- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03387826
Lågdos Ticagrelor kontra lågdos Prasugrel hos patienter med tidigare hjärtinfarkt (ALTIC-2)
En randomiserad, farmakodynamisk jämförelse av lågdos Ticagrelor (60 mg Bid) med lågdos Prasugrel (5 mg od) hos patienter med tidigare hjärtinfarkt
Sammantaget av resultaten från DAPT och PEGASUS-TIMI54, verkar det som om läkare kan överväga att förlänga längre än 1 år eller återuppta behandlingen med tienopyridin eller ticagrelor 60 mg två gånger dagligen hos patienter med tidigare hjärtinfarkt och egenskaper med hög ischemisk och låg blödningsrisk. Jämförande kliniska eller farmakodynamiska studier mellan prasugrel 5 mg od och ticagrelor 60 mg två gånger dagligen i den kroniska fasen av stabila post MI-patienter har dock inte utförts.
I ljuset av detta tror vi att en dedikerad farmakodynamisk studie av ticagrelor 60 två gånger dagligen mot prasugrel 5 mg od i en PEGASUS-liknande population skulle vara informativ för den praktiserande läkaren och därmed sätta grunden för att genomföra denna specifikt utformade undersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, singelcenter, crossover-studie. Kvalificerade patienter som genomgår P2Y12-receptorantagonistterapi före screening kommer att genomgå en minsta 14-dagars uttvättningsperiod före randomisering. Efter screening-/uttvättningsperioden (besök 1) kommer patienter att randomiseras (besök 2, tid 0) i 1:1-sätt till antingen prasugrel 5 mg od eller ticagrelor 60 mg två gånger dagligen. Efter 14±2 dagar (besök 3) kommer patienter att få alternativ behandling i ytterligare 14 dagar (besök 4). Utvärdering av trombocytreaktivitet kommer att utföras med VerifyNow P2Y12-reaktionsanalysen vid tidpunkt 0, före första studieläkemedelsdosen. Vid besök kommer 3 trombocytfunktion att bedömas 2-4 timmar efter dos och före korsning. Vid besök 4 kommer även trombocytfunktionen att bedömas 2-4 timmar efter studieläkemedlet efter dos. Alla patienter kommer att få acetylsalicylsyra (100 mg/d) och standardmedicin för sekundärprevention samtidigt.
Det primära effektmåttet är trombocytreaktiviteten uppmätt i P2Y12-reaktionsenheter (PRU) vid slutet av de två studieperioderna (för- och efterkorsning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chaidari, Grekland, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Postmenopausal kvinna (definierad som avsaknad av vaginal blödning under ett år) eller man som är >50 år
- En spontan MI (ST- eller icke-ST-segmentförhöjning) 1 till 3 år före inskrivningen. Dessutom, minst en av följande högriskegenskaper: ålder 65 år eller äldre, diabetes mellitus som kräver medicinering, en andra tidigare spontan hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom i flera kärl eller njursjukdom som inte är slutstadiet (uppskattad kreatininclearance på < 60 ml per minut).
Exklusions kriterier:
- Planerad användning av en P2Y12-receptorantagonist, dipyridamol, cilostazol eller antikoagulantbehandling under studieperioden;
- Känd allergi, intolerans, överkänslighet mot ticagrelor eller prasugrel eller något hjälpämne,
- Aktiv patologisk blödning, allvarligt nedsatt leverfunktion, en blödningsrubbning eller en historia av en ischemisk stroke eller intrakraniell blödning, en tumör i centrala nervsystemet eller en intrakraniell vaskulär abnormitet;
- Gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna eller större operation inom de föregående 30 dagarna;
- Samtidig användning av potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare (Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Ketoconazole, Nefazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, utiska index (cyklosporin kinidin) eller inducerare (karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin, rifampin och rifapentin).
- Ökad risk för bradykardiska händelser (t. känt sick sinus syndrome eller tredje gradens AV-block eller tidigare dokumenterad synkope som misstänks bero på bradykardi om den inte behandlas med pacemaker).
- Oförmåga att följa uppföljningskraven eller någon annan orsak eller tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om den undersökningsterapi inleds.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg två gånger dagligen följt av Prasugrel 5 mg en gång dagligen
|
Ticagrelor 60 mg två gånger dagligen
Prasugrel 5 mg en gång dagligen
|
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 5m en gång dagligen följt av Ticagrelor 60mg två gånger dagligen
|
Ticagrelor 60 mg två gånger dagligen
Prasugrel 5 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombocytreaktivitet mätt i P2Y12 reaktionsenheter (PRU) i slutet av de 2 studieperioderna
Tidsram: 14 dagar
|
Trombocytreaktivitet uppmätt i P2Y12-reaktionsenheter (PRU) vid slutet av de 2 studieperioderna (för- och efterkorsning).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hög blodplättsreaktivitet i slutet av de 2 studieperioderna
Tidsram: 14 dagar
|
Hög trombocytreaktivitet (definierad som >208 PRU) i slutet av de 2 studieperioderna
|
14 dagar
|
VerifyNow P2Y12-analys % hämning, med användning av det TRAP-inducerade svaret i slutet av de 2 studieperioderna
Tidsram: 14 dagar
|
VerifyNow P2Y12-analys % hämning, med användning av det TRAP-inducerade (BASE-kanal) svaret i slutet av de två studieperioderna
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Prasugrel hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- AttikonH14005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Ticagrelor 60 mg
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncIndragenBeta-thalassemiFörenta staterna, Bulgarien, Israel
-
Grünenthal GmbHAvslutadSmärta | Kronisk smärta | Neuropatisk smärta | Visceral smärtaTyskland
-
Sobi, Inc.AvslutadTrombocytopeniFörenta staterna
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeKronisk migrän | Episodisk migränFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Polen, Spanien, Taiwan, Storbritannien
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeKronisk migrän | Episodisk migränJapan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadArtrit, reumatoidSpanien, Tyskland, Ryska Federationen, Storbritannien, Italien, Polen
-
AllerganAvslutadEpisodisk migränFörenta staterna, Australien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtstopp utanför sjukhusetFörenta staterna