Células CARCIK-CD19 alogénicas manipuladas con transposones en pacientes pediátricos y adultos con LLA r/r posterior al HSCT (CARCIK)
3 de mayo de 2023 actualizado por: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
Ensayo de fase 1-2a para determinar la viabilidad y la seguridad de una dosis única de células CARCIK-CD19 alogénicas manipuladas con transposones en pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria, después de un trasplante de células madre hematopoyéticas
Este es un estudio de fase 1-2a multicéntrico, abierto, de un solo grupo para determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis de fase 2 recomendada y la seguridad de CARCIK-CD19 en pacientes adultos y pediátricos con B en recaída o refractario. -Leucemia linfoblástica aguda precursora de células.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Ospedale PG23
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Fondazione MBBM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (1-17) y adultos (18-75 años);
- LLA de precursores de linfocitos B en adultos y pediátrica en recaída o refractaria después del HSCT;
- Evidencia de expresión tumoral de CD19 en médula ósea y/o sangre periférica por citometría de flujo;
- Médula ósea con ≥ 5% de linfoblastos por evaluación morfológica en la selección;
- No hay evidencia de aGVHD general> Grado I o GVHD crónica (cGVHD) mayor que leve en el momento de la inscripción y en los 30 días anteriores;
- Ya no toma agentes inmunosupresores durante al menos 30 días antes de la inscripción;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con GVHD Grados II-IV;
- Cualquier terapia celular en los últimos 30 días;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CARCIK-CD19
|
Células asesinas inducidas por citocinas (CIK) alogénicas (derivadas de donantes) transducidas con un gen del receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19 de transposón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT):
Periodo de tiempo: 1 mes
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tasa y gravedad del síndrome de liberación de citocinas (SRC)
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FT01CARCIK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .