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Ticagrelor a basso dosaggio rispetto a Prasugrel a basso dosaggio in pazienti con pregresso infarto miocardico (ALTIC-2)

2 marzo 2019 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Un confronto farmacodinamico randomizzato tra ticagrelor a basso dosaggio (60 mg bid) e prasugrel a basso dosaggio (5 mg una volta al giorno) in pazienti con precedente infarto miocardico

Considerati insieme i risultati di DAPT e PEGASUS-TIMI54, sembra che i medici possano prendere in considerazione l'estensione oltre 1 anno o riprendere il trattamento con una tienopiridina o ticagrelor 60 mg bid in pazienti con un precedente infarto del miocardio e caratteristiche di alto rischio ischemico e basso sanguinamento. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi clinici o farmacodinamici comparativi tra prasugrel 5 mg una volta al giorno e ticagrelor 60 mg due volte al giorno nella fase cronica di pazienti stabili post IM.

Alla luce di ciò, riteniamo che uno studio farmacodinamico dedicato di ticagrelor 60 mg bid rispetto a prasugrel 5 mg od in una popolazione simile a PEGASUS sarebbe informativo per il medico praticante, stabilendo così la logica per condurre questa indagine appositamente progettata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a centro singolo, crossover. I pazienti idonei sottoposti a terapia con antagonisti del recettore P2Y12 prima dello screening saranno sottoposti a un periodo minimo di washout di 14 giorni prima della randomizzazione. Dopo il periodo di screening/washout (visita 1), i pazienti saranno randomizzati (visita 2, tempo 0) in modo 1:1 a prasugrel 5 mg od o ticagrelor 60 mg bid. Dopo 14±2 giorni (visita 3) i pazienti riceveranno un trattamento alternativo per ulteriori 14 giorni (visita 4). La valutazione della reattività piastrinica verrà eseguita con il test di reazione VerifyNow P2Y12 al tempo 0, prima della prima dose del farmaco in studio. Alla visita 3 verrà valutata la funzione piastrinica 2-4 ore dopo la somministrazione e prima del crossover. Alla visita 4 verrà valutata anche la funzione piastrinica 2-4 ore dopo il farmaco in studio post dose. Tutti i pazienti riceveranno in concomitanza aspirina (100 mg/die) e farmaci standard di prevenzione secondaria.

L'endpoint primario è la reattività piastrinica misurata in unità di reazione P2Y12 (PRU) alla fine dei 2 periodi di studio (pre-crossover e post-crossover).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chaidari, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Donna in post-menopausa (definita come assenza di sanguinamento vaginale per un anno) o uomo di età >50 anni
  3. Un IM spontaneo (elevazione del segmento ST o non ST) da 1 a 3 anni prima dell'arruolamento. Inoltre, almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio: età pari o superiore a 65 anni, diabete mellito che richiede terapia, un secondo IM spontaneo pregresso, malattia coronarica multivasale o malattia renale non allo stadio terminale (clearance della creatinina stimata < 60 ml al minuto).

Criteri di esclusione:

  1. Uso pianificato di un antagonista del recettore P2Y12, dipiridamolo, cilostazolo o terapia anticoagulante durante il periodo di studio;
  2. Allergia, intolleranza, ipersensibilità nota a ticagrelor o prasugrel o a qualsiasi eccipiente,
  3. Sanguinamento patologico attivo, grave compromissione epatica, un disturbo della coagulazione o una storia di ictus ischemico o sanguinamento intracranico, un tumore del sistema nervoso centrale o un'anomalia vascolare intracranica;
  4. Sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti;
  5. Uso concomitante di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo, succo di pompelmo oltre 1 litro al giorno), substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti (ciclosporina chinidina) o induttori (carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e rifapentina).
  6. Aumento del rischio di eventi bradicardici (ad es. sindrome del seno malato nota o blocco AV di terzo grado o precedente sincope documentata sospettata di essere dovuta a bradicardia a meno che non venga trattata con un pacemaker).
  7. Incapacità di aderire ai requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo o condizione che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se viene iniziata la terapia sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg due volte al giorno seguito da Prasugrel 5 mg una volta al giorno
Ticagrelor 60 mg due volte al giorno
Prasugrel 5 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Prasugrel
Prasugrel 5 m una volta al giorno seguito da Ticagrelor 60 mg due volte al giorno
Ticagrelor 60 mg due volte al giorno
Prasugrel 5 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica misurata in unità di reazione P2Y12 (PRU) alla fine dei 2 periodi di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
Reattività piastrinica misurata in unità di reazione P2Y12 (PRU) alla fine dei 2 periodi di studio (pre-crossover e post-crossover).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alto tasso di reattività piastrinica alla fine dei 2 periodi di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
Alto tasso di reattività piastrinica (definito come >208 PRU) alla fine dei 2 periodi di studio
14 giorni
% di inibizione del saggio VerifyNow P2Y12, utilizzando la risposta indotta da TRAP alla fine dei 2 periodi di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
% di inibizione del test VerifyNow P2Y12, utilizzando la risposta indotta da TRAP (canale BASE) alla fine dei 2 periodi di studio
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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