Az Anlotinib Plus irinotecan vizsgálata nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Nyelőcső laphámsejtes karcinóma szövettani dokumentációja;
• Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST1.1 szerint);
• Olyan betegek, akiknél nem részesültek kemoradiációs kezelésben;
• 18-75, ECOG PS:0-1, Várható élettartam több mint 12 hét;
• Nem kezelik molekuláris célzott gyógyszerekkel;
• A fő szervek működése normális;
• A betegeknek önkéntesen részt kell venniük a vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyezésüket;

Kizárási kritériumok:

• Allergiás az anlotinibre és/vagy segédanyagaira;

• Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálhatatlan betegségben szenvedő betegek, beleértve:

  1. A vérnyomást nem lehet ideálisan szabályozni (szisztolés nyomás > 140 Hgmm, diasztolés nyomás > 90 Hgmm);
  2. 2. fokozatú vagy magasabb fokú szívizom-ischaemiában, szívinfarktusban vagy rosszindulatú aritmiában szenvedő betegek (beleértve a QT≥450 ms-ot a férfiaknál, a QT≥470 ms-okat nőknél), valamint a 3-as vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenségben (NYHA osztályozás) vagy LVEF-ben <50%;
• A gyomor-bélrendszeri vérzésre való egyértelmű hajlamú betegek közé tartoznak a következő helyzetek: Helyi aktív fekélyes elváltozások és rejtett vér a székletben (++); A beteg anamnézisében fekete és hematemesis szerepelt 2 hónapon belül;
• Vérzésre hajlamos betegek és INR>1,5,APTT>1,5 ULN ;
• Olyan betegeknél, akiknél olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszeres kezelést (például dysphagia, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.);
• Aktív agyi metasztázisban, rákos agyhártyagyulladásban, gerincvelő-kompresszióban szenvedő vagy szűrési stádiumban lévő betegek;
• VEGFR-gátlóval kezelt betegek;
• A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében szenvedő és megszabadulni nem tudó betegek vagy Mentális zavarokkal küzdő betegek;
• A betegek 4 héten belül más rákellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vettek részt;
• Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálók megítélése szerint súlyosan veszélyeztethetik saját biztonságukat, vagy befolyásolhatják a vizsgálat befejezését;