Pieniannoksinen tikagreloria verrattuna pieniannoksiseen prasugreeliin potilailla, joilla on aiempi sydäninfarkti (ALTIC-2)
Satunnaistettu, farmakodynaaminen pieniannoksisen tikagrelorin (60 mg kahdesti) ja pieniannoksisen prasugreeli (5 mg kerran päivässä) vertailu potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
DAPT:n ja PEGASUS-TIMIn54 tulosten perusteella näyttää siltä, että lääkärit voivat harkita hoidon jatkamista yli vuoden tai hoidon aloittamista uudelleen tienopyridiinillä tai tikagrelorilla 60 mg kahdesti kahdesti potilailla, joilla on aiempi sydäninfarkti ja joilla on korkea iskeeminen ja alhainen verenvuotoriski. Vertailevia kliinisiä tai farmakodynaamisia tutkimuksia prasugreelin 5 mg od ja tikagreloria 60 mg kahdesti vuorokaudessa välillä ei ole suoritettu vakaan postin MI-potilaiden kroonisessa vaiheessa.
Tämän valossa uskomme, että erityinen farmakodynaaminen tutkimus tikagreloria 60 bid mg vs prasugreeli 5 mg od PEGASUS-tyyppisessä populaatiossa olisi informatiivinen lääkärille, mikä muodostaisi perusteet tämän erityisesti suunnitellun tutkimuksen suorittamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden sokean, yhden keskuksen, crossover-tutkimus. P2Y12-reseptorin antagonistihoitoa saaville potilaille ennen seulontaa suoritetaan vähintään 14 päivän poistumisjakso ennen satunnaistamista. Seulonta-/huuhtelujakson (käynti 1) jälkeen potilaat satunnaistetaan (käynti 2, aika 0) suhteessa 1:1 joko prasugreeliin 5 mg 2 kertaa tai tikagreloria 60 mg kahdesti kahdesti. 14±2 päivän kuluttua (käynti 3) potilaat saavat vaihtoehtoista hoitoa vielä 14 päivän ajan (käynti 4). Verihiutalereaktiivisuuden arviointi suoritetaan VerifyNow P2Y12 -reaktiomäärityksellä hetkellä 0, ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Kolmannen käynnin yhteydessä verihiutaleiden toiminta arvioidaan 2-4 tuntia annoksen jälkeen ja ennen vaihtoa. Käynnissä 4 myös verihiutaleiden toiminta arvioidaan 2-4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti aspiriinia (100 mg/d) ja tavanomaista sekundaarista ehkäisyä.
Ensisijainen päätetapahtuma on verihiutaleiden reaktiivisuus mitattuna P2Y12-reaktioyksiköissä (PRU) kahden tutkimusjakson lopussa (ennen risteytystä ja risteytyksen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chaidari, Kreikka, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Postmenopausaalinen nainen (määriteltynä emättimen verenvuodon puuttuminen vuoden ajan) tai yli 50-vuotias mies
- Spontaani MI (ST tai ei ST-segmentin nousu) 1–3 vuotta ennen rekisteröintiä. Lisäksi vähintään yksi seuraavista korkean riskin piirteistä: 65-vuotias tai vanhempi, lääkitystä vaativa diabetes mellitus, toinen aikaisempi spontaani sydäninfarkti, monisuoninen sepelvaltimotauti tai ei-lopuvaiheen munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml minuutissa).
Poissulkemiskriteerit:
- P2Y12-reseptorin antagonistin, dipyridamolin, silostatsolin tai antikoagulanttihoidon suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
- Tunnettu allergia, intoleranssi, yliherkkyys tikagrelorille tai prasugreelille tai jollekin apuaineelle,
- Aktiivinen patologinen verenvuoto, vaikea maksan vajaatoiminta, verenvuotohäiriö tai aiempi iskeeminen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto, keskushermoston kasvain tai kallonsisäinen verisuonten poikkeavuus;
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suuri leikkaus edellisten 30 päivän aikana;
- Voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien (atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, terapeuttinen telitromysiini ja vorikonatsoli, terapeuttinen telitromysiini ja vorikonatsoli, greippi1 literesiitti päivittäin) samanaikainen käyttö. kinidiini) tai induktorit (karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampiini ja rifapentiini).
- Suurentunut bradykardiatapahtumien riski (esim. tunnettu sinus-oireyhtymä tai kolmannen asteen AV-katkos tai aikaisempi dokumentoitu pyörtyminen, jonka epäillään johtuvan bradykardiasta, ellei sitä hoideta sydämentahdistimella).
- Kyvyttömyys noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy tai ehto, jonka tutkija katsoo lisäävän potilaan riskiä, jos tutkimushoito aloitetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ticagrelor
Tikagreloria 60 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen Prasugreeli 5 mg kerran päivässä
|
Tikagreloria 60 mg kahdesti päivässä
Prasugreeli 5 mg kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Prasugrel
Prasugreeli 5 m kerran vuorokaudessa, jonka jälkeen Ticagrelor 60 mg kahdesti päivässä
|
Tikagreloria 60 mg kahdesti päivässä
Prasugreeli 5 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattuna P2Y12-reaktioyksiköissä (PRU) kahden tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattuna P2Y12-reaktioyksiköissä (PRU) kahden tutkimusjakson lopussa (ennen risteytystä ja risteytyksen jälkeen).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuusaste kahden tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuusaste (määritelty > 208 PRU) kahden tutkimusjakson lopussa
|
14 päivää
|
|
VerifyNow P2Y12 -määrityksen prosentuaalinen inhibitio käyttämällä TRAP-indusoitua vastetta kahden tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
VerifyNow P2Y12 -määrityksen prosentuaalinen inhibitio käyttämällä TRAP-indusoitua (BASE-kanava) vastetta kahden tutkimusjakson lopussa
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AttikonH14005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .