Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transposon-gemanipuleerde allogene CARCIK-CD19-cellen bij pediatrische en volwassen patiënten met r/r ALL Post HSCT (CARCIK)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Fase 1-2a-onderzoek om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van een enkele dosis transposon-gemanipuleerde allogene CARCIK-CD19-cellen bij volwassen en pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie, na hematopoëtische stamceltransplantatie

Dit is een eenarmig, open-label, multicenter, fase 1-2a-onderzoek om de maximaal getolereerde dosis en/of de aanbevolen fase 2-dosis en de veiligheid van CARCIK-CD19 te bepalen bij volwassen en pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire B - celprecursor acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Ospedale PG23
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Fondazione MBBM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (1-17) en volwassenen (18-75 jaar);
  • Recidiverende of refractaire volwassen en pediatrische B-celprecursor ALL na HSCT;
  • Bewijs van CD19-tumorexpressie in beenmerg en/of perifeer bloed door flowcytometrie;
  • Beenmerg met ≥ 5% lymfoblasten volgens morfologische beoordeling bij screening;
  • Geen bewijs van algehele aGVHD > Graad I of chronische GVHD (cGVHD) groter dan licht op het moment van inschrijving en in de voorgaande 30 dagen;
  • Niet langer immunosuppressiva gebruiken gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met GVHD Graad II-IV;
  • Elke celtherapie in de afgelopen 30 dagen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CARCIK-CD19
Biologisch: CARCIK-CD19
Allogene (donor-afgeleide) Cytokine Induced Killer (CIK) cellen getransduceerd met een transposon CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) gen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT):
Tijdsspanne: 1 maand
snelheid en ernst van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT01CARCIK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren