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心筋梗塞既往患者における低用量チカグレロルと低用量プラスグレルの比較 (ALTIC-2)

2019年3月2日 更新者:Dimitrios Alexopoulos、Attikon Hospital

心筋梗塞既往患者における低用量チカグレロル(60mg、1日2回)と低用量プラスグレル(5mg、1日2回)の無作為化薬力学比較

DAPTとPEGASUS-TIMI54の結果を総合すると、医師はMIの既往歴があり、虚血性が高く出血リスクが低いという特徴を持つ患者に対して、チエノピリジンまたはチカグレロル60mg(1日2回)による治療を1年を超えて延長するか、治療を再開することを検討する可能性があるようだ。 しかし、安定した心筋梗塞後の患者の慢性期におけるプラスグレル 5 mg 経口投与とチカグレロル 60 mg 一日投与の間の比較臨床研究または薬力学研究は行われていない。

これを考慮すると、PEGASUS様集団におけるチカグレロル60 mg(1日2回)とプラスグレル5 mg(経口)の専用の薬力学的研究は、臨床医にとって有益であり、したがって、この特別に設計された研究を実施するための理論的根拠となると考えられます。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、単一盲検、単一センター、クロスオーバー研究です。 スクリーニング前にP2Y12受容体アンタゴニスト療法を受ける適格な患者は、無作為化の前に最低14日間の休薬期間を受けることになる。 スクリーニング/ウォッシュアウト期間(訪問1)後、患者は1:1の方式でプラスグレル5mg経口投与またはチカグレロル60mg1日2回のいずれかに無作為に割り当てられます(訪問2、時間0)。 14±2日(来院3)後、患者はさらに14日間代替治療を受ける(来院4)。 血小板反応性評価は、最初の治験薬投与前の時間 0 に VerifyNow P2Y12 反応アッセイを使用して実行されます。 訪問3では、血小板機能を投与後2~4時間およびクロスオーバー前に評価する。 訪問4では、治験薬の投与後2〜4時間後に血小板機能も評価される。 すべての患者はアスピリン (100 mg/日) と標準的な二次予防薬の併用を受けます。

主要評価項目は、2 つの研究期間 (クロスオーバー前およびクロスオーバー後) の終了時に P2Y12 反応単位 (PRU) で測定された血小板反応性です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chaidari、ギリシャ、12462
        • Attikon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
  2. 閉経後の女性(1年間性器出血がないことと定義)または50歳以上の男性
  3. 登録の 1 ~ 3 年前に自然発生した MI (ST または非 ST セグメントの上昇)。 さらに、以下の高リスクの特徴のうち少なくとも 1 つを有する:65 歳以上の年齢、投薬を必要とする糖尿病、2 回目の自然発症 MI の既往、多枝冠状動脈疾患、または非末期腎疾患(推定クレアチニン クリアランス <毎分60ml)。

除外基準:

  1. -研究期間中のP2Y12受容体アンタゴニスト、ジピリダモール、シロスタゾール、または抗凝固療法の計画的使用。
  2. チカグレロルまたはプラスグレルまたはその他の賦形剤に対する既知のアレルギー、不耐症、過敏症、
  3. 活動性の病理学的出血、重度の肝障害、出血性疾患、または虚血性脳卒中または頭蓋内出血の病歴、中枢神経系腫瘍、または頭蓋内血管異常。
  4. 過去6か月以内の胃腸出血、または過去30日以内の大手術。
  5. 強力なチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤 (アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、毎日 1 リットルを超えるグレープ フルーツ ジュース) の併用、治療指数が狭い CYP3A 基質 (シクロスポリン、キニジン)、または誘導剤(カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、およびリファペンチン)。
  6. 徐脈イベントのリスクの増加(例: 既知の洞不全症候群または第 3 度房室ブロック、またはペースメーカーで治療しない限り徐脈が原因と疑われる以前に記録された失神)。
  7. 追跡調査の要件を遵守できないこと、または研究者が治験治療を開始した場合に患者のリスクが高まると感じるその他の理由や状態がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チカグレロル
チカグレロル 60mg を 1 日 2 回、続いてプラスグレル 5mg を 1 日 1 回
チカグレロル 60 mg 1 日 2 回
プラスグレル 5mg 1日1回
アクティブコンパレータ:プラスグレル
プラスグレル 5m を 1 日 1 回、続いてチカグレロル 60mg を 1 日 2 回
チカグレロル 60 mg 1 日 2 回
プラスグレル 5mg 1日1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの研究期間の終了時に P2Y12 反応単位 (PRU) で測定された血小板反応性
時間枠:14日間
血小板反応性は、2 つの研究期間 (クロスオーバー前およびクロスオーバー後) の終了時に P2Y12 反応単位 (PRU) で測定されました。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの研究期間終了時の血小板反応率が高い
時間枠:14日間
2 つの研究期間終了時の高い血小板反応率(>208 PRU と定義)
14日間
VerifyNow P2Y12 アッセイの阻害率 (2 つの研究期間終了時の TRAP 誘発反応を使用)
時間枠:14日間
VerifyNow P2Y12 アッセイ % 阻害 (2 つの研究期間終了時の TRAP 誘発 (BASE チャネル) 応答を使用)
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月11日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月2日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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