Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Ticagrelor versus lavdosis Prasugrel hos patienter med tidligere myokardieinfarkt (ALTIC-2)

2. marts 2019 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

En randomiseret, farmakodynamisk sammenligning af lavdosis ticagrelor (60 mg bid) til lav dosis prasugrel (5 mg od) hos patienter med tidligere myokardieinfarkt

Sammenholdt med resultaterne fra DAPT og PEGASUS-TIMI54, ser det ud til, at læger kan overveje at forlænge ud over 1 år eller genoptage behandlingen med thienopyridin eller ticagrelor 60 mg to gange dagligt hos patienter med tidligere MI og træk med høj iskæmisk og lav blødningsrisiko. Sammenlignende kliniske eller farmakodynamiske undersøgelser mellem prasugrel 5 mg od og ticagrelor 60 mg to gange dagligt i den kroniske fase af stabile post MI-patienter er imidlertid ikke blevet udført.

I lyset af dette mener vi, at et dedikeret farmakodynamisk studie af ticagrelor 60 bid mg vs. prasugrel 5 mg od i en PEGASUS-lignende population ville være informativt for den praktiserende kliniker, og dermed danne grundlaget for at udføre denne specifikt designede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkelt blind, enkelt center, crossover-undersøgelse. Kvalificerede patienter, der gennemgår P2Y12-receptorantagonistbehandling før screening, vil gennemgå en minimumsudvaskningsperiode på 14 dage før randomisering. Efter screening/udvaskningsperiode (besøg 1) vil patienterne blive randomiseret (besøg 2, tid 0) i forholdet 1:1 til enten prasugrel 5 mg od eller ticagrelor 60 mg to gange dagligt. Efter 14±2 dage (besøg 3) vil patienter modtage alternativ behandling i yderligere 14 dage (besøg 4). Trombocytreaktivitetsvurdering vil blive udført med VerifyNow P2Y12-reaktionsassayet på tidspunktet 0, før den første lægemiddeldosis i undersøgelsen. Ved besøg vil 3 blodpladefunktion blive vurderet 2-4 timer efter dosis og før crossover. Ved besøg 4 vil også trombocytfunktionen blive vurderet 2-4 timer efter undersøgelseslægemidlet efter dosis. Alle patienter vil samtidig modtage aspirin (100 mg/d) og standard sekundær forebyggende medicin.

Det primære endepunkt er blodpladereaktiviteten målt i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) ved afslutningen af ​​de 2 undersøgelsesperioder (præ-krydsning og post-krydsning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Postmenopausal kvinde (defineret som fravær af vaginal blødning i et år) eller mand i alderen >50 år
  3. En spontan MI (ST eller Non ST segment elevation) 1 til 3 år før tilmelding. Derudover mindst et af følgende højrisikotræk: alder på 65 år eller ældre, diabetes mellitus, der kræver medicin, en anden forudgående spontan hjerteinfarkt, multikar-koronararteriesygdom eller nyresygdom uden slutstadiet (estimeret kreatininclearance på < 60 ml pr. minut).

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt brug af en P2Y12-receptorantagonist, dipyridamol, cilostazol eller antikoagulantbehandling i løbet af undersøgelsesperioden;
  2. Kendt allergi, intolerance, overfølsomhed over for ticagrelor eller prasugrel eller andre hjælpestoffer,
  3. Aktiv patologisk blødning, alvorlig leverinsufficiens, en blødningsforstyrrelse eller en historie med et iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning, en tumor i centralnervesystemet eller en intrakraniel vaskulær abnormitet;
  4. Gastrointestinal blødning inden for de foregående 6 måneder eller større operation inden for de foregående 30 dage;
  5. Samtidig brug af potent cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Iraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin og Voriconazol, GrapeFruit Juice over 1 LITERNE), CYPHYLAFE THEPOWNAFE MUSHURAF utiske indekser (cyclosporin quinidin) eller inducere (carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin, rifampin og rifapentin).
  6. Øget risiko for bradykardiske hændelser (f. kendt syg sinus-syndrom eller tredje grads AV-blok eller tidligere dokumenteret synkope, der mistænkes for at skyldes bradykardi, medmindre det behandles med pacemaker).
  7. Manglende evne til at overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund eller tilstand, som investigator mener ville sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg to gange dagligt efterfulgt af Prasugrel 5 mg en gang dagligt
Medicin: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg to gange dagligt
Medicin: Prasugrel 5mg
Prasugrel 5 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 5m én gang dagligt efterfulgt af Ticagrelor 60mg to gange dagligt
Medicin: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg to gange dagligt
Medicin: Prasugrel 5mg
Prasugrel 5 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet målt i P2Y12 reaktionsenheder (PRU) ved slutningen af ​​de 2 undersøgelsesperioder
Tidsramme: 14 dage
Blodpladereaktivitet målt i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) ved slutningen af ​​de 2 undersøgelsesperioder (præ-krydsning og post-krydsning).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj blodpladereaktivitetsrate ved afslutningen af ​​de 2 undersøgelsesperioder
Tidsramme: 14 dage
Høj blodpladereaktivitet (defineret som >208 PRU) ved afslutningen af ​​de 2 undersøgelsesperioder
14 dage
VerifyNow P2Y12 assay % hæmning ved brug af det TRAP-inducerede respons ved slutningen af ​​de 2 undersøgelsesperioder
Tidsramme: 14 dage
VerifyNow P2Y12 assay % hæmning ved brug af TRAP-induceret (BASE-kanal) respons ved afslutningen af ​​de 2 undersøgelsesperioder
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AttikonH14005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner