安罗替尼联合伊立替康治疗食管鳞状细胞癌的研究
2021年8月30日 更新者：Feng Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
一项随机、探索性、开放式临床试验，比较安罗替尼加伊立替康与伊立替康治疗食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性
比较安罗替尼加伊立替康与伊立替康治疗食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
近年来，抗血管生成治疗在晚期食管鳞癌的治疗中取得了一定进展。在临床使用中，抗血管生成单药治疗疗效低下，中位无进展生存期（PFS）仅为3～4个月.我们进行了一项随机、开放的临床试验，以评估盐酸安罗替尼联合伊立替康与伊立替康单药治疗晚期食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Wang, doctor
- 电话号码：860013938244776
- 邮箱：fengw010@163.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Qingxia Fan, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管鳞状细胞癌的组织学文件；
- 至少一个可测量的病变（通过 RECIST1.1）；
- 化放疗失败的患者；
- 18-75，ECOG PS：0-1，预期寿命超过12周；
- 未接受过分子靶向药物治疗；
- 主要器官功能正常；
- 患者应自愿参加研究并签署知情同意书；
排除标准：
- 对安罗替尼和/或其赋形剂过敏；
患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者，包括：
- 血压无法控制理想（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- 2级以上心肌缺血、心肌梗死或恶性心律失常（包括男性QT≥450ms，女性QT≥470ms）及3级以上充血性心力衰竭（NYHA分级）或LVEF<50%的患者；
- 有明确消化道出血倾向的患者包括以下几种情况：局部活动性溃疡病灶，大便潜血（++）；患者2个月内有黑色素和吐血病史；
- 有出血倾向且INR>1.5，APTT>1.5的患者 正常值；
- 有影响口服用药因素的患者（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- 活动性脑转移患者、癌性脑膜炎患者、脊髓压迫患者或筛查期发现者；
- 接受 VEGFR 抑制剂治疗的患者；
- 有吸毒史且无法戒除或有精神障碍的患者；
- 4周内参加过其他抗癌药物临床试验；
- 患有严重危及自身安全或经研究者判断可能影响研究完成的合并症患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安罗替尼加伊立替康
Anlotinib QD po.and Irinotecan 第 1,8 天 ivgtt。
两者都应该持续到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
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Anlotinib QD po.and Irinotecan 第 1,8 天 ivgtt。
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有源比较器：伊立替康
伊立替康第 1,8 天 ivgtt 并且应该继续使用直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
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伊立替康第 1,8 天 ivgtt
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为靶病灶直径总和增加≥20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
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长达 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
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具有确认的完全或部分反应或疾病稳定（CR）的最佳总体反应的患者比例 +公关+标清） |
长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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从治疗开始到因任何原因死亡的时间
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长达 24 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 确定的间隔≥4 周的连续两次确认完全反应或部分反应的患者比例
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长达 24 个月
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生活质量评分
大体时间：长达 24 个月
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每 42 天直至不能耐受毒性或 PD
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长达 24 个月
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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直到开始新的抗癌治疗
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长达 24 个月
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NGS(Next Generation Sequencing)检测
大体时间：长达 12 个月
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NGS检测的样本可以从储存的肿瘤组织标本中获取。
肿瘤进展后采集新的肿瘤组织标本一定更好
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月13日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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