Comparación de Smoflipid con la reducción de lípidos a base de soya para la prevención de la colestasis en neonatos quirúrgicos
19 de mayo de 2023 actualizado por: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University
Comparación de emulsión de lípidos compuesta que contiene aceite de pescado con reducción de lípidos a base de soya para la prevención de la colestasis en recién nacidos que requieren cirugía abdominal
La enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal es una enfermedad hepática colestásica asociada a una necesidad prolongada de nutrición parenteral que puede conducir a complicaciones tan importantes como la insuficiencia hepática.
En la población neonatal, los lactantes con antecedentes de resección intestinal y síndrome de intestino corto tienen mayor riesgo de padecer esta enfermedad.
Los investigadores planean comparar dos posibles estrategias preventivas de dosificación de lípidos, incluida una reducción compuesta de lípidos de aceite de pescado y de lípidos a base de soya.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal (IFALD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad hepática colestásica asociada con una necesidad prolongada de nutrición parenteral.
Esta enfermedad puede conducir a complicaciones tan graves como insuficiencia hepática y necesidad de trasplante.
En la población neonatal, el síndrome del intestino corto, debido a la resección intestinal, es la causa más frecuente de insuficiencia intestinal.
Si bien aún no se ha determinado la causa exacta, se cree que el componente lipídico de la nutrición parenteral contribuye en gran medida al desarrollo de esta enfermedad.
Actualmente, no existe una estrategia preventiva estándar para intentar disminuir el riesgo de IFALD en la población neonatal posquirúrgica de alto riesgo.
El objetivo de los investigadores es completar un ensayo aleatorio que compare dos posibles estrategias preventivas.
Un grupo recibirá un lípido compuesto que contiene aceite de pescado (Smoflipid) y el otro grupo recibirá lípidos a base de soya en dosis reducidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: recién nacidos con necesidad anticipada de nutrición parenteral (según la opinión del médico de atención primaria) durante más de cuatro semanas o igual y uno de los siguientes diagnósticos:
- Anatómico: Neonato con atresia intestinal, onfalocele, gastrosquisis o vólvulo con o sin resección intestinal.
- Isquémica/perforación: Neonatos con perforación intestinal espontánea o enterocolitis necrosante que requieren intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Peso actual inferior a 750 gramos
- AST o ALT superior a 5 veces el límite superior de lo normal dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Bilirrubina directa superior a 2 mg/dL en cualquier medición consecutiva con 5 a 7 días de diferencia dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Coagulopatía grave con INR superior al percentil 95 para la edad (>1,7 a menos de 5 días de edad, > 1,5 a más de cinco días de edad)
- Sepsis confirmada por cultivo con cultivo positivo de sangre, orina o LCR dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Cardiopatía cianótica que requiere tratamiento con prostaglandinas
- Hipertrigliceridemia (superior a 250 mg/dl) en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Smoflipid 20%
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán el lípido de aceite de pescado compuesto, Smoflipid, en dosis estándar de hasta 3 g/kg/día.
Los pacientes comenzarán con una dosis de 1 g/kg/día y se ajustará hasta la dosis máxima.
A medida que avance la nutrición enteral, la dosis de lípidos se reducirá según el protocolo del estudio y las recomendaciones dietéticas.
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Aceites de soja, MCT, oliva y pescado que contienen lípidos intravenosos en dosis objetivo de 3 g/kg/día
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Experimental: Intralipid 20% Reducción
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán lípidos a base de soja (Intralipid) en una dosis de 1 g/kg/día durante su inscripción en el estudio.
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Emulsión lipídica intravenosa de aceite de soja al 20% a dosis objetivo de 1 g/kg/día
Otros nombres:
Emulsión lipídica intravenosa de aceite de soja al 20% a dosis objetivo de 2-3 g/kg/día
Otros nombres:
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Otro: Intralipid 20% Histórico
Los pacientes que recibieron retrospectivamente lípidos a base de soya (Intralipid) en dosis estándar de 2-3 g/kg/día fueron elegibles para la inclusión.
Los pacientes de este grupo se emparejaron con pacientes prospectivos según el diagnóstico, la edad gestacional y la duración de la terapia con lípidos.
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Emulsión lipídica intravenosa de aceite de soja al 20% a dosis objetivo de 1 g/kg/día
Otros nombres:
Emulsión lipídica intravenosa de aceite de soja al 20% a dosis objetivo de 2-3 g/kg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con colestasis
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron monitoreados durante el tiempo inscrito en el estudio por un máximo de hasta 12 semanas u 84 días.
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La colestasis se definió como una bilirrubina directa > 2 mg/dl en dos mediciones con un intervalo de 5 a 7 días.
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Los pacientes fueron monitoreados durante el tiempo inscrito en el estudio por un máximo de hasta 12 semanas u 84 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de peso
Periodo de tiempo: El peso del paciente se registró en el momento de la inscripción, semanalmente durante el tiempo de inscripción y al final del estudio hasta un máximo de 12 semanas. Se usaron pesos finales y de inscripción para calcular la velocidad.
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La velocidad del peso se calculó como la diferencia de peso desde el final hasta el comienzo del estudio dividida por el número de días inscritos en el estudio.
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El peso del paciente se registró en el momento de la inscripción, semanalmente durante el tiempo de inscripción y al final del estudio hasta un máximo de 12 semanas. Se usaron pesos finales y de inscripción para calcular la velocidad.
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Longitud Velocidad
Periodo de tiempo: La duración se midió en el momento de la inscripción, semanalmente durante el tiempo de inscripción en el estudio y al final del estudio hasta un máximo de 12 semanas. Para la velocidad se usaron medidas finales y de enrolamiento.
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La velocidad de duración se definió como la diferencia en la duración desde el final del estudio en comparación con la inscripción dividida por el número de días inscritos en el estudio.
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La duración se midió en el momento de la inscripción, semanalmente durante el tiempo de inscripción en el estudio y al final del estudio hasta un máximo de 12 semanas. Para la velocidad se usaron medidas finales y de enrolamiento.
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Circunferencia de la cabeza (OFC) Velocidad
Periodo de tiempo: La OFC se midió en el momento de la inscripción, semanalmente y al final del estudio. Mediciones de inscripción y fin de estudio utilizadas para la velocidad.
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La velocidad OFC se calculó como la diferencia entre el final y el comienzo del estudio dividido por el número de días inscritos en el estudio.
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La OFC se midió en el momento de la inscripción, semanalmente y al final del estudio. Mediciones de inscripción y fin de estudio utilizadas para la velocidad.
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Ingesta total promedio de calorías
Periodo de tiempo: La ingesta diaria de calorías se registró y promedió semanalmente durante la duración de la inscripción en el estudio hasta un máximo de 12 semanas.
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La ingesta total de calorías, incluidas las fuentes parenterales y enterales, se promediaron semanalmente.
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La ingesta diaria de calorías se registró y promedió semanalmente durante la duración de la inscripción en el estudio hasta un máximo de 12 semanas.
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Número de pacientes con autonomía enteral al final del estudio
Periodo de tiempo: La autonomía enteral se registró al final del estudio para cada paciente individual. Este criterio de valoración fue en el momento de suspender los lípidos del estudio, el alta del hospital o un máximo de 12 semanas.
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Se calculó el porcentaje de pacientes con autonomía enteral al momento de abandonar o finalizar el estudio.
La autonomía enteral se definió como depender de la nutrición enteral solo para la ingesta nutricional sin necesidad de suplementos de nutrición parenteral.
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La autonomía enteral se registró al final del estudio para cada paciente individual. Este criterio de valoración fue en el momento de suspender los lípidos del estudio, el alta del hospital o un máximo de 12 semanas.
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Número de pacientes con deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD)
Periodo de tiempo: Los niveles de ácidos grasos esenciales se midieron cada 4 semanas durante la inscripción durante un máximo de 12 semanas.
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La deficiencia de ácidos grasos esenciales se definió como una proporción de trieno a tetraeno superior a 0,05.
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Los niveles de ácidos grasos esenciales se midieron cada 4 semanas durante la inscripción durante un máximo de 12 semanas.
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Cambio de AST con el tiempo
Periodo de tiempo: El AST se registró en el momento de la inscripción y cada 2 semanas durante la inscripción en el estudio hasta un máximo de 12 semanas.
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Se calculó el cambio de AST a lo largo del tiempo y se comparó entre grupos.
El cambio de AST se calculó como fin de AST - inscripción de AST.
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El AST se registró en el momento de la inscripción y cada 2 semanas durante la inscripción en el estudio hasta un máximo de 12 semanas.
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Cambio de ALT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: ALT medida en el momento de la inscripción y cada 2 semanas durante un máximo de 12 semanas.
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La tasa de cambio de ALT a lo largo del tiempo se comparó entre grupos mediante un análisis de modelo mixto.
El cambio de ALT se calculó como ALT al final del estudio en comparación con ALT al momento de la inscripción.
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ALT medida en el momento de la inscripción y cada 2 semanas durante un máximo de 12 semanas.
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Cambio de la fosfatasa alcalina con el tiempo
Periodo de tiempo: La fosfatasa alcalina se midió en el momento de la inscripción y cada 2 semanas durante un máximo de 12 semanas.
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La fosfatasa alcalina se registró en el momento de la inscripción y cada 2 semanas.
El cambio en la fosfatasa alcalina se calculó como fosfatasa alcalina al final menos la inscripción.
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La fosfatasa alcalina se midió en el momento de la inscripción y cada 2 semanas durante un máximo de 12 semanas.
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Nivel de triglicéridos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Niveles de triglicéridos en suero monitoreados en el momento de la inscripción y semanalmente durante el tiempo de inscripción en el estudio durante un máximo de 12 semanas.
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A todos los pacientes incluidos se les controlaron los niveles de triglicéridos séricos en el momento de la inscripción y semanalmente.
Los cambios en el nivel de triglicéridos se calcularon utilizando los valores al final del estudio en comparación con la inscripción con la media y la desviación estándar calculadas para cada grupo de tratamiento.
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Niveles de triglicéridos en suero monitoreados en el momento de la inscripción y semanalmente durante el tiempo de inscripción en el estudio durante un máximo de 12 semanas.
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Gamma glutamil transferasa (GGT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: La GGT se midió en el momento de la inscripción y cada 2 semanas durante la inscripción en el estudio durante un máximo de 12 semanas.
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La GGT se documentó al inicio y en intervalos regulares con el nivel comparado a lo largo del tiempo entre los grupos.
La GGT se comparó por grupo de tratamiento para los niveles al final del estudio y la inscripción.
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La GGT se midió en el momento de la inscripción y cada 2 semanas durante la inscripción en el estudio durante un máximo de 12 semanas.
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Número de pacientes con retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: El diagnóstico se basó en el diagnóstico durante el tiempo de la hospitalización inicial en la UCIN de nivel 4.
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Se comparó la tasa de retinopatía del prematuro (ROP) entre los grupos.
La ROP se diagnosticó en base a un examen oftalmológico con todas las etapas incluidas.
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El diagnóstico se basó en el diagnóstico durante el tiempo de la hospitalización inicial en la UCIN de nivel 4.
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Número de pacientes con displasia broncopulmonar (DBP) o enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Todos los pacientes tenían un diagnóstico de TLP documentado desde el ingreso en la UCIN de nivel 4.
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La tasa de BPD fue documentada y comparada entre grupos.
El diagnóstico de DBP se basó en la necesidad de soporte respiratorio a los 28 días de edad.
Se incluyeron todos los niveles de gravedad.
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Todos los pacientes tenían un diagnóstico de TLP documentado desde el ingreso en la UCIN de nivel 4.
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Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: La duración de la estadía se calculará en función de la documentación de la fecha de ingreso y la fecha de salida de la UCIN de cada paciente.
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La duración de la estancia en la UCIN de nivel 4 se comparó entre los grupos.
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La duración de la estadía se calculará en función de la documentación de la fecha de ingreso y la fecha de salida de la UCIN de cada paciente.
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Desarrollo de tres años
Periodo de tiempo: ASQ se completará en cualquier momento durante el tercer año de vida desde los 3 años 0 días hasta los 3 años 364 días de edad cronológica.
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Durante el tercer año de edad cronológica, los padres completarán un cuestionario de Edades y Etapas (ASQ).
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ASQ se completará en cualquier momento durante el tercer año de vida desde los 3 años 0 días hasta los 3 años 364 días de edad cronológica.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708745276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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