Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka tikagreloru w porównaniu z małą dawką prasugrelu u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego (ALTIC-2)

2 marca 2019 zaktualizowane przez: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Randomizowane porównanie farmakodynamiczne małej dawki tikagreloru (60 mg dwa razy na dobę) z małą dawką prasugrelu (5 mg raz na dobę) u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego

Biorąc pod uwagę wyniki badań DAPT i PEGASUS-TIMI54, wydaje się, że lekarze mogą rozważyć przedłużenie leczenia powyżej 1 roku lub wznowienie leczenia tienopirydyną lub tikagrelorem w dawce 60 mg dwa razy na dobę u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego i cechami wysokiego ryzyka niedokrwienia i niskiego ryzyka krwawienia. Nie przeprowadzono jednak porównawczych badań klinicznych lub farmakodynamicznych prasugrelu w dawce 5 mg raz na dobę i tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę w fazie przewlekłej stabilnych pacjentów po zawale mięśnia sercowego.

W świetle tego uważamy, że dedykowane badanie farmakodynamiczne tikagreloru w dawce 60 dwa razy na dobę w porównaniu z prasugrelem w dawce 5 mg raz na dobę w populacji podobnej do PEGASUS byłoby pouczające dla praktykującego klinicysty, a tym samym uzasadniałoby przeprowadzenie tego specjalnie zaprojektowanego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą. Kwalifikujący się pacjenci poddawani terapii antagonistą receptora P2Y12 przed badaniem przesiewowym przejdą minimalny 14-dniowy okres wymywania przed randomizacją. Po okresie badania przesiewowego/wymywania (wizyta 1), pacjenci zostaną losowo przydzieleni (wizyta 2, czas 0) w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej prasugrel 5 mg raz na dobę lub tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę. Po 14±2 dniach (wizyta 3) pacjenci będą otrzymywać alternatywne leczenie przez dodatkowe 14 dni (wizyta 4). Ocena reaktywności płytek zostanie przeprowadzona za pomocą testu reakcji VerifyNow P2Y12 w czasie 0, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Podczas wizyty 3 czynność płytek krwi zostanie oceniona 2-4 godziny po podaniu dawki i przed zmianą. Podczas wizyty 4 oceniana będzie również czynność płytek krwi 2-4 godziny po dawce badanego leku. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać jednocześnie aspirynę (100 mg/d) i standardowe leki stosowane w prewencji wtórnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest reaktywność płytek krwi mierzona w jednostkach reakcji P2Y12 (PRU) na koniec 2 okresów badania (przed przejściem i po przejściu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Chaidari, Grecja, 12462
        • Attikon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Kobieta po menopauzie (zdefiniowana jako brak krwawienia z pochwy przez rok) lub mężczyzna w wieku >50 lat
  3. Spontaniczny MI (uniesienie odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST) 1 do 3 lat przed włączeniem. Ponadto co najmniej jedna z następujących cech wysokiego ryzyka: wiek 65 lat lub starszy, cukrzyca wymagająca leczenia, drugi wcześniejszy spontaniczny zawał mięśnia sercowego, wielonaczyniowa choroba wieńcowa lub niekońcowa niewydolność nerek (szacowany klirens kreatyniny < 60 ml na minutę).

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane stosowanie antagonisty receptora P2Y12, dipirydamolu, cilostazolu lub terapii przeciwzakrzepowej w okresie badania;
  2. Znana alergia, nietolerancja, nadwrażliwość na tikagrelor lub prasugrel lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
  3. Czynne patologiczne krwawienie, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, skaza krwotoczna lub udar niedokrwienny lub krwawienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie, guz ośrodkowego układu nerwowego lub nieprawidłowość naczyń wewnątrzczaszkowych;
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni;
  5. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol, sok grejpfrutowy w dawce większej niż 1 litr na dobę), substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (cyklosporyna , chinidyna) lub induktory (karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna i ryfapentyna).
  6. Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii (np. znany zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub wcześniej udokumentowane omdlenie prawdopodobnie spowodowane bradykardią, o ile nie jest leczone rozrusznikiem serca).
  7. Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu lub stanu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor 60 mg dwa razy dziennie, a następnie prasugrel 5 mg raz dziennie
Lek: Tikagrelor 60 mg
Tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę
Lek: Prasugrel 5 mg
Prasugrel 5 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Prasugrel
Prasugrel 5mg raz dziennie, a następnie tikagrelor 60mg dwa razy dziennie
Lek: Tikagrelor 60 mg
Tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę
Lek: Prasugrel 5 mg
Prasugrel 5 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi mierzona w jednostkach reakcji P2Y12 (PRU) na koniec 2 okresów badania
Ramy czasowe: 14 dni
Reaktywność płytek mierzona w jednostkach reakcji P2Y12 (PRU) na koniec 2 okresów badania (przed i po krzyżowaniu).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoki wskaźnik reaktywności płytek krwi pod koniec 2 okresów badania
Ramy czasowe: 14 dni
Wysoki wskaźnik reaktywności płytek krwi (zdefiniowany jako >208 PRU) pod koniec 2 okresów badania
14 dni
Test VerifyNow P2Y12 % hamowania, z wykorzystaniem odpowiedzi wywołanej przez TRAP pod koniec 2 okresów badania
Ramy czasowe: 14 dni
Test VerifyNow P2Y12 % hamowania, przy użyciu odpowiedzi wywołanej przez TRAP (kanał BASE) pod koniec 2 okresów badania
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AttikonH14005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj