- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03387826
Ticagrelor a basso dosaggio rispetto a Prasugrel a basso dosaggio in pazienti con pregresso infarto miocardico (ALTIC-2)
Un confronto farmacodinamico randomizzato tra ticagrelor a basso dosaggio (60 mg bid) e prasugrel a basso dosaggio (5 mg una volta al giorno) in pazienti con precedente infarto miocardico
Considerati insieme i risultati di DAPT e PEGASUS-TIMI54, sembra che i medici possano prendere in considerazione l'estensione oltre 1 anno o riprendere il trattamento con una tienopiridina o ticagrelor 60 mg bid in pazienti con un precedente infarto del miocardio e caratteristiche di alto rischio ischemico e basso sanguinamento. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi clinici o farmacodinamici comparativi tra prasugrel 5 mg una volta al giorno e ticagrelor 60 mg due volte al giorno nella fase cronica di pazienti stabili post IM.
Alla luce di ciò, riteniamo che uno studio farmacodinamico dedicato di ticagrelor 60 mg bid rispetto a prasugrel 5 mg od in una popolazione simile a PEGASUS sarebbe informativo per il medico praticante, stabilendo così la logica per condurre questa indagine appositamente progettata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a centro singolo, crossover. I pazienti idonei sottoposti a terapia con antagonisti del recettore P2Y12 prima dello screening saranno sottoposti a un periodo minimo di washout di 14 giorni prima della randomizzazione. Dopo il periodo di screening/washout (visita 1), i pazienti saranno randomizzati (visita 2, tempo 0) in modo 1:1 a prasugrel 5 mg od o ticagrelor 60 mg bid. Dopo 14±2 giorni (visita 3) i pazienti riceveranno un trattamento alternativo per ulteriori 14 giorni (visita 4). La valutazione della reattività piastrinica verrà eseguita con il test di reazione VerifyNow P2Y12 al tempo 0, prima della prima dose del farmaco in studio. Alla visita 3 verrà valutata la funzione piastrinica 2-4 ore dopo la somministrazione e prima del crossover. Alla visita 4 verrà valutata anche la funzione piastrinica 2-4 ore dopo il farmaco in studio post dose. Tutti i pazienti riceveranno in concomitanza aspirina (100 mg/die) e farmaci standard di prevenzione secondaria.
L'endpoint primario è la reattività piastrinica misurata in unità di reazione P2Y12 (PRU) alla fine dei 2 periodi di studio (pre-crossover e post-crossover).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chaidari, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Donna in post-menopausa (definita come assenza di sanguinamento vaginale per un anno) o uomo di età >50 anni
- Un IM spontaneo (elevazione del segmento ST o non ST) da 1 a 3 anni prima dell'arruolamento. Inoltre, almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio: età pari o superiore a 65 anni, diabete mellito che richiede terapia, un secondo IM spontaneo pregresso, malattia coronarica multivasale o malattia renale non allo stadio terminale (clearance della creatinina stimata < 60 ml al minuto).
Criteri di esclusione:
- Uso pianificato di un antagonista del recettore P2Y12, dipiridamolo, cilostazolo o terapia anticoagulante durante il periodo di studio;
- Allergia, intolleranza, ipersensibilità nota a ticagrelor o prasugrel o a qualsiasi eccipiente,
- Sanguinamento patologico attivo, grave compromissione epatica, un disturbo della coagulazione o una storia di ictus ischemico o sanguinamento intracranico, un tumore del sistema nervoso centrale o un'anomalia vascolare intracranica;
- Sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti;
- Uso concomitante di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo, succo di pompelmo oltre 1 litro al giorno), substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti (ciclosporina chinidina) o induttori (carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e rifapentina).
- Aumento del rischio di eventi bradicardici (ad es. sindrome del seno malato nota o blocco AV di terzo grado o precedente sincope documentata sospettata di essere dovuta a bradicardia a meno che non venga trattata con un pacemaker).
- Incapacità di aderire ai requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo o condizione che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se viene iniziata la terapia sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg due volte al giorno seguito da Prasugrel 5 mg una volta al giorno
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Ticagrelor 60 mg due volte al giorno
Prasugrel 5 mg una volta al giorno
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Comparatore attivo: Prasugrel
Prasugrel 5 m una volta al giorno seguito da Ticagrelor 60 mg due volte al giorno
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Ticagrelor 60 mg due volte al giorno
Prasugrel 5 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività piastrinica misurata in unità di reazione P2Y12 (PRU) alla fine dei 2 periodi di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Reattività piastrinica misurata in unità di reazione P2Y12 (PRU) alla fine dei 2 periodi di studio (pre-crossover e post-crossover).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alto tasso di reattività piastrinica alla fine dei 2 periodi di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Alto tasso di reattività piastrinica (definito come >208 PRU) alla fine dei 2 periodi di studio
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14 giorni
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% di inibizione del saggio VerifyNow P2Y12, utilizzando la risposta indotta da TRAP alla fine dei 2 periodi di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
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% di inibizione del test VerifyNow P2Y12, utilizzando la risposta indotta da TRAP (canale BASE) alla fine dei 2 periodi di studio
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
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- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Prasugrel cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AttikonH14005
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