Les patients débuteront avec une dose de 1 g/kg/jour et seront titrés jusqu'à la dose maximale.
Au fur et à mesure que la nutrition entérale est avancée, la dose de lipides sera sevrée selon le protocole de l'étude et les recommandations diététiques.
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Lipide intraveineux contenant des huiles de soja, de MCT, d'olive et de poisson à des doses cibles de 3 g/kg/jour
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Expérimental: Réduction intralipidique de 20 %
Les patients randomisés dans ce bras recevront des lipides à base de soja (Intralipid) à une dose de 1 g/kg/jour tout au long de leur recrutement dans l'étude.
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Émulsion lipidique intraveineuse d'huile de soja à 20 % à des doses cibles de 1 g/kg/jour
Autres noms:
Émulsion lipidique intraveineuse d'huile de soja à 20 % à des doses cibles de 2-3 g/kg/jour
Autres noms:
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Autre: Intralipidique 20% Historique
Les patients ayant reçu rétrospectivement des lipides à base de soja (Intralipid) à la dose standard de 2-3 g/kg/jour étaient éligibles pour l'inclusion.
Les patientes de ce groupe ont été appariées à des patientes potentielles en fonction du diagnostic, de l'âge gestationnel et de la durée de la thérapie lipidique.
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Émulsion lipidique intraveineuse d'huile de soja à 20 % à des doses cibles de 1 g/kg/jour
Autres noms:
Émulsion lipidique intraveineuse d'huile de soja à 20 % à des doses cibles de 2-3 g/kg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de cholestase
Délai: Les patients ont été suivis pendant le temps inscrit à l'étude pendant un maximum de 12 semaines ou 84 jours.
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La cholestase était définie par une bilirubine directe > 2 mg/dL sur deux mesures à 5 à 7 jours d'intervalle.
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Les patients ont été suivis pendant le temps inscrit à l'étude pendant un maximum de 12 semaines ou 84 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids Vitesse
Délai: Le poids du patient a été enregistré au moment de l'inscription, chaque semaine pendant la durée de l'inscription et à la fin de l'étude jusqu'à un maximum de 12 semaines. Les pondérations de fin et d'inscription ont été utilisées pour calculer la vélocité.
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La vélocité du poids a été calculée comme la différence de poids entre la fin et le début de l'étude divisée par le nombre de jours inscrits à l'étude.
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Le poids du patient a été enregistré au moment de l'inscription, chaque semaine pendant la durée de l'inscription et à la fin de l'étude jusqu'à un maximum de 12 semaines. Les pondérations de fin et d'inscription ont été utilisées pour calculer la vélocité.
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Longueur Vitesse
Délai: La durée a été mesurée à l'inscription, chaque semaine pendant la durée de l'inscription à l'étude et à la fin de l'étude jusqu'à un maximum de 12 semaines. Les mesures de fin et d'inscription ont été utilisées pour la vélocité.
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La vélocité de la durée a été définie comme la différence de durée entre la fin de l'étude par rapport à l'inscription divisée par le nombre de jours inscrits à l'étude.
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La durée a été mesurée à l'inscription, chaque semaine pendant la durée de l'inscription à l'étude et à la fin de l'étude jusqu'à un maximum de 12 semaines. Les mesures de fin et d'inscription ont été utilisées pour la vélocité.
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Vitesse de la circonférence de la tête (OFC)
Délai: L'OFC a été mesuré à l'inscription, chaque semaine et à la fin de l'étude. Mesures d'inscription et de fin d'étude utilisées pour la vitesse.
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La vitesse de l'OFC a été calculée comme la différence entre la fin et le début de l'étude divisée par le nombre de jours inscrits à l'étude.
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L'OFC a été mesuré à l'inscription, chaque semaine et à la fin de l'étude. Mesures d'inscription et de fin d'étude utilisées pour la vitesse.
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Apport calorique total moyen
Délai: L'apport calorique quotidien a été enregistré et moyenné sur une base hebdomadaire pour la durée de l'inscription à l'étude jusqu'à un maximum de 12 semaines.
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L'apport calorique total, y compris les sources parentérales et entérales, a été moyenné sur une base hebdomadaire.
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L'apport calorique quotidien a été enregistré et moyenné sur une base hebdomadaire pour la durée de l'inscription à l'étude jusqu'à un maximum de 12 semaines.
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Nombre de patients en autonomie entérale à la fin de l'étude
Délai: L'autonomie entérale a été enregistrée au point final de l'étude pour chaque patient individuel. Ce point final était au moment de l'arrêt des lipides à l'étude, de la sortie de l'hôpital ou d'un maximum de 12 semaines.
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Le pourcentage de patients ayant une autonomie entérale au moment de quitter ou d'arrêter l'étude a été calculé.
L'autonomie entérale a été définie comme s'appuyant sur la nutrition entérale uniquement pour l'apport nutritionnel sans besoin de supplémentation en nutrition parentérale.
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L'autonomie entérale a été enregistrée au point final de l'étude pour chaque patient individuel. Ce point final était au moment de l'arrêt des lipides à l'étude, de la sortie de l'hôpital ou d'un maximum de 12 semaines.
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Nombre de patients présentant un déficit en acides gras essentiels (EFAD)
Délai: Les niveaux d'acides gras essentiels ont été mesurés toutes les 4 semaines lors de l'inscription pendant un maximum de 12 semaines.
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La carence en acides gras essentiels a été définie comme un rapport triène/tétraène supérieur à 0,05.
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Les niveaux d'acides gras essentiels ont été mesurés toutes les 4 semaines lors de l'inscription pendant un maximum de 12 semaines.
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Changement AST au fil du temps
Délai: L'AST a été enregistrée au moment de l'inscription et toutes les 2 semaines pendant l'inscription à l'étude jusqu'à un maximum de 12 semaines.
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L'évolution de l'AST dans le temps a été calculée et comparée entre les groupes.
Le changement d'AST a été calculé comme fin AST - inscription AST.
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L'AST a été enregistrée au moment de l'inscription et toutes les 2 semaines pendant l'inscription à l'étude jusqu'à un maximum de 12 semaines.
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Changement ALT au fil du temps
Délai: ALT mesuré à l'inscription et toutes les 2 semaines pendant 12 semaines maximum.
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Le taux de variation de l'ALT au fil du temps a été comparé entre les groupes à l'aide d'une analyse de modèle mixte.
La variation de l'ALT a été calculée en ALT à la fin de l'étude par rapport à l'ALT à l'inscription.
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ALT mesuré à l'inscription et toutes les 2 semaines pendant 12 semaines maximum.
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Changement de phosphatase alcaline au fil du temps
Délai: La phosphatase alcaline a été mesurée à l'inscription et toutes les 2 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
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La phosphatase alcaline a été enregistrée à l'inscription et toutes les 2 semaines.
La variation de la phosphatase alcaline a été calculée comme la phosphatase alcaline à la fin moins l'inscription.
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La phosphatase alcaline a été mesurée à l'inscription et toutes les 2 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
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Niveau de triglycérides au fil du temps
Délai: Niveaux de triglycérides sériques surveillés lors de l'inscription et chaque semaine pendant le temps d'inscription à l'étude pendant un maximum de 12 semaines.
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Tous les patients inscrits avaient des niveaux de triglycérides sériques surveillés à l'inscription et chaque semaine.
Les changements au niveau des triglycérides ont été calculés en utilisant les valeurs à la fin de l'étude par rapport à l'inscription avec la moyenne et l'écart type calculés pour chaque groupe de traitement.
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Niveaux de triglycérides sériques surveillés lors de l'inscription et chaque semaine pendant le temps d'inscription à l'étude pendant un maximum de 12 semaines.
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Gamma Glutamyl Transférase (GGT) au fil du temps
Délai: La GGT a été mesurée à l'inscription et toutes les 2 semaines pendant l'inscription à l'étude pendant un maximum de 12 semaines.
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La GGT a été documentée au départ et à intervalles réguliers avec un niveau comparé au fil du temps entre les groupes.
La GGT a été comparée par groupe de traitement pour les niveaux à la fin de l'étude et à l'inscription.
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La GGT a été mesurée à l'inscription et toutes les 2 semaines pendant l'inscription à l'étude pendant un maximum de 12 semaines.
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Nombre de patients atteints de rétinopathie du prématuré
Délai: Le diagnostic était basé sur le diagnostic au moment de l'hospitalisation initiale à l'USIN de niveau 4.
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Le taux de rétinopathie du prématuré (ROP) a été comparé entre les groupes.
La ROP a été diagnostiquée sur la base d'un examen ophtalmologique avec toutes les étapes incluses.
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Le diagnostic était basé sur le diagnostic au moment de l'hospitalisation initiale à l'USIN de niveau 4.
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Nombre de patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) ou de maladie pulmonaire chronique
Délai: Tous les patients avaient un diagnostic de trouble borderline documenté dès leur admission au niveau 4 de l'USIN.
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Le taux de BPD a été documenté et comparé entre les groupes.
Le trouble borderline a été diagnostiqué sur la base du besoin d'assistance respiratoire à l'âge de 28 jours.
Tous les niveaux de gravité ont été inclus.
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Tous les patients avaient un diagnostic de trouble borderline documenté dès leur admission au niveau 4 de l'USIN.
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USIN Durée du séjour
Délai: La durée du séjour sera calculée en fonction de la documentation de la date d'admission et de la date de sortie de l'USIN de chaque patient.
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La durée du séjour à l'USIN de niveau 4 a été comparée entre les groupes.
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La durée du séjour sera calculée en fonction de la documentation de la date d'admission et de la date de sortie de l'USIN de chaque patient.
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Développement de trois ans - Communication
Délai: L'ASQ a été achevée au cours de la troisième année de vie de 3 ans 0 à 3 ans 364 jours d'âge chronologique.
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Au cours de la troisième année de l'âge chronologique, un questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ) a été rempli par les parents.
Pour chaque section, la plage de score possible est 0-60.
Des scores plus élevés montrent des résultats améliorés.
Les scores sont séparés dans les calendriers, la zone de surveillance et en dessous du coup.
Ces seuils varient selon les âgés âgés.
Les écrans possibles utilisés pour ce groupe d'âge comprennent 36 mois, 42 mois et 48 mois en fonction de l'écran d'âge chronologique exact terminé.
À 36 mois, la communication 45-60 est dans les délais; 35-40 surveillance et <35 en dessous de la coupure.
Pendant 42 mois à l'annexe 40-60; surveillance 30-35; Coupure en dessous <35.
Pendant 48 mois à l'annexe 45-60; surveillance 35-40; Coupure en dessous <35.
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L'ASQ a été achevée au cours de la troisième année de vie de 3 ans 0 à 3 ans 364 jours d'âge chronologique.
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Développement de trois ans: moteur brut
Délai: Age chronologique de trois ans 3 ans et 0 jours à 3 ans et 364 jours
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Au cours de la troisième année de l'âge chronologique, un questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ) a été rempli par les parents.
Pour chaque section, la plage de score possible est 0-60.
Des scores plus élevés indiquent un résultat amélioré, il y a trois catégories de notation possibles à l'emploi du calendrier (normal), Zone de surveillance, en dessous de la coupure.
Les seuils de score par les écrans possibles comprennent: 36 mois à l'annexe 50-60; surveillance 40-45; Coupure en dessous <40.
42 mois à l'annexe 50-60; surveillance 40-45; Coupure en dessous <40.
48 mois à l'annexe 45-60; surveillance 35-40; Coupure en dessous <35.
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Age chronologique de trois ans 3 ans et 0 jours à 3 ans et 364 jours
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Développement de trois ans: moteur fin
Délai: Âge chronologique de trois ans (3 ans et 0 jours à 3 ans et 364 jours)
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Au cours de la troisième année de l'âge chronologique, un questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ) a été rempli par les parents.
Pour chaque section, la plage de score possible est 0-60.
Des scores plus élevés montrent des résultats améliorés avec trois catégories de notation: dans le calendrier (normal), la zone de surveillance et le seuil de coupure.
Ces seuils varient selon chaque catégorie et l'âge de dépistage.
Sur la base des écrans possibles de l'âge chronologique, les catégories de score sont: 36 mois: 35-60 dans les délais; 20-30 surveillance; <20 en dessous de la coupure.
42 mois: 35-60 dans les délais; 20-30 surveillance; <20 en dessous de la coupure.
48 mois: 35-60 dans les délais; 20-30 surveillance; <20 en dessous de la coupure.
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Âge chronologique de trois ans (3 ans et 0 jours à 3 ans et 364 jours)
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Développement de trois ans: résolution de problèmes
Délai: Âge chronologique de trois ans (3 ans et 0 jours à 3 ans et 364 jours)
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Au cours de la troisième année de l'âge chronologique, un questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ) a été rempli par les parents.
Pour chaque section, la plage de score possible est 0-60.
Des scores plus élevés indiquent des résultats améliorés avec trois catégories de score possibles: à l'orchestre (normal), zone de surveillance et en dessous de la coupure.
Les seuils de catégorie varient selon la catégorie des résultats et l'âge de l'écran.
Il y a trois écrans possibles qui ont été utilisés pour cette population, choisis en fonction de l'âge chronologique.
Les catégories de score basées sur l'âge sont: 36 mois: 45-60 dans les délais; 35-40 surveillance; <35 en dessous de la coupure.
42 mois: 40-60 sur Schdule; 30-35 surveillance; <30 en dessous de la coupure.
48 mois: 45-60 dans les délais; 35-40 surveillance; <35 en dessous
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Âge chronologique de trois ans (3 ans et 0 jours à 3 ans et 364 jours)
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Développement de trois ans: Social personnel
Délai: Âge chronologique de trois ans (3 ans et 0 jours à 3 ans et 364 jours)
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Au cours de la troisième année de l'âge chronologique, un questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ) a été rempli par les parents.
Pour chaque section, la plage de score possible est 0-60.
Des scores plus élevés indiquent des résultats améliorés avec trois catégories de scores possibles, notamment à l'emploi du calendrier (normal), de la zone de surveillance et en dessous de la coupure.
Ces seuils varient en fonction de la mesure des résultats et de l'âge de l'écran terminé.
L'écran utilisé dépend de l'âge chronologique à l'écran.
Les seuils de score pour chaque âge comprennent: 36 mois: 45-60 dans les délais; 35-40 surveillance; <35 en dessous de la coupure.
42 mois: 45-60 dans les délais; 35-40 surveillance; <35 en dessous de la coupure.
48 mois: 40-60 dans les délais; 30-40 surveillance; <30 en dessous de la coupure.
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Âge chronologique de trois ans (3 ans et 0 jours à 3 ans et 364 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Première publication (Réel)
2 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1708745276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .