Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Ticagrelor kontra lågdos Prasugrel hos patienter med tidigare hjärtinfarkt (ALTIC-2)

2 mars 2019 uppdaterad av: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

En randomiserad, farmakodynamisk jämförelse av lågdos Ticagrelor (60 mg Bid) med lågdos Prasugrel (5 mg od) hos patienter med tidigare hjärtinfarkt

Sammantaget av resultaten från DAPT och PEGASUS-TIMI54, verkar det som om läkare kan överväga att förlänga längre än 1 år eller återuppta behandlingen med tienopyridin eller ticagrelor 60 mg två gånger dagligen hos patienter med tidigare hjärtinfarkt och egenskaper med hög ischemisk och låg blödningsrisk. Jämförande kliniska eller farmakodynamiska studier mellan prasugrel 5 mg od och ticagrelor 60 mg två gånger dagligen i den kroniska fasen av stabila post MI-patienter har dock inte utförts.

I ljuset av detta tror vi att en dedikerad farmakodynamisk studie av ticagrelor 60 två gånger dagligen mot prasugrel 5 mg od i en PEGASUS-liknande population skulle vara informativ för den praktiserande läkaren och därmed sätta grunden för att genomföra denna specifikt utformade undersökning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, singelcenter, crossover-studie. Kvalificerade patienter som genomgår P2Y12-receptorantagonistterapi före screening kommer att genomgå en minsta 14-dagars uttvättningsperiod före randomisering. Efter screening-/uttvättningsperioden (besök 1) kommer patienter att randomiseras (besök 2, tid 0) i 1:1-sätt till antingen prasugrel 5 mg od eller ticagrelor 60 mg två gånger dagligen. Efter 14±2 dagar (besök 3) kommer patienter att få alternativ behandling i ytterligare 14 dagar (besök 4). Utvärdering av trombocytreaktivitet kommer att utföras med VerifyNow P2Y12-reaktionsanalysen vid tidpunkt 0, före första studieläkemedelsdosen. Vid besök kommer 3 trombocytfunktion att bedömas 2-4 timmar efter dos och före korsning. Vid besök 4 kommer även trombocytfunktionen att bedömas 2-4 timmar efter studieläkemedlet efter dos. Alla patienter kommer att få acetylsalicylsyra (100 mg/d) och standardmedicin för sekundärprevention samtidigt.

Det primära effektmåttet är trombocytreaktiviteten uppmätt i P2Y12-reaktionsenheter (PRU) vid slutet av de två studieperioderna (för- och efterkorsning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chaidari, Grekland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Postmenopausal kvinna (definierad som avsaknad av vaginal blödning under ett år) eller man som är >50 år
  3. En spontan MI (ST- eller icke-ST-segmentförhöjning) 1 till 3 år före inskrivningen. Dessutom, minst en av följande högriskegenskaper: ålder 65 år eller äldre, diabetes mellitus som kräver medicinering, en andra tidigare spontan hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom i flera kärl eller njursjukdom som inte är slutstadiet (uppskattad kreatininclearance på < 60 ml per minut).

Exklusions kriterier:

  1. Planerad användning av en P2Y12-receptorantagonist, dipyridamol, cilostazol eller antikoagulantbehandling under studieperioden;
  2. Känd allergi, intolerans, överkänslighet mot ticagrelor eller prasugrel eller något hjälpämne,
  3. Aktiv patologisk blödning, allvarligt nedsatt leverfunktion, en blödningsrubbning eller en historia av en ischemisk stroke eller intrakraniell blödning, en tumör i centrala nervsystemet eller en intrakraniell vaskulär abnormitet;
  4. Gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna eller större operation inom de föregående 30 dagarna;
  5. Samtidig användning av potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare (Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Ketoconazole, Nefazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, utiska index (cyklosporin kinidin) eller inducerare (karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin, rifampin och rifapentin).
  6. Ökad risk för bradykardiska händelser (t. känt sick sinus syndrome eller tredje gradens AV-block eller tidigare dokumenterad synkope som misstänks bero på bradykardi om den inte behandlas med pacemaker).
  7. Oförmåga att följa uppföljningskraven eller någon annan orsak eller tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om den undersökningsterapi inleds.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg två gånger dagligen följt av Prasugrel 5 mg en gång dagligen
Ticagrelor 60 mg två gånger dagligen
Prasugrel 5 mg en gång dagligen
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 5m en gång dagligen följt av Ticagrelor 60mg två gånger dagligen
Ticagrelor 60 mg två gånger dagligen
Prasugrel 5 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet mätt i P2Y12 reaktionsenheter (PRU) i slutet av de 2 studieperioderna
Tidsram: 14 dagar
Trombocytreaktivitet uppmätt i P2Y12-reaktionsenheter (PRU) vid slutet av de 2 studieperioderna (för- och efterkorsning).
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög blodplättsreaktivitet i slutet av de 2 studieperioderna
Tidsram: 14 dagar
Hög trombocytreaktivitet (definierad som >208 PRU) i slutet av de 2 studieperioderna
14 dagar
VerifyNow P2Y12-analys % hämning, med användning av det TRAP-inducerade svaret i slutet av de 2 studieperioderna
Tidsram: 14 dagar
VerifyNow P2Y12-analys % hämning, med användning av det TRAP-inducerade (BASE-kanal) svaret i slutet av de två studieperioderna
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2017

Första postat (Faktisk)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Ticagrelor 60 mg

3
Prenumerera