Porównanie Smoflipidu do redukcji lipidów na bazie soi w profilaktyce cholestazy u noworodków chirurgicznych
19 maja 2023 zaktualizowane przez: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University
Porównanie kompozytowej emulsji lipidowej zawierającej olej rybi z preparatem sojowym do redukcji lipidów w profilaktyce cholestazy u noworodków wymagających operacji jamy brzusznej
Choroba wątroby związana z niewydolnością jelit jest cholestatyczną chorobą wątroby związaną z przedłużającą się potrzebą żywienia pozajelitowego, która może prowadzić do tak poważnych powikłań, jak niewydolność wątroby.
W populacji noworodków niemowlęta z wywiadem resekcji jelita i zespołem krótkiego jelita są bardziej narażone na tę chorobę.
Badacze planują porównać dwie możliwe strategie zapobiegania dawkowaniu lipidów, w tym redukcję lipidów złożonych, oleju rybiego i soi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Choroba wątroby związana z niewydolnością jelit (IFALD) jest cholestatyczną chorobą wątroby związaną z przedłużoną potrzebą żywienia pozajelitowego.
Choroba ta może prowadzić do tak poważnych powikłań, jak niewydolność wątroby i konieczność przeszczepu.
W populacji noworodków najczęstszą przyczyną niewydolności jelit jest zespół krótkiego jelita, spowodowany resekcją jelita.
Chociaż dokładna przyczyna nie została jeszcze ustalona, uważa się, że lipidowy składnik żywienia pozajelitowego w dużym stopniu przyczynia się do rozwoju tej choroby.
Obecnie nie ma standardowej strategii prewencyjnej mającej na celu zmniejszenie ryzyka IFALD w populacji noworodków wysokiego ryzyka po zabiegach chirurgicznych.
Badacze zamierzają ukończyć randomizowane badanie porównujące dwie możliwe strategie zapobiegawcze.
Jedna grupa otrzyma złożony olej rybi zawierający lipidy (Smoflipid), a druga grupa otrzyma lipidy na bazie soi w zmniejszonej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Noworodki z przewidywanym zapotrzebowaniem na żywienie pozajelitowe (na podstawie opinii lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej) przez co najmniej cztery tygodnie i z jednym z następujących rozpoznań:
- Anatomiczny: Noworodek z zarośnięciem jelita, przepukliną pępkową, wytrzewieniem lub skrętem jelita z resekcją jelita lub bez.
- Niedokrwienie/perforacja: Noworodki z samoistną perforacją jelita lub martwiczym zapaleniem jelit wymagającym interwencji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna waga poniżej 750 gramów
- AST lub ALT ponad 5-krotność górnej granicy normy w ciągu 2 tygodni od rejestracji
- Stężenie bilirubiny bezpośredniej powyżej 2 mg/dl w każdym kolejnym pomiarze w odstępie 5-7 dni w ciągu 2 tygodni od włączenia
- Ciężka koagulopatia z INR powyżej 95 percentyla dla wieku (>1,7 w wieku poniżej 5 dni, > 1,5 w wieku powyżej 5 dni)
- Hodowla potwierdzona sepsą z dodatnim posiewem krwi, moczu lub płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 2 tygodni od rejestracji
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Sinicza choroba serca wymagająca leczenia prostaglandynami
- Hipertriglicerydemia (powyżej 250 mg/dl) w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smoflipid 20%
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają złożony lipid z oleju rybiego, Smoflipid, w standardowej dawce do 3 g/kg mc./dobę.
Pacjenci będą rozpoczynać leczenie od dawki 1 g/kg mc./dobę i stopniowo zwiększać ją do dawki maksymalnej.
Wraz z postępem żywienia dojelitowego dawka lipidów zostanie zmniejszona zgodnie z protokołem badania i zaleceniami dietetycznymi.
|
Dożylne lipidy zawierające soję, MCT, oliwę i oleje rybne w dawkach docelowych 3 g/kg/dzień
|
|
Eksperymentalny: Intralipid 20% Redukcja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać lipidy na bazie soi (Intralipid) w dawce 1 g/kg mc./dobę przez cały okres włączenia do badania.
|
Dożylna emulsja lipidowa 20% oleju sojowego w dawkach docelowych 1 g/kg mc./dobę
Inne nazwy:
Dożylna emulsja lipidowa 20% oleju sojowego w dawkach docelowych 2-3 g/kg/dobę
Inne nazwy:
|
|
Inny: Intralipid 20% Historyczny
Pacjenci, którzy retrospektywnie otrzymywali lipidy na bazie soi (Intralipid) w standardowej dawce 2-3 g/kg mc./dobę, kwalifikowali się do włączenia.
Pacjenci w tej grupie zostali dopasowani do przyszłych pacjentów na podstawie diagnozy, wieku ciążowego i długości terapii lipidowej.
|
Dożylna emulsja lipidowa 20% oleju sojowego w dawkach docelowych 1 g/kg mc./dobę
Inne nazwy:
Dożylna emulsja lipidowa 20% oleju sojowego w dawkach docelowych 2-3 g/kg/dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z cholestazą
Ramy czasowe: Pacjenci byli monitorowani w czasie włączonym do badania przez maksymalnie 12 tygodni lub 84 dni.
|
Cholestazę zdefiniowano jako stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 mg/dl w dwóch pomiarach w odstępie 5 do 7 dni.
|
Pacjenci byli monitorowani w czasie włączonym do badania przez maksymalnie 12 tygodni lub 84 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość ciężaru
Ramy czasowe: Wagę pacjenta rejestrowano podczas rejestracji, co tydzień w czasie rejestracji i na koniec badania przez maksymalnie 12 tygodni. Do obliczenia prędkości zastosowano wagi końcowe i rejestracyjne.
|
Szybkość masy ciała obliczono jako różnicę masy ciała od końca do początku badania podzieloną przez liczbę dni włączonych do badania.
|
Wagę pacjenta rejestrowano podczas rejestracji, co tydzień w czasie rejestracji i na koniec badania przez maksymalnie 12 tygodni. Do obliczenia prędkości zastosowano wagi końcowe i rejestracyjne.
|
|
Prędkość długości
Ramy czasowe: Długość mierzono przy rejestracji, co tydzień w czasie zapisania się na badanie i na koniec badania do maksymalnie 12 tygodni. Pomiary końcowe i rejestracyjne zastosowano dla prędkości.
|
Szybkość długości została zdefiniowana jako różnica długości od końca badania w porównaniu do rejestracji podzielona przez liczbę dni włączonych do badania.
|
Długość mierzono przy rejestracji, co tydzień w czasie zapisania się na badanie i na koniec badania do maksymalnie 12 tygodni. Pomiary końcowe i rejestracyjne zastosowano dla prędkości.
|
|
Prędkość obwodu głowy (OFC).
Ramy czasowe: OFC mierzono przy rejestracji, co tydzień i na koniec badania. Rejestracja i pomiary na koniec badania stosowane dla prędkości.
|
Szybkość OFC obliczono jako różnicę końca i początku badania podzieloną przez liczbę dni włączonych do badania.
|
OFC mierzono przy rejestracji, co tydzień i na koniec badania. Rejestracja i pomiary na koniec badania stosowane dla prędkości.
|
|
Średnie całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Dzienne spożycie kalorii rejestrowano i uśredniano co tydzień przez czas trwania włączenia do badania maksymalnie do 12 tygodni.
|
Całkowite spożycie kalorii, w tym źródła pozajelitowe i dojelitowe, uśredniono co tydzień.
|
Dzienne spożycie kalorii rejestrowano i uśredniano co tydzień przez czas trwania włączenia do badania maksymalnie do 12 tygodni.
|
|
Liczba pacjentów z autonomią przewodu pokarmowego na koniec badania
Ramy czasowe: Autonomię jelitową rejestrowano w punkcie końcowym badania dla każdego indywidualnego pacjenta. Ten punkt końcowy przypadał na moment przerwania badania lipidów, wypis ze szpitala lub maksymalnie 12 tygodni.
|
Obliczono odsetek pacjentów z autonomią dojelitową w momencie przerwania lub przerwania badania.
Autonomię żywienia dojelitowego zdefiniowano jako opieranie się na żywieniu dojelitowym wyłącznie w celu przyjmowania składników odżywczych bez potrzeby uzupełniania żywienia pozajelitowego.
|
Autonomię jelitową rejestrowano w punkcie końcowym badania dla każdego indywidualnego pacjenta. Ten punkt końcowy przypadał na moment przerwania badania lipidów, wypis ze szpitala lub maksymalnie 12 tygodni.
|
|
Liczba pacjentów z niedoborem niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD)
Ramy czasowe: Poziomy niezbędnych kwasów tłuszczowych mierzono co 4 tygodnie podczas rejestracji przez maksymalnie 12 tygodni.
|
Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych zdefiniowano jako stosunek trienu do tetraenu większy niż 0,05.
|
Poziomy niezbędnych kwasów tłuszczowych mierzono co 4 tygodnie podczas rejestracji przez maksymalnie 12 tygodni.
|
|
Zmiany AST w czasie
Ramy czasowe: AST rejestrowano podczas włączenia do badania i co 2 tygodnie podczas włączenia do badania do maksymalnie 12 tygodni.
|
Obliczono zmianę AST w czasie i porównano między grupami.
Zmiana AST została obliczona jako koniec AST - rejestracja AST.
|
AST rejestrowano podczas włączenia do badania i co 2 tygodnie podczas włączenia do badania do maksymalnie 12 tygodni.
|
|
Zmiana ALT w czasie
Ramy czasowe: AlAT mierzono podczas rejestracji i co 2 tygodnie przez maksymalnie 12 tygodni.
|
Szybkość zmian ALT w czasie porównywano między grupami przy użyciu analizy modelu mieszanego.
Zmianę ALT obliczono jako ALT na koniec badania w porównaniu z ALT na początku badania.
|
AlAT mierzono podczas rejestracji i co 2 tygodnie przez maksymalnie 12 tygodni.
|
|
Zmiany fosfatazy alkalicznej w czasie
Ramy czasowe: Fosfatazę alkaliczną mierzono podczas rejestracji i co 2 tygodnie przez maksymalnie 12 tygodni.
|
Fosfatazę alkaliczną rejestrowano podczas rejestracji i co 2 tygodnie.
Zmianę fosfatazy alkalicznej obliczono jako fosfatazę alkaliczną na końcu minus rejestracja.
|
Fosfatazę alkaliczną mierzono podczas rejestracji i co 2 tygodnie przez maksymalnie 12 tygodni.
|
|
Poziom trójglicerydów w czasie
Ramy czasowe: Poziomy triglicerydów w surowicy monitorowano podczas rejestracji i co tydzień w czasie włączonym do badania przez maksymalnie 12 tygodni.
|
Wszyscy włączeni pacjenci mieli monitorowane poziomy triglicerydów w surowicy podczas rejestracji i co tydzień.
Zmiany poziomu triglicerydów obliczono przy użyciu wartości na koniec badania w porównaniu z rejestracją ze średnią i odchyleniem standardowym obliczonymi dla każdej leczonej grupy.
|
Poziomy triglicerydów w surowicy monitorowano podczas rejestracji i co tydzień w czasie włączonym do badania przez maksymalnie 12 tygodni.
|
|
Gamma glutamylotransferaza (GGT) w czasie
Ramy czasowe: GGT mierzono podczas rejestracji i co 2 tygodnie podczas włączenia do badania przez maksymalnie 12 tygodni.
|
GGT udokumentowano na początku badania iw regularnych odstępach czasu, porównując poziom w czasie między grupami.
GGT porównano według grup terapeutycznych pod kątem poziomów na koniec badania i rejestracji.
|
GGT mierzono podczas rejestracji i co 2 tygodnie podczas włączenia do badania przez maksymalnie 12 tygodni.
|
|
Liczba pacjentów z retinopatią wcześniaków
Ramy czasowe: Rozpoznanie oparto na rozpoznaniu w czasie wstępnej hospitalizacji na OIOM 4 stopnia.
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP) porównano między grupami.
Rozpoznanie ROP rozpoznano na podstawie badania okulistycznego obejmującego wszystkie etapy.
|
Rozpoznanie oparto na rozpoznaniu w czasie wstępnej hospitalizacji na OIOM 4 stopnia.
|
|
Liczba pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) lub przewlekłą chorobą płuc
Ramy czasowe: U wszystkich pacjentów udokumentowano rozpoznanie BPD od momentu przyjęcia na OIOM 4 stopnia.
|
Częstość BPD została udokumentowana i porównana między grupami.
BPD rozpoznano na podstawie potrzeby wspomagania oddychania w wieku 28 dni.
Uwzględniono wszystkie poziomy ciężkości.
|
U wszystkich pacjentów udokumentowano rozpoznanie BPD od momentu przyjęcia na OIOM 4 stopnia.
|
|
NICU Długość pobytu
Ramy czasowe: Długość pobytu zostanie obliczona na podstawie udokumentowanej daty przyjęcia każdego pacjenta oraz daty opuszczenia OIOM-u.
|
Długość pobytu na OIT 4 stopnia porównano między grupami.
|
Długość pobytu zostanie obliczona na podstawie udokumentowanej daty przyjęcia każdego pacjenta oraz daty opuszczenia OIOM-u.
|
|
Trzyletni rozwój
Ramy czasowe: ASQ zostanie zakończone w dowolnym momencie trzeciego roku życia od 3 lat 0 dni do 3 lat 364 dni wieku chronologicznego.
|
W trzecim roku chronologicznego wieku rodzice wypełniają kwestionariusz wieku i etapów (ASQ).
|
ASQ zostanie zakończone w dowolnym momencie trzeciego roku życia od 3 lat 0 dni do 3 lat 364 dni wieku chronologicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1708745276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Smoflipid 20% lipidowa emulsja do wstrzykiwań
-
Fresenius KabiZakończonyHospitalizowane noworodki i niemowlęta, które prawdopodobnie będą wymagały żywienia pozajelitowego przez 28 dniStany Zjednoczone
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityZakończony