HSCT後のr / r ALLの小児および成人患者におけるトランスポゾン操作同種CARCIK-CD19細胞 (CARCIK)
2023年5月3日 更新者：Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
造血幹細胞移植後の再発または難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病の成人および小児患者におけるトランスポゾン操作同種CARCIK-CD19細胞の単回投与の実現可能性と安全性を決定する第1-2a相試験
これは、再発または難治性の B を有する成人および小児患者における CARCIK-CD19 の最大耐用量および/または推奨される第 2 相用量と安全性を決定するための、単群、非盲検、多施設、第 1-2a 相試験です。 -細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Ospedale PG23
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Fondazione MBBM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供 (1 ～ 17 歳) および大人 (18 ～ 75 歳);
- -HSCT後の再発または難治性の成人および小児B細胞前駆体ALL;
- フローサイトメトリーによる骨髄および/または末梢血におけるCD19腫瘍発現の証拠;
- -スクリーニング時の形態学的評価により、リンパ芽球が5％以上の骨髄;
- 全体的な aGVHD の証拠がない > グレード I または慢性 GVHD (cGVHD) は、登録時および過去 30 日間に軽度を超えています。
- -登録前の少なくとも30日間は免疫抑制剤を服用していません;
除外基準:
- GVHD グレード II～IV の患者。
- 過去 30 日間の細胞療法;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CARCIK-CD19
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トランスポゾン CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) 遺伝子を導入した同種異系 (ドナー由来) サイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT):
時間枠：1ヶ月
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サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率と重症度
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。