Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smoflipid til soyabasert lipidreduksjon for forebygging av kolestase hos kirurgiske nyfødte

19. mai 2023 oppdatert av: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University

Sammenligning av sammensatt lipidemulsjon som inneholder fiskeolje med soyabasert lipidreduksjon for forebygging av kolestase hos nyfødte som trenger abdominal kirurgi

Tarmsvikt-assosiert leversykdom er en kolestatisk leversykdom assosiert med langvarig behov for parenteral ernæring som kan føre til så betydelige komplikasjoner som leversvikt. I den nyfødte befolkningen har spedbarn med historie med tarmreseksjon og korttarmsyndrom økt risiko for denne sykdommen. Etterforskerne planlegger å sammenligne to mulige forebyggende strategier for lipiddosering, inkludert en kompositt, fiskeoljelipid og soyabasert lipidreduksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmsvikt-assosiert leversykdom (IFALD) er en kolestatisk leversykdom assosiert med langvarig behov for parenteral ernæring. Denne sykdommen kan føre til så alvorlige komplikasjoner som leversvikt og behov for transplantasjon. Hos nyfødtpopulasjonen er korttarmsyndrom, på grunn av tarmreseksjon, den vanligste årsaken til tarmsvikt. Selv om den eksakte årsaken ennå ikke er bestemt, antas det at lipidkomponenten i parenteral ernæring er en stor bidragsyter til utviklingen av denne sykdommen. Foreløpig er det ingen standard forebyggende strategi for å forsøke å redusere risikoen for IFALD i den postoperative nyfødtpopulasjonen med høy risiko. Etterforskerne tar sikte på å fullføre en randomisert studie som sammenligner to mulige forebyggende strategier. Den ene gruppen vil få et sammensatt lipid som inneholder fiskeolje (Smoflipid) og den andre gruppen vil få soyabasert lipid ved redusert dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Nyfødte med forventet behov for parenteral ernæring (basert på oppfatning av primærleger) i mer enn eller lik fire uker og en av følgende diagnoser:

  • Anatomisk: Nyfødt med intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis eller volvulus med eller uten intestinal reseksjon.
  • Iskemisk/perforasjon: Nyfødte med spontan intestinal perforasjon eller nekrotiserende enterokolitt som krever kirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende vekt mindre enn 750 gram
  • AST eller ALT større enn 5 ganger øvre normalgrense innen 2 uker etter påmelding
  • Direkte bilirubin større enn 2 mg/dL på alle påfølgende målinger med 5-7 dagers mellomrom innen 2 uker etter registrering
  • Alvorlig koagulopati med INR større enn 95. persentil for alder (>1,7 ved mindre enn 5 dagers alder, > 1,5 eldre enn fem dagers alder)
  • Kultur bekreftet sepsis med positiv blod-, urin- eller CSF-kultur innen 2 uker etter registrering
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Cyanotisk hjertesykdom som krever prostaglandinbehandling
  • Hypertriglyseridemi (større enn 250 mg/dL) på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smoflipid 20 %
Pasienter randomisert til denne armen vil motta det sammensatte fiskeoljelipidet, Smoflipid, ved standarddosering opptil 3 g/kg/dag. Pasientene vil startes med en dose på 1 g/kg/dag og titreres opp til maksimal dose. Etter hvert som enteral ernæring er avansert vil lipiddosen avvennes i henhold til studieprotokoll og kostholdsanbefalinger.
Legemiddel: Smoflipid 20 % lipidemulsjon for injeksjon
Intravenøs lipid som inneholder soya, MCT, oliven og fiskeoljer i måldoser på 3 g/kg/dag
Eksperimentell: Intralipid 20 % reduksjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta soyabasert lipid (Intralipid) i en dose på 1 g/kg/dag gjennom hele deres registrering i studien.
Legemiddel: Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon
Intravenøs lipidemulsjon av 20 % soyaolje ved måldoser på 1 g/kg/dag
Andre navn:
  • Intralipid 20 % reduksjon
Legemiddel: Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon
Intravenøs lipidemulsjon av 20 % soyaolje ved måldoser på 2-3 g/kg/dag
Andre navn:
  • Intralipid 20 % Historisk
Annen: Intralipid 20 % Historisk
Pasienter som retrospektivt fikk soyabasert lipid (Intralipid) ved standarddosering på 2-3 g/kg/dag var kvalifisert for inkludering. Pasienter i denne gruppen ble matchet med potensielle pasienter basert på diagnose, svangerskapsalder og lengde på lipidbehandling.
Legemiddel: Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon
Intravenøs lipidemulsjon av 20 % soyaolje ved måldoser på 1 g/kg/dag
Andre navn:
  • Intralipid 20 % reduksjon
Legemiddel: Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon
Intravenøs lipidemulsjon av 20 % soyaolje ved måldoser på 2-3 g/kg/dag
Andre navn:
  • Intralipid 20 % Historisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kolestase
Tidsramme: Pasientene ble overvåket i løpet av tiden som ble registrert i studien i maksimalt opptil 12 uker eller 84 dager.
Kolestase ble definert som direkte bilirubin > 2 mg/dL ved to målinger med 5 til 7 dagers mellomrom.
Pasientene ble overvåket i løpet av tiden som ble registrert i studien i maksimalt opptil 12 uker eller 84 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekthastighet
Tidsramme: Pasientvekten ble registrert ved innskrivning, ukentlig i løpet av den innrullerte tiden og ved slutten av studien i opptil maksimalt 12 uker. Slutt- og registreringsvekter ble brukt for å beregne hastighet.
Vekthastighet ble beregnet som forskjellen i vekt fra slutt til studiestart delt på antall dager påmeldt til studien.
Pasientvekten ble registrert ved innskrivning, ukentlig i løpet av den innrullerte tiden og ved slutten av studien i opptil maksimalt 12 uker. Slutt- og registreringsvekter ble brukt for å beregne hastighet.
Lengde Hastighet
Tidsramme: Lengden ble målt ved påmelding, ukentlig i løpet av studietiden og studieslutt opptil maksimalt 12 uker. Slutt- og innrullingsmålinger ble brukt for hastighet.
Lengdehastighet ble definert som forskjellen i lengde fra studieslutt sammenlignet med påmelding delt på antall dager påmeldt til studiet.
Lengden ble målt ved påmelding, ukentlig i løpet av studietiden og studieslutt opptil maksimalt 12 uker. Slutt- og innrullingsmålinger ble brukt for hastighet.
Hodeomkrets (OFC) Hastighet
Tidsramme: OFC ble målt ved påmelding, ukentlig og studieslutt. Påmelding og studiesluttmålinger brukt for hastighet.
OFC-hastighet ble beregnet som differanseslutt og studiestart delt på antall dager registrert i studien.
OFC ble målt ved påmelding, ukentlig og studieslutt. Påmelding og studiesluttmålinger brukt for hastighet.
Gjennomsnittlig totalt kaloriinntak
Tidsramme: Daglig kaloriinntak ble registrert og gjennomsnittsberegnet på ukentlig basis for varighet av studieregistrering opptil maks 12 uker.
Totalt kaloriinntak, inkludert parenterale og enterale kilder, ble beregnet i gjennomsnitt på en ukentlig basis.
Daglig kaloriinntak ble registrert og gjennomsnittsberegnet på ukentlig basis for varighet av studieregistrering opptil maks 12 uker.
Antall pasienter med enteral autonomi ved slutten av studien
Tidsramme: Enteral autonomi ble registrert ved studiens sluttpunkt for hver enkelt pasient. Dette endepunktet var på tidspunktet for stopp av studielipid, utskrivning fra sykehus eller maksimalt 12 uker.
Prosentandelen av pasienter med enteral autonomi på tidspunktet for å forlate eller stoppe studien ble beregnet. Enteral autonomi ble definert som å stole på enteral ernæring kun for ernæringsinntak uten behov for parenteral ernæringstilskudd.
Enteral autonomi ble registrert ved studiens sluttpunkt for hver enkelt pasient. Dette endepunktet var på tidspunktet for stopp av studielipid, utskrivning fra sykehus eller maksimalt 12 uker.
Antall pasienter med essensiell fettsyremangel (EFAD)
Tidsramme: Nivåer av essensielle fettsyrer ble målt hver 4. uke under påmelding i maksimalt opptil 12 uker.
Essensiell fettsyremangel ble definert som et forhold mellom trien og tetraen større enn 0,05.
Nivåer av essensielle fettsyrer ble målt hver 4. uke under påmelding i maksimalt opptil 12 uker.
AST-endring over tid
Tidsramme: AST ble registrert ved påmelding og hver 2. uke mens den ble registrert i studien, opptil maksimalt 12 uker.
Endringen av AST over tid ble beregnet og sammenlignet mellom gruppene. AST endring ble beregnet som AST slutt - AST påmelding.
AST ble registrert ved påmelding og hver 2. uke mens den ble registrert i studien, opptil maksimalt 12 uker.
ALT-endring over tid
Tidsramme: ALT målt ved innskrivning og hver 2. uke i maks 12 uker.
Graden av endring av ALT over tid ble sammenlignet mellom grupper ved bruk av blandet modellanalyse. Endring av ALT ble beregnet som ALT ved slutten av studiet sammenlignet med ALT ved påmelding.
ALT målt ved innskrivning og hver 2. uke i maks 12 uker.
Alkalisk fosfatase-endring over tid
Tidsramme: Alkalisk fosfatase ble målt ved registrering og hver 2. uke i maks 12 uker.
Alkalisk fosfatase ble registrert ved registrering og annenhver uke. Endringen i alkalisk fosfatase ble beregnet som alkalisk fosfatase ved slutten minus påmelding.
Alkalisk fosfatase ble målt ved registrering og hver 2. uke i maks 12 uker.
Triglyseridnivå over tid
Tidsramme: Serumtriglyseridnivåer overvåket ved registrering og ukentlig i løpet av studietiden i maksimalt 12 uker.
Alle registrerte pasienter hadde serum triglyseridnivåer overvåket ved innrullering og ukentlig. Triglyseridnivåendringene ble beregnet ved å bruke verdier ved slutten av studien sammenlignet med registrering med gjennomsnitt og standardavvik beregnet for hver behandlingsgruppe.
Serumtriglyseridnivåer overvåket ved registrering og ukentlig i løpet av studietiden i maksimalt 12 uker.
Gamma Glutamyl Transferase (GGT) over tid
Tidsramme: GGT ble målt ved påmelding og hver 2. uke mens den ble registrert i studien i maksimalt opptil 12 uker.
GGT ble dokumentert ved baseline og regelmessige intervaller med nivå sammenlignet over tid mellom grupper. GGT ble sammenlignet etter behandlingsgruppe for nivåer ved slutten av studien og påmelding.
GGT ble målt ved påmelding og hver 2. uke mens den ble registrert i studien i maksimalt opptil 12 uker.
Antall pasienter med retinopati av prematuritet
Tidsramme: Diagnosen var basert på diagnose under første sykehusinnleggelse til nivå 4 NICU.
Frekvensen av prematuritetsretinopati (ROP) ble sammenlignet mellom grupper. ROP ble diagnostisert basert på øyelegeundersøkelse med alle stadier inkludert.
Diagnosen var basert på diagnose under første sykehusinnleggelse til nivå 4 NICU.
Antall pasienter med bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller kronisk lungesykdom
Tidsramme: Alle pasienter hadde diagnosen BPD dokumentert fra innleggelse på nivå 4 NICU.
Frekvensen av BPD ble dokumentert og sammenlignet mellom grupper. BPD ble diagnostisert basert på behov for pustestøtte ved 28 dagers alder. Alle alvorlighetsgrader ble inkludert.
Alle pasienter hadde diagnosen BPD dokumentert fra innleggelse på nivå 4 NICU.
NICU-oppholdets lengde
Tidsramme: Oppholdets lengde vil bli beregnet basert på å dokumentere hver pasients innleggelsesdato og dato for utreise fra NICU.
Oppholdet på nivå 4 NICU ble sammenlignet mellom gruppene.
Oppholdets lengde vil bli beregnet basert på å dokumentere hver pasients innleggelsesdato og dato for utreise fra NICU.
Treårig utvikling
Tidsramme: ASQ vil bli fullført når som helst i løpet av det tredje leveåret fra 3 år 0 dager til 3 år 364 dager i kronologisk alder.
I løpet av det tredje året av kronologisk alder vil et alders- og stadier-spørreskjema (ASQ) fylles ut av foreldrene.
ASQ vil bli fullført når som helst i løpet av det tredje leveåret fra 3 år 0 dager til 3 år 364 dager i kronologisk alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708745276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smoflipid 20 % lipidemulsjon for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere