Studie přípravku Anlotinib plus Irinotecan u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Histologická dokumentace spinocelulárního karcinomu jícnu;
• Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1);
• Pacienti, u kterých selhala chemoradiační léčba;
• 18-75，ECOG PS:0-1, délka života více než 12 týdnů;
• Bez léčby molekulárně cílenými léky;
• Funkce hlavních orgánů je normální;
• Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Alergické na anlotinib a/nebo jeho pomocné látky;

• Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním a/nebo neschopným kontroly, včetně:

  1. Krevní tlak nelze ideálně kontrolovat (systolický tlak >140 mmHg，diastolický tlak>90 mmHg);
  2. Pacienti s ischemií myokardu 2. nebo vyšším stupněm, infarktem myokardu nebo maligními arytmiemi (včetně QT ≥ 450 ms pro muže, QT ≥ 470 ms pro ženy) a pacienti s městnavým srdečním selháním 3. nebo vyšším stupněm (klasifikace NYHA) nebo LVEF < 50 %;
• Mezi pacienty s jasným sklonem k gastrointestinálnímu krvácení patří následující situace: Lokální aktivní vředové léze a skrytá krev ve stolici (+ +); Pacient měl v anamnéze černou barvu a hematemezu během 2 měsíců;
• Pacienti se sklonem ke krvácení a INR>1,5,APTT>1,5 ULN;
• Pacienti s faktory, které by mohly ovlivnit perorální léčbu (jako je dysfagie, chronický průjem, střevní obstrukce atd.);
• Pacienti s aktivní mozkovou metastázou, rakovinnou meningitidou, pacienti s kompresí míchy nebo pacienti ve stadiu screeningu;
• Pacienti léčení inhibitorem VEGFR;
• Pacienti s anamnézou zneužívání drog a neschopní se zbavit nebo Pacienti s duševními poruchami;
• Pacienti se během 4 týdnů účastnili dalších klinických studií protirakovinných léků;
• Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit jejich vlastní bezpečnost nebo by mohla ovlivnit dokončení studie podle úsudku zkoušejících;