Сравнение смофлипида и средства для снижения липидов на основе сои для профилактики холестаза у хирургических новорожденных
10 июля 2025 г. обновлено: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University
Сравнение композитной липидной эмульсии, содержащей рыбий жир, с липидоснижающей смесью на основе сои для профилактики холестаза у новорожденных, нуждающихся в абдоминальной хирургии
Заболевания печени, ассоциированные с кишечной недостаточностью, представляют собой холестатические заболевания печени, связанные с длительной потребностью в парентеральном питании, что может привести к таким значимым осложнениям, как печеночная недостаточность.
В неонатальной популяции дети с резекцией кишечника и синдромом короткой кишки в анамнезе подвергаются повышенному риску этого заболевания.
Исследователи планируют сравнить две возможные профилактические стратегии дозирования липидов, включая комбинированное снижение липидов рыбьего жира и снижение липидов на основе сои.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Заболевание печени, связанное с кишечной недостаточностью (IFALD) — холестатическое заболевание печени, связанное с длительной потребностью в парентеральном питании.
Это заболевание может привести к таким серьезным осложнениям, как печеночная недостаточность и необходимость трансплантации.
У новорожденных синдром короткой кишки вследствие резекции кишечника является наиболее частой причиной кишечной недостаточности.
Хотя точная причина еще не установлена, считается, что липидный компонент парентерального питания вносит большой вклад в развитие этого заболевания.
В настоящее время не существует стандартной профилактической стратегии, направленной на снижение риска IFALD у новорожденных с высоким риском после операции.
Исследователи стремятся завершить рандомизированное исследование, сравнивая две возможные профилактические стратегии.
Одна группа будет получать составной липид, содержащий рыбий жир (смофлипид), а другая группа будет получать липид на основе сои в уменьшенной дозировке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Новорожденные с ожидаемой потребностью в парентеральном питании (на основании мнения лечащего врача) в течение более или равного четырем неделям и с одним из следующих диагнозов:
- Анатомические: новорожденный с атрезией кишечника, омфалоцеле, гастрошизисом или заворотом с резекцией кишечника или без нее.
- Ишемия/перфорация: новорожденные со спонтанной перфорацией кишечника или некротизирующим энтероколитом, требующие хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Текущий вес менее 750 грамм
- АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы в течение 2 недель после зачисления.
- Прямой билирубин выше 2 мг/дл при любых последовательных измерениях с интервалом 5–7 дней в течение 2 недель после регистрации.
- Тяжелая коагулопатия с МНО выше 95-го процентиля для возраста (> 1,7 в возрасте до 5 дней, > 1,5 в возрасте старше 5 дней)
- Посев подтвердил сепсис с положительным посевом крови, мочи или спинномозговой жидкости в течение 2 недель после регистрации.
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Цианотическая болезнь сердца, требующая терапии простагландинами
- Гипертриглицеридемия (более 250 мг/дл) на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смофлипид 20%
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать комбинированный липид рыбьего жира, смофлипид, в стандартной дозировке до 3 г/кг/день.
Пациенты будут начинать с дозы 1 г/кг/день и титровать до максимальной дозы.
По мере развития энтерального питания доза липидов будет снижаться в соответствии с протоколом исследования и диетическими рекомендациями.
|
Внутривенное введение липидов, содержащих соевый, МСТ, оливковый и рыбий жиры в целевых дозах 3 г/кг/день
|
|
Экспериментальный: Интралипид 20% снижение
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать липиды на основе сои (Интралипид) в дозе 1 г/кг/день на протяжении всего периода их включения в исследование.
|
Внутривенная липидная эмульсия 20% соевого масла в целевых дозах 1 г/кг/день
Другие имена:
Внутривенная липидная эмульсия 20% соевого масла в целевых дозах 2-3 г/кг/день
Другие имена:
|
|
Другой: Интралипид 20% Исторический
Пациенты, которые ретроспективно получали липиды на основе сои (Интралипид) в стандартной дозировке 2-3 г/кг/день, подходили для включения.
Пациенты в этой группе были сопоставлены с предполагаемыми пациентами на основании диагноза, гестационного возраста и продолжительности липидной терапии.
|
Внутривенная липидная эмульсия 20% соевого масла в целевых дозах 1 г/кг/день
Другие имена:
Внутривенная липидная эмульсия 20% соевого масла в целевых дозах 2-3 г/кг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с холестазом
Временное ограничение: Пациенты находились под наблюдением в течение времени, включенного в исследование, максимум до 12 недель или 84 дней.
|
Холестаз определяли как уровень прямого билирубина > 2 мг/дл при двух измерениях с интервалом от 5 до 7 дней.
|
Пациенты находились под наблюдением в течение времени, включенного в исследование, максимум до 12 недель или 84 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес Скорость
Временное ограничение: Массу пациента регистрировали при включении в исследование, еженедельно в течение периода включения в исследование и в конце исследования в течение максимум 12 недель. Для расчета скорости использовались конечные и зачисленные веса.
|
Скорость веса рассчитывали как разницу в весе от конца до начала исследования, деленную на количество дней, включенных в исследование.
|
Массу пациента регистрировали при включении в исследование, еженедельно в течение периода включения в исследование и в конце исследования в течение максимум 12 недель. Для расчета скорости использовались конечные и зачисленные веса.
|
|
Длина Скорость
Временное ограничение: Продолжительность измерялась при зачислении, еженедельно в течение времени, зачисленного в исследование, и в конце исследования, максимум до 12 недель. Измерения окончания и зачисления использовались для скорости.
|
Длина скорости определялась как разница в длине от конца исследования по сравнению с зачислением, разделенная на количество дней, зачисленных в исследование.
|
Продолжительность измерялась при зачислении, еженедельно в течение времени, зачисленного в исследование, и в конце исследования, максимум до 12 недель. Измерения окончания и зачисления использовались для скорости.
|
|
Окружность головы (OFC) Скорость
Временное ограничение: OFC измеряли при зачислении, еженедельно и в конце исследования. Измерения при зачислении и конце исследования, используемые для определения скорости.
|
Скорость OFC рассчитывали как разницу в конце и начале исследования, деленную на количество дней, включенных в исследование.
|
OFC измеряли при зачислении, еженедельно и в конце исследования. Измерения при зачислении и конце исследования, используемые для определения скорости.
|
|
Среднее общее потребление калорий
Временное ограничение: Ежедневное потребление калорий регистрировалось и усреднялось еженедельно в течение продолжительности участия в исследовании максимум до 12 недель.
|
Общее потребление калорий, включая парентеральные и энтеральные источники, усреднялось еженедельно.
|
Ежедневное потребление калорий регистрировалось и усреднялось еженедельно в течение продолжительности участия в исследовании максимум до 12 недель.
|
|
Количество пациентов с энтеральной автономией в конце исследования
Временное ограничение: Энтеральную автономию регистрировали в конечной точке исследования для каждого отдельного пациента. Этой конечной точкой было время прекращения исследования липидов, выписки из больницы или максимум 12 недель.
|
Был рассчитан процент пациентов с энтеральной автономией на момент выхода или прекращения исследования.
Энтеральная автономия была определена как опора на энтеральное питание только для приема пищи без необходимости дополнительного парентерального питания.
|
Энтеральную автономию регистрировали в конечной точке исследования для каждого отдельного пациента. Этой конечной точкой было время прекращения исследования липидов, выписки из больницы или максимум 12 недель.
|
|
Количество пациентов с дефицитом эссенциальных жирных кислот (EFAD)
Временное ограничение: Уровни незаменимых жирных кислот измеряли каждые 4 недели во время регистрации в течение максимум 12 недель.
|
Дефицит незаменимых жирных кислот определялся как отношение триена к тетраену более 0,05.
|
Уровни незаменимых жирных кислот измеряли каждые 4 недели во время регистрации в течение максимум 12 недель.
|
|
Изменение АСТ с течением времени
Временное ограничение: ТЧА регистрировали при включении в исследование и каждые 2 недели во время включения в исследование, максимум до 12 недель.
|
Было рассчитано изменение АСТ с течением времени и проведено сравнение между группами.
Изменение АСТ рассчитывали как окончание АСТ - зачисление АСТ.
|
ТЧА регистрировали при включении в исследование и каждые 2 недели во время включения в исследование, максимум до 12 недель.
|
|
Изменение ALT со временем
Временное ограничение: АЛТ измеряли при поступлении и каждые 2 недели в течение максимум 12 недель.
|
Скорость изменения АЛТ с течением времени сравнивали между группами с использованием анализа смешанной модели.
Изменение АЛТ рассчитывали как АЛТ в конце исследования по сравнению с АЛТ в начале исследования.
|
АЛТ измеряли при поступлении и каждые 2 недели в течение максимум 12 недель.
|
|
Изменение щелочной фосфатазы с течением времени
Временное ограничение: Щелочную фосфатазу измеряли при включении в исследование и каждые 2 недели в течение максимум 12 недель.
|
Щелочную фосфатазу регистрировали при поступлении и каждые 2 нед.
Изменение щелочной фосфатазы рассчитывали как щелочную фосфатазу в конце минус число зачисленных.
|
Щелочную фосфатазу измеряли при включении в исследование и каждые 2 недели в течение максимум 12 недель.
|
|
Уровень триглицеридов с течением времени
Временное ограничение: Уровни триглицеридов в сыворотке контролировали при включении в исследование и еженедельно в течение периода, включенного в исследование, в течение максимум 12 недель.
|
У всех включенных в исследование пациентов уровень триглицеридов в сыворотке контролировался при включении в исследование и еженедельно.
Изменения уровня триглицеридов рассчитывали с использованием значений в конце исследования по сравнению с включением в исследование со средним значением и стандартным отклонением, рассчитанным для каждой группы лечения.
|
Уровни триглицеридов в сыворотке контролировали при включении в исследование и еженедельно в течение периода, включенного в исследование, в течение максимум 12 недель.
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) с течением времени
Временное ограничение: GGT измеряли при включении в исследование и каждые 2 недели в течение максимум 12 недель.
|
GGT документировали на исходном уровне и через регулярные промежутки времени сравнивали уровень между группами.
GGT сравнивали по группам лечения по уровням в конце исследования и при включении.
|
GGT измеряли при включении в исследование и каждые 2 недели в течение максимум 12 недель.
|
|
Количество пациентов с ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: Диагноз был основан на диагнозе во время первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии 4-го уровня.
|
Частота ретинопатии недоношенных (РН) сравнивалась между группами.
РН диагностирована на основании осмотра офтальмолога с включением всех стадий.
|
Диагноз был основан на диагнозе во время первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии 4-го уровня.
|
|
Количество пациентов с бронхолегочной дисплазией (БЛД) или хроническими заболеваниями легких
Временное ограничение: У всех пациентов диагноз БЛД был задокументирован при поступлении в отделение интенсивной терапии 4-го уровня.
|
Уровень ПРЛ был задокументирован и сравнен между группами.
Диагноз БЛД был поставлен на основании потребности в респираторной поддержке в возрасте 28 дней.
Были включены все степени тяжести.
|
У всех пациентов диагноз БЛД был задокументирован при поступлении в отделение интенсивной терапии 4-го уровня.
|
|
ОИТН Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания будет рассчитываться на основе документирования даты поступления каждого пациента и даты выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Продолжительность пребывания в ОРИТН 4-го уровня сравнивалась между группами.
|
Продолжительность пребывания будет рассчитываться на основе документирования даты поступления каждого пациента и даты выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Трехлетнее развитие- коммуникация
Временное ограничение: ASQ был завершен в течение третьего года жизни с 3 лет от 0 до 3 лет 364 дня хронологического возраста.
|
В течение третьего года хронологического возраста анкету возраста и этапов (ASQ) была заполнена родителями.
Для каждого раздела доступный диапазон баллов составляет 0-60.
Более высокие результаты показывают улучшенные результаты.
Оценки разделены по расписанию, зоне мониторинга и ниже отсечения.
Эти пороговые значения варьируются в зависимости от выдержанного экрана.
Возможные экраны, используемые для этой возрастной группы, включают 36 месяцев, 42 месяца и 48 месяцев, зависящие от точного хронологического экрана возраста.
При 36 месяцах общение 45-60 находится в графике; 35-40 мониторинг и <35 ниже отсечки.
На 42 месяца по графику 40-60; мониторинг 30-35; Ниже отсечка <35.
В течение 48 месяцев по расписанию 45-60; мониторинг 35-40; Ниже отсечка <35.
|
ASQ был завершен в течение третьего года жизни с 3 лет от 0 до 3 лет 364 дня хронологического возраста.
|
|
Трехлетнее развитие: валовой мотор
Временное ограничение: Трехлетний хронологический возраст от 3 года и от 0 дней до 3 лет и 364 дня
|
В течение третьего года хронологического возраста анкету возраста и этапов (ASQ) была заполнена родителями.
Для каждого раздела доступный диапазон баллов составляет 0-60.
Более высокие оценки указывают на улучшенный результат, существует три возможных категории оценки по графику (нормальная), зона мониторинга ниже отсечения.
Пороговые значения с помощью возможных экранов включают в себя: 36 месяцев по Списку 50-60; мониторинг 40-45; Ниже отсечка <40.
42 месяца по расписанию 50-60; мониторинг 40-45; Ниже отсечка <40.
48 месяцев по расписанию 45-60; мониторинг 35-40; Ниже отсечка <35.
|
Трехлетний хронологический возраст от 3 года и от 0 дней до 3 лет и 364 дня
|
|
Трехлетняя разработка: тонкий мотор
Временное ограничение: Трехлетний хронологический возраст (3 года и от 0 дней до 3 лет и 364 дня)
|
В течение третьего года хронологического возраста анкету возраста и этапов (ASQ) была заполнена родителями.
Для каждого раздела доступный диапазон баллов составляет 0-60.
Более высокие оценки показывают улучшенные результаты с тремя категориями оценки: по графику (нормально), зоне мониторинга и ниже.
Эти пороги варьируются в зависимости от каждой категории и возраста скрининга.
Основываясь на возможных экранах хронологического возраста, категории баллов: 36 месяцев: 35-60 по графику; 20-30 мониторинг; <20 ниже отсечки.
42 месяца: 35-60 по графику; 20-30 мониторинг; <20 ниже отсечки.
48 месяцев: 35-60 по графику; 20-30 мониторинг; <20 ниже отсечки.
|
Трехлетний хронологический возраст (3 года и от 0 дней до 3 лет и 364 дня)
|
|
Трехлетнее развитие: решение проблем
Временное ограничение: Трехлетний хронологический возраст (3 года и от 0 дней до 3 лет и 364 дня)
|
В течение третьего года хронологического возраста анкету возраста и этапов (ASQ) была заполнена родителями.
Для каждого раздела доступный диапазон баллов составляет 0-60.
Более высокие оценки указывают на улучшенные результаты с тремя возможными категориями оценки: по графику (нормально), зоне мониторинга и ниже.
Пороги категории варьируются в зависимости от категории результатов и возраста экрана.
Есть три возможных экрана, которые использовались для этой популяции, выбранные на основе хронологического возраста.
Категории баллов, основанные на возрасте: 36 месяцев: 45-60 по графику; 35-40 мониторинг; <35 ниже отсечения.
42 месяца: 40-60 на Шдуле; 30-35 мониторинг; <30 ниже отсечки.
48 месяцев: 45-60 по графику; 35-40 мониторинг; <35 ниже отсечки
|
Трехлетний хронологический возраст (3 года и от 0 дней до 3 лет и 364 дня)
|
|
Трехлетнее развитие: личная социальная
Временное ограничение: Трехлетний хронологический возраст (3 года и от 0 дней до 3 лет и 364 дня)
|
В течение третьего года хронологического возраста анкету возраста и этапов (ASQ) была заполнена родителями.
Для каждого раздела доступный диапазон баллов составляет 0-60.
Более высокие оценки указывают на улучшенные результаты с тремя категориями оценки, включая по графику (нормальный), зону мониторинга и ниже отсечение.
Эти пороги варьируются в зависимости от показателя результатов и завершенного возраста экрана.
Используемый экран зависит от хронологического возраста на экране.
Пороги оценки для каждого возраста включают в себя: 36 месяцев: 45-60 по графику; 35-40 мониторинг; <35 ниже отсечения.
42 месяца: 45-60 по графику; 35-40 мониторинг; <35 ниже отсечения.
48 месяцев: 40-60 по графику; 30-40 мониторинг; <30 ниже отсечки.
|
Трехлетний хронологический возраст (3 года и от 0 дней до 3 лет и 364 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1708745276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .