Cellules CARCIK-CD19 allogéniques manipulées par transposon chez des patients pédiatriques et adultes atteints de LAL r/r après GCSH (CARCIK)
3 mai 2023 mis à jour par: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
Essai de phase 1-2a visant à déterminer la faisabilité et l'innocuité d'une dose unique de cellules CARCIK-CD19 allogéniques manipulées par transposon chez des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute ou réfractaire, après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Il s'agit d'une étude de phase 1-2a, ouverte, multicentrique et à un seul bras visant à déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée de phase 2 et l'innocuité de CARCIK-CD19 chez les patients adultes et pédiatriques atteints de B récidivant ou réfractaire. -leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs cellulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BG
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Bergamo, BG, Italie, 24127
- Ospedale PG23
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- Fondazione MBBM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (1-17) et adultes (18-75 ans);
- LAL à précurseurs de lymphocytes B adultes et pédiatriques récidivante ou réfractaire après GCSH ;
- Preuve de l'expression tumorale CD19 dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique par cytométrie en flux ;
- Moelle osseuse avec ≥ 5 % de lymphoblastes par évaluation morphologique lors du dépistage ;
- Aucune preuve d'aGVHD globale > Grade I ou de GVHD chronique (cGVHD) supérieure à légère au moment de l'inscription et au cours des 30 jours précédents ;
- Ne plus prendre d'agents immunosuppresseurs pendant au moins 30 jours avant l'inscription ;
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de GVHD de grades II à IV ;
- Toute thérapie cellulaire au cours des 30 derniers jours ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CARCIK-CD19
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Cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) allogéniques (dérivées d'un donneur) transduites avec un transposon CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) gène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités limitant la dose (DLT):
Délai: 1 mois
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taux et gravité du syndrome de libération de cytokines (SRC)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2017
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FT01CARCIK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .