食道扁平上皮癌患者におけるアンロチニブとイリノテカンの併用の研究
2021年8月30日 更新者：Feng Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
食道扁平上皮癌患者におけるアンロチニブとイリノテカンの併用療法とイリノテカン療法の有効性と安全性を比較するランダム化探索的公開臨床試験
食道扁平上皮癌（ESCC）患者におけるアンロチニブ＋イリノテカンとイリノテカンの効果と安全性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
近年、進行性食道扁平上皮癌の治療において、抗血管新生療法がある程度の進歩を遂げました。臨床使用では、抗血管新生療法の単独療法の有効性は低く、無増悪生存期間（PFS）の中央値はわずか3～4か月でした。進行性食道扁平上皮癌患者を対象に、塩酸アンロチニブとイリノテカンの併用療法とイリノテカン単独療法の有効性と安全性を評価するため、ランダム化公開臨床試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Wang, doctor
- 電話番号：860013938244776
- メール：fengw010@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Qingxia Fan, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道扁平上皮癌の組織学的記録。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST1.1 による)。
- 化学放射線治療が失敗した患者。
- 18-75、ECOG PS:0-1、平均余命12週間以上。
- 分子標的薬による治療は行われていない。
- 主要臓器の機能は正常です。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- アンロチニブおよび/またはその賦形剤に対するアレルギー;
以下を含む重篤な疾患および/またはコントロール不能な疾患を患っている患者:
- 血圧を理想的にコントロールできない（収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg）。
- グレード2以上の心筋虚血、心筋梗塞または悪性不整脈（男性のQT≧450ms、女性のQT≧470msを含む）を有する患者、およびグレード3以上のうっ血性心不全（NYHA分類）またはLVEF＜50％の患者；
- 明らかな消化管出血傾向のある患者には、次のような状況が含まれます。 活動性の局所潰瘍病変および便潜血 (+ +) 。患者には 2 か月以内に黒人および吐血の病歴があった。
- 出血傾向があり、INR>1.5、APTT>1.5の患者 ULN;
- 内服薬に影響を及ぼす可能性のある要因（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など）を有する患者。
- 活動性脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫患者、またはスクリーニング段階で見つかった患者。
- VEGFR阻害剤で治療を受けた患者。
- 薬物乱用歴があり、薬物乱用から抜け出すことができない患者、または精神障害のある患者。
- 患者は4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加した。
- 自分自身の安全を著しく危険にさらす可能性がある、または研究者の判断に従って研究の完了に影響を与える可能性がある付随疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブプラスイリノテカン
アンロチニブ QD 経口投与およびイリノテカン 1 日目、8 日目の静脈内投与。
両方とも、疾患の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで継続する必要があります。
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アンロチニブ QD 経口投与およびイリノテカン 1 日目、8 日目の静脈内投与。
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アクティブコンパレータ：イリノテカン
イリノテカン 1,8 日目 ivgtt は、疾患の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで継続する必要があります。
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イリノテカン 1,8日目 ivgtt
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
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PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。
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最長24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月
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完全奏効または部分奏効が確認された、または疾患が安定している中で最も良好な全体奏効を示した患者の割合（CR） + PR + SD) |
最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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治療開始から何らかの理由で死亡するまでの期間
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最長24ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に従って治験責任医師が決定した、4週間以上の間隔で連続2回完全寛解または部分寛解が確認された患者の割合
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最長24ヶ月
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生活の質スコア
時間枠：最長24ヶ月
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毒性または PD が不耐症になるまで 42 日ごと
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最長24ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
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新たな抗がん剤治療が開始されるまで
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最長24ヶ月
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NGS(Next Generation Sequencing)検出
時間枠：最長12ヶ月
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NGS 検出用のサンプルは、保存腫瘍組織標本から取得できます。
腫瘍が進行してから新しい腫瘍組織標本を採取する方がよいに違いない
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月13日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALTN-11-II-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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