식도 편평 세포 암종 환자에서 안로티닙과 이리노테칸 병용 연구
2021년 8월 30일 업데이트: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
식도 편평 세포 암종 환자에서 안로티닙 + 이리노테칸 대 이리노테칸의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 탐색적, 공개 임상 시험
식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자에서 안로티닙 플러스 이리노테칸과 이리노테칸의 효과 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안, 항혈관신생 요법은 진행성 식도 편평 세포 암종의 치료에서 일부 진전을 이루었습니다. 임상 사용에서 항혈관신생 단일 요법의 효능은 낮았으며 중간 무진행 생존(PFS)은 3~4개월에 불과했습니다. .저희는 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 이리노테칸과 병용한 염산 안로티닙의 효능과 안전성을 이리노테칸 단독 요법과 비교하여 평가하기 위해 무작위 공개 임상 시험을 실시했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Wang, doctor
- 전화번호: 860013938244776
- 이메일: fengw010@163.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Qingxia Fan, doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 편평 세포 암종의 조직학적 기록;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 의함);
- 화학방사선 치료에 실패한 환자
- 18-75，ECOG PS:0-1, 기대 수명 12주 이상;
- 분자 표적 약물로 치료하지 않음;
- 주요 장기 기능은 정상입니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 안로티닙 및/또는 그 부형제에 대한 알레르기;
다음을 포함하여 중증 및/또는 제어할 수 없는 질병이 있는 환자:
- 혈압을 이상적으로 조절할 수 없음(수축기 혈압 >140 mmHg，이완기 혈압 >90 mmHg);
- 2등급 이상의 심근허혈, 심근경색 또는 악성 부정맥(남성의 경우 QT≥450ms, 여성의 경우 QT≥470ms 포함) 및 3등급 이상의 울혈성 심부전(NYHA 분류) 또는 LVEF<50% 환자;
- 명확한 위장관 출혈 경향이 있는 환자는 다음 상황을 포함합니다: 국소 활동성 궤양 병변 및 분변 잠혈(+ +); 환자는 2개월 이내에 흑색 및 토혈의 병력이 있었다;
- 출혈 경향이 있고 INR>1.5,APTT>1.5인 환자 ULN;
- 경구용 약물에 영향을 미칠 수 있는 요인(삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등)이 있는 환자
- 활동성 뇌전이, 암성 수막염, 척수 압박 환자 또는 선별 단계에서 발견된 환자;
- VEGFR 억제제로 치료받은 환자;
- 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자;
- 환자는 4주 이내에 다른 항암제 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 병발 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙 플러스 이리노테칸
안로티닙 QD po. 및 이리노테칸 1,8일 ivgtt.
둘 다 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
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안로티닙 QD po. 및 이리노테칸 1,8일 ivgtt.
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활성 비교기: 이리노테칸
이리노테칸 1,8일 ivgtt 및 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
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이리노테칸 일 1,8 ivgtt
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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확인된 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병(CR + PR + SD) |
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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치료 개시부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간
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최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 4주 이상의 연속 2회에 걸쳐 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율
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최대 24개월
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삶의 질 점수
기간: 최대 24개월
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일
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최대 24개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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새로운 항암치료 시작까지
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최대 24개월
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NGS(Next Generation Sequencing) 검출
기간: 최대 12개월
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NGS 검출을 위한 샘플은 저장 종양 조직 표본에서 얻을 수 있습니다.
종양이 진행된 후 새로운 종양 조직 표본을 수집하는 것이 더 좋을 것입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTN-11-II-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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