이전 심근경색 환자에서 저용량 티카그렐러와 저용량 프라수그렐 비교 (ALTIC-2)
이전 심근경색 환자에서 저용량 Ticagrelor(60mg Bid)와 저용량 Prasugrel(5mg od)의 무작위, 약력학적 비교
DAPT 및 PEGASUS-TIMI54의 결과를 종합하면, 의사는 이전에 MI가 있고 높은 허혈성 및 낮은 출혈 위험이 있는 특징을 가진 환자에서 1년 이상 연장하거나 티에노피리딘 또는 티카그렐러 60mg bid로 치료를 재개하는 것을 고려할 수 있는 것으로 보입니다. 그러나 안정한 심근경색 후 환자의 만성기에서 prasugrel 5 mg od와 ticagrelor 60 mg bid 사이의 비교 임상 또는 약력학적 연구는 수행되지 않았다.
이에 비추어 볼 때, 우리는 PEGASUS 유사 집단에서 ticagrelor 60 bid mg 대 prasugrel 5 mg od의 전용 약력학적 연구가 임상의에게 유익할 것이며, 따라서 특별히 설계된 이 조사를 수행하는 근거를 설정한다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 단일 센터, 교차 연구입니다. 스크리닝 전에 P2Y12 수용체 길항제 요법을 받는 적격 환자는 무작위화 전에 최소 14일의 휴약 기간을 거칠 것입니다. 스크리닝/휴약 기간(방문 1) 후, 환자는 1:1 방식으로 프라수그렐 5 mg od 또는 티카그렐로 60 mg bid에 무작위 배정될 것이다(방문 2, 시간 0). 14±2일 후(방문 3) 환자는 추가 14일(방문 4) 동안 대체 치료를 받게 됩니다. 혈소판 반응성 평가는 첫 번째 연구 약물 투여 전 시간 0에서 VerifyNow P2Y12 반응 분석으로 수행됩니다. 방문 시 3회 혈소판 기능은 투여 후 2-4시간 및 교차 전에 평가될 것입니다. 방문 4에서 또한 혈소판 기능은 연구 약물 투약 후 2-4시간에 평가될 것이다. 모든 환자는 병용 아스피린(100 mg/d) 및 표준 이차 예방 약물을 받게 됩니다.
1차 종점은 2개의 연구 기간(교차 전 및 교차 후)의 끝에서 P2Y12 반응 단위(PRU)에서 측정된 혈소판 반응성입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chaidari, 그리스, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 폐경 후 여성(1년 동안 질 출혈이 없는 것으로 정의됨) 또는 >50세 남성
- 등록 1~3년 전 자발적인 MI(ST 또는 비 ST 세그먼트 상승). 또한 다음 고위험 특징 중 하나 이상: 65세 이상, 약물 치료가 필요한 진성 당뇨병, 두 번째 이전의 자발성 심근경색, 다혈관 관상 동맥 질환 또는 비말기 신질환(예상 크레아티닌 청소율 < 분당 60ml).
제외 기준:
- 연구 기간 동안 P2Y12 수용체 길항제, 디피리다몰, 실로스타졸 또는 항응고제 요법의 계획된 사용;
- ticagrelor 또는 prasugrel 또는 기타 부형제에 대한 알려진 알레르기, 불내성, 과민성,
- 활동성 병적 출혈, 중증 간장애, 출혈 장애 또는 허혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력, 중추신경계 종양 또는 두개내 혈관 이상;
- 지난 6개월 이내의 위장관 출혈 또는 지난 30일 이내의 대수술;
- 강력한 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 억제제(atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin 및 voriconazole, 매일 1리터 이상의 자몽 주스), 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질(시클로스포린)의 병용 사용 , 퀴니딘) 또는 유도제(카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀 및 리파펜틴).
- 서맥 이벤트의 위험 증가(예: 알려진 부비동 증후군 또는 3도 방실 차단 또는 심박조율기로 치료하지 않는 한 서맥으로 의심되는 이전에 기록된 실신).
- 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없거나 조사자가 생각하는 다른 이유나 조건은 조사 요법이 시작되는 경우 환자를 위험이 증가된 상태에 놓이게 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티카그렐러
Ticagrelor 60mg 1일 2회 투여 후 Prasugrel 5mg 1일 1회 투여
|
티카그렐러 60mg 1일 2회
1일 1회 프라수그렐 5mg
|
|
활성 비교기: 프라수그렐
Prasugrel 5m 1일 1회 투여 후 Ticagrelor 60mg 1일 2회 투여
|
티카그렐러 60mg 1일 2회
1일 1회 프라수그렐 5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개의 연구 기간 종료 시 P2Y12 반응 단위(PRU)에서 측정된 혈소판 반응성
기간: 14 일
|
2개의 연구 기간(교차 전 및 교차 후)의 끝에서 P2Y12 반응 단위(PRU)에서 측정된 혈소판 반응성.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 연구 기간 종료 시 높은 혈소판 반응성 비율
기간: 14 일
|
2개의 연구 기간 종료 시 높은 혈소판 반응성 비율(>208 PRU로 정의됨)
|
14 일
|
|
2개의 연구 기간 종료 시 TRAP 유도 반응을 사용한 VerifyNow P2Y12 분석 % 억제
기간: 14 일
|
2개의 연구 기간 종료 시 TRAP 유도(BASE 채널) 반응을 사용한 VerifyNow P2Y12 분석 % 억제
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AttikonH14005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .