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Ticagrelor à faible dose versus prasugrel à faible dose chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (ALTIC-2)

2 mars 2019 mis à jour par: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Comparaison pharmacodynamique randomisée entre le ticagrélor à faible dose (60 mg bid) et le prasugrel à faible dose (5 mg od) chez des patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde

Pris ensemble les résultats de DAPT et PEGASUS-TIMI54, il semble que les médecins peuvent envisager de prolonger au-delà d'un an ou de reprendre le traitement avec une thiénopyridine ou du ticagrelor 60 mg bid chez les patients ayant un antécédent d'IM et présentant des caractéristiques de risque ischémique élevé et faible risque hémorragique. Cependant, des études cliniques ou pharmacodynamiques comparatives entre le prasugrel 5 mg 1 fois par jour et le ticagrélor 60 mg 2 fois/jour dans la phase chronique de patients stables post-IM n'ont pas été réalisées.

À la lumière de cela, nous pensons qu'une étude pharmacodynamique dédiée du ticagrelor 60 mg bid vs prasugrel 5 mg od dans une population de type PEGASUS serait informative pour le clinicien praticien, établissant ainsi la justification de la conduite de cette enquête spécifiquement conçue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, monocentrique et croisée. Les patients éligibles subissant un traitement par antagoniste des récepteurs P2Y12 avant le dépistage subiront une période de sevrage minimum de 14 jours avant la randomisation. Après la période de dépistage/de sevrage (visite 1), les patients seront randomisés (visite 2, temps 0) de manière 1:1 pour recevoir soit du prasugrel 5 mg od soit du ticagrélor 60 mg bid. Après 14 ± 2 jours (visite 3), les patients recevront un autre traitement pendant 14 jours supplémentaires (visite 4). L'évaluation de la réactivité plaquettaire sera effectuée avec le test de réaction VerifyNow P2Y12 au temps 0, avant la première dose du médicament à l'étude. Lors de la visite 3, la fonction plaquettaire sera évaluée 2 à 4 heures après la dose et avant le croisement. Lors de la visite 4, la fonction plaquettaire sera également évaluée 2 à 4 heures après la dose du médicament à l'étude. Tous les patients recevront en concomitance de l'aspirine (100 mg/j) et un traitement standard de prévention secondaire.

Le critère de jugement principal est la réactivité plaquettaire mesurée en unités réactionnelles P2Y12 (PRU) à la fin des 2 périodes d'étude (pré-crossover et post-crossover).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Chaidari, Grèce, 12462
        • Attikon University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Femme post-ménopausée (définie comme l'absence de tout saignement vaginal pendant un an) ou homme âgé de plus de 50 ans
  3. Un IM spontané (sus-décalage du segment ST ou non ST) 1 à 3 ans avant l'inscription. De plus, au moins une des caractéristiques à haut risque suivantes : âge de 65 ans ou plus, diabète sucré nécessitant des médicaments, deuxième IDM spontané antérieur, maladie coronarienne multivasculaire ou insuffisance rénale non terminale (clairance de la créatinine estimée à < 60 ml par minute).

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation prévue d'un antagoniste des récepteurs P2Y12, du dipyridamole, du cilostazol ou d'un traitement anticoagulant pendant la période d'étude ;
  2. Allergie connue, intolérance, hypersensibilité au ticagrélor ou au prasugrel ou à l'un des excipients,
  3. Saignement pathologique actif, insuffisance hépatique sévère, trouble hémorragique ou antécédent d'AVC ischémique ou d'hémorragie intracrânienne, tumeur du système nerveux central ou anomalie vasculaire intracrânienne ;
  4. Hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois ou intervention chirurgicale majeure au cours des 30 derniers jours ;
  5. Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole, jus de pamplemousse plus de 1 litre par jour), substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits (cyclosporine , quinidine), ou des inducteurs (carbamazépine, dexaméthasone, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine et rifapentine).
  6. Risque accru d'événements bradycardiques (par ex. maladie du sinus connue ou bloc AV du troisième degré ou syncope documentée antérieure suspectée d'être due à une bradycardie, sauf si elle est traitée avec un stimulateur cardiaque).
  7. Incapacité à respecter les exigences de suivi ou toute autre raison ou condition qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si la thérapie expérimentale est initiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor
Ticagrelor 60 mg deux fois par jour suivi de Prasugrel 5 mg une fois par jour
Médicament: Ticagrélor 60 mg
Ticagrélor 60 mg deux fois par jour
Médicament: Prasugrel 5mg
Prasugrel 5 mg une fois par jour
Comparateur actif: Prasugrel
Prasugrel 5m une fois par jour suivi de Ticagrelor 60mg deux fois par jour
Médicament: Ticagrélor 60 mg
Ticagrélor 60 mg deux fois par jour
Médicament: Prasugrel 5mg
Prasugrel 5 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire mesurée en unités de réaction P2Y12 (PRU) à la fin des 2 périodes d'étude
Délai: 14 jours
Réactivité plaquettaire mesurée en unités de réaction P2Y12 (PRU) à la fin des 2 périodes d'étude (pré-crossover et post-crossover).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réactivité plaquettaire élevé à la fin des 2 périodes d'étude
Délai: 14 jours
Taux de réactivité plaquettaire élevé (défini comme > 208 PRU) à la fin des 2 périodes d'étude
14 jours
% d'inhibition du test VerifyNow P2Y12, en utilisant la réponse induite par TRAP à la fin des 2 périodes d'étude
Délai: 14 jours
% d'inhibition du test VerifyNow P2Y12, en utilisant la réponse induite par TRAP (canal BASE) à la fin des 2 périodes d'étude
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AttikonH14005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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