Dosis bajas de ticagrelor frente a dosis bajas de prasugrel en pacientes con infarto de miocardio previo (ALTIC-2)
Una comparación farmacodinámica aleatoria de dosis bajas de ticagrelor (60 mg dos veces al día) con dosis bajas de prasugrel (5 mg una vez al día) en pacientes con infarto de miocardio previo
Tomados en conjunto los resultados de DAPT y PEGASUS-TIMI54, parece que los médicos pueden considerar extender más allá de 1 año o reiniciar el tratamiento con tienopiridina o ticagrelor 60 mg dos veces al día en pacientes con un infarto de miocardio previo y características de alto riesgo isquémico y sangrado bajo. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos o farmacodinámicos comparativos entre prasugrel 5 mg una vez al día y ticagrelor 60 mg dos veces al día en la fase crónica de pacientes estables después de un IM.
A la luz de esto, creemos que un estudio farmacodinámico dedicado de ticagrelor 60 mg dos veces al día frente a prasugrel 5 mg una vez al día en una población similar a PEGASUS sería informativo para el médico en ejercicio, estableciendo así la justificación para realizar esta investigación diseñada específicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro y cruzado. Los pacientes elegibles que reciben terapia con antagonistas del receptor P2Y12 antes de la selección se someterán a un período mínimo de lavado de 14 días antes de la aleatorización. Después del período de cribado/lavado (visita 1), los pacientes serán aleatorizados (visita 2, tiempo 0) en una proporción de 1:1 a prasugrel 5 mg una vez al día o ticagrelor 60 mg dos veces al día. Después de 14±2 días (visita 3), los pacientes recibirán un tratamiento alternativo durante 14 días adicionales (visita 4). La evaluación de la reactividad plaquetaria se realizará con el ensayo de reacción VerifyNow P2Y12 en el momento 0, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. En la visita 3, se evaluará la función plaquetaria entre 2 y 4 horas después de la dosis y antes del cruce. En la visita 4, también se evaluará la función plaquetaria entre 2 y 4 horas después de la dosis del fármaco del estudio. Todos los pacientes recibirán aspirina concomitante (100 mg/día) y medicación estándar de prevención secundaria.
El criterio principal de valoración es la reactividad plaquetaria medida en unidades de reacción P2Y12 (PRU) al final de los 2 períodos de estudio (antes del cruce y después del cruce).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Chaidari, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Mujer posmenopáusica (definida como ausencia de sangrado vaginal durante un año) o hombre mayor de 50 años
- Un infarto de miocardio espontáneo (elevación del segmento ST o no ST) de 1 a 3 años antes de la inscripción. Además, al menos una de las siguientes características de alto riesgo: edad de 65 años o más, diabetes mellitus que requiere medicación, un segundo infarto de miocardio espontáneo previo, arteriopatía coronaria multivaso o enfermedad renal en etapa no terminal (aclaramiento de creatinina estimado de < 60 ml por minuto).
Criterio de exclusión:
- Uso planificado de un antagonista del receptor P2Y12, dipiridamol, cilostazol o terapia anticoagulante durante el período de estudio;
- Alergia conocida, intolerancia, hipersensibilidad al ticagrelor o prasugrel o a cualquiera de los excipientes,
- Hemorragia patológica activa, insuficiencia hepática grave, un trastorno hemorrágico o antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal, un tumor del sistema nervioso central o una anomalía vascular intracraneal;
- Sangrado gastrointestinal en los 6 meses anteriores o cirugía mayor en los 30 días anteriores;
- El uso concomitante de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol, jugo de toronja más de 1 litro al día), sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos (ciclosporina , quinidina) o inductores (carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y rifapentina).
- Mayor riesgo de eventos de bradicardia (p. síndrome del seno enfermo conocido o bloqueo AV de tercer grado o síncope previo documentado que se sospecha que se debe a bradicardia a menos que se trate con un marcapasos).
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón o condición que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg dos veces al día seguido de Prasugrel 5 mg una vez al día
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Ticagrelor 60 mg dos veces al día
Prasugrel 5 mg una vez al día
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Comparador activo: Prasugrel
Prasugrel 5m una vez al día seguido de Ticagrelor 60mg dos veces al día
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Ticagrelor 60 mg dos veces al día
Prasugrel 5 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad plaquetaria medida en unidades de reacción P2Y12 (PRU) al final de los 2 periodos de estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Reactividad plaquetaria medida en unidades de reacción P2Y12 (PRU) al final de los 2 periodos de estudio (precruzamiento y poscruzamiento).
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alta tasa de reactividad plaquetaria al final de los 2 períodos de estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Alta tasa de reactividad plaquetaria (definida como >208 PRU) al final de los 2 períodos de estudio
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14 dias
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% de inhibición del ensayo VerifyNow P2Y12, usando la respuesta inducida por TRAP al final de los 2 períodos de estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
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VerifyNow P2Y12 ensayo % de inhibición, utilizando la respuesta inducida por TRAP (canal BASE) al final de los 2 períodos de estudio
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
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- Infarto de miocardio
- Infarto
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- AttikonH14005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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