Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Ticagrelor versus lavdose Prasugrel hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt (ALTIC-2)

2. mars 2019 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

En randomisert, farmakodynamisk sammenligning av lavdose Ticagrelor (60 mg bud) til lavdose Prasugrel (5 mg od) hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt

Sett sammen resultatene fra DAPT og PEGASUS-TIMI54, ser det ut til at leger kan vurdere å forlenge utover 1 år eller gjenoppta behandling med tienopyridin eller ticagrelor 60 mg to ganger daglig hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt og funksjoner med høy iskemisk og lav blødningsrisiko. Sammenlignende kliniske eller farmakodynamiske studier mellom prasugrel 5 mg daglig og ticagrelor 60 mg to ganger daglig i den kroniske fasen av stabile post MI-pasienter er imidlertid ikke utført.

I lys av dette tror vi at en dedikert farmakodynamisk studie av ticagrelor 60 2 ganger daglig vs prasugrel 5 mg od i en PEGASUS-lignende populasjon vil være informativ for den praktiserende klinikeren, og dermed sette begrunnelsen for å gjennomføre denne spesifikt utformede undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, enkeltsenter, crossover-studie. Kvalifiserte pasienter som gjennomgår P2Y12-reseptorantagonistbehandling før screening vil gjennomgå en minimumsutvaskingsperiode på 14 dager før randomisering. Etter screening/utvaskingsperiode (besøk 1), vil pasientene randomiseres (besøk 2, tid 0) på 1:1-måte til enten prasugrel 5 mg od eller ticagrelor 60 mg to ganger. Etter 14±2 dager (besøk 3) vil pasienter motta alternativ behandling i ytterligere 14 dager (besøk 4). Blodplatereaktivitetsvurdering vil bli utført med VerifyNow P2Y12-reaksjonsanalysen ved tidspunkt 0, før første studiemedikamentdose. Ved besøk vil funksjonen av 3 blodplater bli vurdert 2-4 timer etter dose og før crossover. Ved besøk 4 vil også blodplatefunksjonen bli vurdert 2-4 timer etter studiemedisinen etter dose. Alle pasienter vil samtidig motta aspirin (100 mg/d) og standard sekundærforebyggende medisiner.

Det primære endepunktet er blodplatereaktiviteten målt i P2Y12 reaksjonsenheter (PRU) ved slutten av de 2 studieperiodene (pre-crossover og post-crossover).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Chaidari, Hellas, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Postmenopausal kvinne (definert som fravær av vaginal blødning i et år) eller mann over 50 år
  3. En spontan MI (ST eller Non ST segment elevation) 1 til 3 år før påmelding. I tillegg minst ett av følgende høyrisikotrekk: alder på 65 år eller eldre, diabetes mellitus som krever medisinering, en andre tidligere spontan hjerteinfarkt, koronarsykdom i flere kar eller nyresykdom som ikke er i sluttstadiet (estimert kreatininclearance på < 60 ml per minutt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt bruk av en P2Y12-reseptorantagonist, dipyridamol, cilostazol eller antikoagulantbehandling i løpet av studieperioden;
  2. Kjent allergi, intoleranse, overfølsomhet overfor ticagrelor eller prasugrel eller andre hjelpestoffer,
  3. Aktiv patologisk blødning, alvorlig nedsatt leverfunksjon, en blødningsforstyrrelse eller en historie med et iskemisk slag eller intrakraniell blødning, en svulst i sentralnervesystemet eller en intrakraniell vaskulær abnormitet;
  4. Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene eller større operasjoner innen de foregående 30 dagene;
  5. Samtidig bruk av potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere (atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazole, nefazodon, nefinavir, ritonavir, saquinavir, telithomycin og voricuits telithyfozodaNitaNuTaNuTaNuTaNuit, nefystraz. Ow terapeutiske indekser (cyclosporine , kinidin), eller induktorer (karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin, rifampin og rifapentin).
  6. Økt risiko for bradykardiske hendelser (f. kjent sick sinus-syndrom eller tredjegrads AV-blokk eller tidligere dokumentert synkope som mistenkes å skyldes bradykardi med mindre det behandles med pacemaker).
  7. Manglende evne til å overholde oppfølgingskravene eller andre grunner eller tilstander som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko dersom den utprøvende behandlingen igangsettes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg to ganger daglig etterfulgt av Prasugrel 5 mg en gang daglig
Legemiddel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg to ganger daglig
Legemiddel: Prasugrel 5mg
Prasugrel 5 mg én gang daglig
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 5m en gang daglig etterfulgt av Ticagrelor 60mg to ganger daglig
Legemiddel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg to ganger daglig
Legemiddel: Prasugrel 5mg
Prasugrel 5 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet målt i P2Y12 reaksjonsenheter (PRU) ved slutten av de 2 studieperiodene
Tidsramme: 14 dager
Blodplatereaktivitet målt i P2Y12 reaksjonsenheter (PRU) ved slutten av de 2 studieperiodene (pre-crossover og post-crossover).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy blodplatereaktivitetsrate ved slutten av de 2 studieperiodene
Tidsramme: 14 dager
Høy blodplatereaktivitetsrate (definert som >208 PRU) ved slutten av de 2 studieperiodene
14 dager
VerifyNow P2Y12-analyse % hemming, ved bruk av TRAP-indusert respons ved slutten av de 2 studieperiodene
Tidsramme: 14 dager
VerifyNow P2Y12-analyse % hemming, ved bruk av TRAP-indusert (BASE-kanal) respons ved slutten av de 2 studieperiodene
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AttikonH14005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere