Badanie anlotynibu plus irynotekanu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Dokumentacja histologiczna raka płaskonabłonkowego przełyku;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana (według RECIST1.1);
• Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie chemioradioterapią;
• 18-75，ECOG PS:0-1, oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni;
• Nie leczonych lekami ukierunkowanymi molekularnie;
• Funkcja głównych narządów jest prawidłowa;
• Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

• Uczulenie na anlotynib i/lub jego substancje pomocnicze;

• Pacjenci z ciężkimi i/lub niezdolnymi do kontrolowania chorób, w tym:

  1. Ciśnienie krwi nie może być idealnie kontrolowane (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg);
  2. Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia 2 lub wyższym, zawałem mięśnia sercowego lub złośliwymi zaburzeniami rytmu serca (w tym QT≥450ms u mężczyzn, QT≥470ms u kobiet) oraz pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia 3 lub wyższego (klasyfikacja NYHA) lub LVEF<50%;
• Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego obejmują następujące sytuacje: Miejscowe czynne zmiany wrzodowe i krew utajona w kale (+ +); Pacjent miał historię czarnych i krwawych wymiotów w ciągu 2 miesięcy;
• Pacjenci ze skłonnością do krwawień i INR >1,5,APTT >1,5 GGN ;
• Pacjenci z czynnikami, które mogą wpływać na leczenie doustne (takie jak dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.);
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, pacjentami z uciskiem rdzenia kręgowego lub znajdującymi się na etapie badań przesiewowych;
• Pacjenci leczeni inhibitorem VEGFR;
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i nie mogący się ich pozbyć lub Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
• Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni;
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które według oceny badaczy mogłyby poważnie zagrozić ich własnemu bezpieczeństwu lub wpłynąć na zakończenie badania;