Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis ticagrelor versus lage dosis prasugrel bij patiënten met een eerder myocardinfarct (ALTIC-2)

2 maart 2019 bijgewerkt door: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Een gerandomiseerde, farmacodynamische vergelijking van een lage dosis ticagrelor (60 mg tweemaal daags) met een lage dosis prasugrel (5 mg eenmaal daags) bij patiënten met een eerder myocardinfarct

Als we de resultaten van DAPT en PEGASUS-TIMI54 samennemen, lijkt het erop dat artsen kunnen overwegen om de behandeling langer dan 1 jaar te verlengen of de behandeling opnieuw te starten met een thiënopyridine of ticagrelor 60 mg tweemaal daags bij patiënten met een eerder MI en kenmerken van een hoog ischemisch en laag bloedingsrisico. Er zijn echter geen vergelijkende klinische of farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd tussen prasugrel 5 mg eenmaal daags en ticagrelor 60 mg tweemaal daags in de chronische fase van stabiele post-MI-patiënten.

In het licht hiervan zijn wij van mening dat een speciale farmacodynamische studie van ticagrelor 60 mg tweemaal daags versus prasugrel 5 mg eenmaal daags in een PEGASUS-achtige populatie informatief zou zijn voor de praktiserende clinicus, en daarmee de grondgedachte zou vormen voor het uitvoeren van dit specifiek ontworpen onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, single-center, cross-over studie. In aanmerking komende patiënten die vóór de screening een behandeling met een P2Y12-receptorantagonist ondergaan, ondergaan een wash-outperiode van minimaal 14 dagen vóór randomisatie. Na de screening/washout-periode (bezoek 1) worden de patiënten gerandomiseerd (bezoek 2, tijd 0) in een verhouding van 1:1 naar prasugrel 5 mg eenmaal daags of ticagrelor 60 mg tweemaal daags. Na 14 ± 2 dagen (bezoek 3) krijgen patiënten nog eens 14 dagen een alternatieve behandeling (bezoek 4). De beoordeling van de reactiviteit van de bloedplaatjes zal worden uitgevoerd met de VerifyNow P2Y12-reactieassay op tijdstip 0, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bij een bezoek zal de bloedplaatjesfunctie 2-4 uur na de dosis en voorafgaand aan de cross-over worden beoordeeld. Bij bezoek 4 zal ook de functie van de bloedplaatjes worden beoordeeld 2-4 uur na de studiemedicatie na de dosis. Alle patiënten krijgen gelijktijdig aspirine (100 mg/d) en standaard secundaire preventiemedicatie.

Het primaire eindpunt is de bloedplaatjesreactiviteit gemeten in P2Y12-reactie-eenheden (PRU) aan het einde van de 2 studieperiodes (pre-crossover en post-crossover).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Chaidari, Griekenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Postmenopauzale vrouw (gedefinieerd als afwezigheid van enige vaginale bloeding gedurende een jaar) of man ouder dan 50 jaar
  3. Een spontaan MI (ST- of niet-ST-segmentelevatie) 1 tot 3 jaar voor inschrijving. Daarnaast minstens één van de volgende risicovolle kenmerken: leeftijd van 65 jaar of ouder, diabetes mellitus waarvoor medicatie nodig is, een tweede eerder spontaan MI, meervatskransslagaderaandoening of niet-eindstadium nierziekte (geschatte creatinineklaring < 60 ml per minuut).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gepland gebruik van een P2Y12-receptorantagonist, dipyridamol, cilostazol of anticoagulantia tijdens de onderzoeksperiode;
  2. Bekende allergie, intolerantie, overgevoeligheid voor ticagrelor of prasugrel of voor een van de hulpstoffen,
  3. Actieve pathologische bloeding, ernstige leverfunctiestoornis, een bloedingsstoornis of een voorgeschiedenis van een ischemische beroerte of intracraniale bloeding, een tumor in het centrale zenuwstelsel of een intracraniële vasculaire afwijking;
  4. Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden of grote operatie in de afgelopen 30 dagen;
  5. Gelijktijdig gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol, pompelmoessap meer dan 1 liter per dag), CYP3A-substraten met smalle therapeutische indexen (cyclosporine kinidine), of inductoren (carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en rifapentine).
  6. Verhoogd risico op bradycardie (bijv. bekend zieke sinussyndroom of derdegraads AV-blok of eerder gedocumenteerde syncope waarvan vermoed wordt dat het te wijten is aan bradycardie, tenzij behandeld met een pacemaker).
  7. Het onvermogen om te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat de patiënt een verhoogd risico zou lopen als de onderzoekstherapie wordt gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg tweemaal daags gevolgd door Prasugrel 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Prasugrel 5 mg
Prasugrel 5 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Prasugrel
Prasugrel 5m eenmaal daags gevolgd door Ticagrelor 60 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Prasugrel 5 mg
Prasugrel 5 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit gemeten in P2Y12-reactie-eenheden (PRU) aan het einde van de 2 studieperiodes
Tijdsspanne: 14 dagen
Bloedplaatjesreactiviteit gemeten in P2Y12-reactie-eenheden (PRU) aan het einde van de 2 studieperiodes (pre-crossover en post-crossover).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge bloedplaatjesreactiviteit aan het einde van de 2 studieperiodes
Tijdsspanne: 14 dagen
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (gedefinieerd als >208 PRU) aan het einde van de 2 studieperiodes
14 dagen
VerifyNow P2Y12-assay % remming, gebruikmakend van de door TRAP geïnduceerde respons aan het einde van de 2 onderzoeksperioden
Tijdsspanne: 14 dagen
VerifyNow P2Y12-assay % remming, gebruikmakend van de door TRAP geïnduceerde (BASE-kanaal) respons aan het einde van de 2 onderzoeksperioden
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AttikonH14005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren