Vergelijking van Smoflipid met op soja gebaseerde lipidenreductie voor preventie van cholestase bij chirurgische neonaten
19 mei 2023 bijgewerkt door: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University
Vergelijking van samengestelde lipide-emulsie die visolie bevat met op soja gebaseerde lipidenreductie voor preventie van cholestase bij pasgeborenen die een buikoperatie vereisen
Met darmfalen samenhangende leverziekte is een cholestatische leverziekte die gepaard gaat met een langdurige behoefte aan parenterale voeding die kan leiden tot significante complicaties zoals leverfalen.
In de neonatale populatie lopen zuigelingen met een voorgeschiedenis van darmresectie en kortedarmsyndroom een verhoogd risico op deze ziekte.
De onderzoekers zijn van plan om twee mogelijke preventieve strategieën voor het doseren van lipiden te vergelijken, waaronder een samengestelde, visolielipide en op soja gebaseerde lipidereductie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met darmfalen geassocieerde leverziekte (IFALD) is een cholestatische leverziekte die gepaard gaat met een langdurige behoefte aan parenterale voeding.
Deze ziekte kan leiden tot ernstige complicaties zoals leverfalen en de noodzaak van transplantatie.
Bij de neonatale populatie is het kortedarmsyndroom, als gevolg van darmresectie, de meest voorkomende oorzaak van darmfalen.
Hoewel de exacte oorzaak nog moet worden vastgesteld, wordt aangenomen dat de lipidencomponent van parenterale voeding een grote bijdrage levert aan de ontwikkeling van deze ziekte.
Momenteel is er geen standaard preventieve strategie om te proberen het risico op IFALD te verminderen bij de postoperatieve neonatale populatie met een hoog risico.
De onderzoekers streven naar een gerandomiseerde studie waarin twee mogelijke preventieve strategieën worden vergeleken.
De ene groep krijgt een samengesteld vet dat visolie bevat (Smoflipid) en de andere groep krijgt een vet op basis van soja in een lagere dosering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Neonaten met een verwachte behoefte aan parenterale voeding (op basis van de mening van de primaire arts) gedurende meer dan of gelijk aan vier weken en een van de volgende diagnoses:
- Anatomisch: neonaat met intestinale atresie, omphalocele, gastroschisis of volvulus met of zonder intestinale resectie.
- Ischemische/perforatie: neonaten met spontane darmperforatie of necrotiserende enterocolitis die een chirurgische ingreep vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gewicht minder dan 750 gram
- AST of ALT hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal binnen 2 weken na inschrijving
- Directe bilirubine hoger dan 2 mg/dL bij opeenvolgende metingen met een tussenpoos van 5 - 7 dagen binnen 2 weken na registratie
- Ernstige coagulopathie met INR groter dan 95e percentiel voor leeftijd (> 1,7 op een leeftijd van minder dan 5 dagen, > 1,5 op een leeftijd van meer dan 5 dagen)
- Kweek bevestigde sepsis met positieve bloed-, urine- of CSF-kweek binnen 2 weken na inschrijving
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Cyanotische hartziekte die prostaglandinetherapie vereist
- Hypertriglyceridemie (meer dan 250 mg/dL) op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smoflipid 20%
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen het samengestelde visolielipide, Smoflipid, in een standaarddosering tot 3 g/kg/dag.
Patiënten zullen worden gestart met een dosis van 1 g/kg/dag en getitreerd tot de maximale dosis.
Naarmate de enterale voeding vordert, zal de dosis lipiden worden gespeend volgens het studieprotocol en de voedingsaanbevelingen.
|
Intraveneuze lipiden bevattende soja-, MCT-, olijf- en visolie in doeldoses van 3 g/kg/dag
|
|
Experimenteel: Intralipid 20% reductie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek op soja gebaseerde lipiden (Intralipid) krijgen in een dosis van 1 g/kg/dag.
|
Intraveneuze lipide-emulsie van 20% sojaolie bij doeldoses van 1 g/kg/dag
Andere namen:
Intraveneuze lipide-emulsie van 20% sojaolie bij doeldoses van 2-3 g/kg/dag
Andere namen:
|
|
Ander: Intralipide 20% historisch
Patiënten die retrospectief op soja gebaseerde lipiden (Intralipid) kregen in een standaarddosering van 2-3 g/kg/dag kwamen in aanmerking voor opname.
Patiënten in deze groep werden gematcht met potentiële patiënten op basis van diagnose, zwangerschapsduur en duur van de lipidentherapie.
|
Intraveneuze lipide-emulsie van 20% sojaolie bij doeldoses van 1 g/kg/dag
Andere namen:
Intraveneuze lipide-emulsie van 20% sojaolie bij doeldoses van 2-3 g/kg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cholestase
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende maximaal 12 weken of 84 dagen gecontroleerd gedurende de tijd dat ze deelnamen aan het onderzoek.
|
Cholestase werd gedefinieerd als een direct bilirubine > 2 mg/dL bij twee metingen met een tussentijd van 5 tot 7 dagen.
|
Patiënten werden gedurende maximaal 12 weken of 84 dagen gecontroleerd gedurende de tijd dat ze deelnamen aan het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht Snelheid
Tijdsspanne: Het gewicht van de patiënt werd geregistreerd bij inschrijving, wekelijks gedurende de ingeschreven tijd en aan het einde van de studie gedurende maximaal 12 weken. Eind- en inschrijvingsgewichten werden gebruikt om de snelheid te berekenen.
|
De gewichtssnelheid werd berekend als het verschil in gewicht van het einde tot het begin van de studie gedeeld door het aantal dagen dat aan de studie was deelgenomen.
|
Het gewicht van de patiënt werd geregistreerd bij inschrijving, wekelijks gedurende de ingeschreven tijd en aan het einde van de studie gedurende maximaal 12 weken. Eind- en inschrijvingsgewichten werden gebruikt om de snelheid te berekenen.
|
|
Lengte Snelheid
Tijdsspanne: De lengte werd gemeten bij inschrijving, wekelijks tijdens de studieperiode en aan het einde van de studie tot een maximum van 12 weken. Eind- en inschrijvingsmetingen werden gebruikt voor snelheid.
|
Lengtesnelheid werd gedefinieerd als het verschil in lengte vanaf het einde van de studie in vergelijking met de inschrijving gedeeld door het aantal dagen dat voor de studie was ingeschreven.
|
De lengte werd gemeten bij inschrijving, wekelijks tijdens de studieperiode en aan het einde van de studie tot een maximum van 12 weken. Eind- en inschrijvingsmetingen werden gebruikt voor snelheid.
|
|
Hoofdomtrek (OFC) Snelheid
Tijdsspanne: OFC werd gemeten bij inschrijving, wekelijks en aan het einde van de studie. Inschrijving en einde studiemetingen gebruikt voor snelheid.
|
De OFC-snelheid werd berekend als het verschil aan het einde en het begin van de studie gedeeld door het aantal dagen dat voor de studie was ingeschreven.
|
OFC werd gemeten bij inschrijving, wekelijks en aan het einde van de studie. Inschrijving en einde studiemetingen gebruikt voor snelheid.
|
|
Gemiddelde totale calorie-inname
Tijdsspanne: De dagelijkse calorie-inname werd geregistreerd en wekelijks gemiddeld voor de duur van de studie-inschrijving tot maximaal 12 weken.
|
De totale calorie-inname, inclusief parenterale en enterale bronnen, werd wekelijks gemiddeld.
|
De dagelijkse calorie-inname werd geregistreerd en wekelijks gemiddeld voor de duur van de studie-inschrijving tot maximaal 12 weken.
|
|
Aantal patiënten met enterale autonomie aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Enterale autonomie werd geregistreerd op het eindpunt van de studie voor elke individuele patiënt. Dit eindpunt was op het moment van stopzetting van de studielipiden, ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 12 weken.
|
Percentage patiënten met enterale autonomie op het moment van verlaten of stoppen van de studie werd berekend.
Enterale autonomie werd gedefinieerd als alleen vertrouwen op enterale voeding voor voedingsinname zonder behoefte aan parenterale voedingssupplementen.
|
Enterale autonomie werd geregistreerd op het eindpunt van de studie voor elke individuele patiënt. Dit eindpunt was op het moment van stopzetting van de studielipiden, ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 12 weken.
|
|
Aantal patiënten met essentiële vetzuurdeficiëntie (EFAD)
Tijdsspanne: Essentiële vetzuurniveaus werden gedurende maximaal 12 weken elke 4 weken gemeten tijdens de inschrijving.
|
Essentiële vetzuurdeficiëntie werd gedefinieerd als een verhouding van trieen tot tetraeen groter dan 0,05.
|
Essentiële vetzuurniveaus werden gedurende maximaal 12 weken elke 4 weken gemeten tijdens de inschrijving.
|
|
AST-verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: AST werd geregistreerd bij inschrijving en elke 2 weken tijdens deelname aan het onderzoek tot een maximum van 12 weken.
|
De verandering van AST in de loop van de tijd werd berekend en vergeleken tussen groepen.
AST-verandering werd berekend als AST-einde - AST-inschrijving.
|
AST werd geregistreerd bij inschrijving en elke 2 weken tijdens deelname aan het onderzoek tot een maximum van 12 weken.
|
|
ALT-verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: ALAT gemeten bij inschrijving en elke 2 weken gedurende maximaal 12 weken.
|
De veranderingssnelheid van ALT in de loop van de tijd werd vergeleken tussen groepen met behulp van gemengde modelanalyse.
Verandering van ALAT werd berekend als ALAT aan het einde van de studie in vergelijking met ALAT bij inschrijving.
|
ALAT gemeten bij inschrijving en elke 2 weken gedurende maximaal 12 weken.
|
|
Verandering van alkalische fosfatase in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Alkalische fosfatase werd gemeten bij inschrijving en elke 2 weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Alkalische fosfatase werd geregistreerd bij inschrijving en elke 2 weken.
De verandering in alkalische fosfatase werd berekend als alkalische fosfatase aan het einde minus inschrijving.
|
Alkalische fosfatase werd gemeten bij inschrijving en elke 2 weken gedurende maximaal 12 weken.
|
|
Triglyceridenniveau in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Serumtriglycerideniveaus gecontroleerd bij inschrijving en wekelijks gedurende maximaal 12 weken tijdens de deelname aan het onderzoek.
|
Bij alle ingeschreven patiënten werden de serumtriglyceridenspiegels gecontroleerd bij inschrijving en wekelijks.
De veranderingen in het triglycerideniveau werden berekend met behulp van waarden aan het einde van de studie in vergelijking met inschrijving met gemiddelde en standaarddeviatie berekend voor elke behandelingsgroep.
|
Serumtriglycerideniveaus gecontroleerd bij inschrijving en wekelijks gedurende maximaal 12 weken tijdens de deelname aan het onderzoek.
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: GGT werd gemeten bij inschrijving en elke 2 weken tijdens deelname aan het onderzoek gedurende maximaal 12 weken.
|
GGT werd gedocumenteerd bij baseline en regelmatig met tussenpozen waarbij het niveau in de loop van de tijd tussen groepen werd vergeleken.
GGT werd vergeleken per behandelingsgroep voor niveaus aan het einde van de studie en inschrijving.
|
GGT werd gemeten bij inschrijving en elke 2 weken tijdens deelname aan het onderzoek gedurende maximaal 12 weken.
|
|
Aantal patiënten met prematuriteitsretinopathie
Tijdsspanne: De diagnose was gebaseerd op de diagnose tijdens de eerste ziekenhuisopname op niveau 4 NICU.
|
De snelheid van retinopathie bij prematuren (ROP) werd vergeleken tussen de groepen.
ROP werd gediagnosticeerd op basis van oogartsonderzoek met alle stadia inbegrepen.
|
De diagnose was gebaseerd op de diagnose tijdens de eerste ziekenhuisopname op niveau 4 NICU.
|
|
Aantal patiënten met bronchopulmonale dysplasie (BPD) of chronische longziekte
Tijdsspanne: Bij alle patiënten was de diagnose BPS gedocumenteerd vanaf opname op niveau 4 NICU.
|
De snelheid van BPS werd gedocumenteerd en vergeleken tussen groepen.
BPD werd gediagnosticeerd op basis van behoefte aan ademhalingsondersteuning op een leeftijd van 28 dagen.
Alle niveaus van ernst werden opgenomen.
|
Bij alle patiënten was de diagnose BPS gedocumenteerd vanaf opname op niveau 4 NICU.
|
|
NICU Duur van het verblijf
Tijdsspanne: De verblijfsduur wordt berekend op basis van het documenteren van de opnamedatum van elke patiënt en de datum van het verlaten van de NICU.
|
De verblijfsduur op de NICU van niveau 4 werd vergeleken tussen de groepen.
|
De verblijfsduur wordt berekend op basis van het documenteren van de opnamedatum van elke patiënt en de datum van het verlaten van de NICU.
|
|
Driejarige ontwikkeling
Tijdsspanne: ASQ kan op elk moment tijdens het derde levensjaar worden voltooid vanaf 3 jaar 0 dagen tot 3 jaar 364 dagen chronologische leeftijd.
|
Tijdens het derde jaar van chronologische leeftijd zullen de ouders een Ages and Stages-vragenlijst (ASQ) invullen.
|
ASQ kan op elk moment tijdens het derde levensjaar worden voltooid vanaf 3 jaar 0 dagen tot 3 jaar 364 dagen chronologische leeftijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1708745276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholestase van parenterale voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië