Células CARCIK-CD19 alogênicas manipuladas por transposon em pacientes pediátricos e adultos com LLA r/r após TCTH (CARCIK)
3 de maio de 2023 atualizado por: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
Ensaio de fase 1-2a para determinar a viabilidade e a segurança de uma dose única de células CARCIK-CD19 alogênicas manipuladas por transposon em pacientes adultos e pediátricos com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária de células B, após transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este é um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, fase 1-2a para determinar a Dose Máxima Tolerada e/ou a Dose Recomendada de Fase 2 e a segurança de CARCIK-CD19 em pacientes adultos e pediátricos com B recidivante ou refratário Leucemia linfoblástica aguda precursora de células.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Ospedale PG23
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Fondazione MBBM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (1-17) e adultos (18-75 anos);
- LLA precursora de células B recidivante ou refratária após TCTH;
- Evidência de expressão tumoral CD19 na medula óssea e/ou sangue periférico por citometria de fluxo;
- Medula óssea com ≥ 5% de linfoblastos por avaliação morfológica na triagem;
- Nenhuma evidência de aGVHD geral > Grau I ou GVHD crônico (cGVHD) maior que leve no momento da inscrição e nos 30 dias anteriores;
- Deixar de tomar agentes imunossupressores por pelo menos 30 dias antes da inscrição;
Critério de exclusão:
- Pacientes com GVHD Graus II-IV;
- Qualquer terapia celular nos últimos 30 dias;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CARCIK-CD19
|
Células assassinas induzidas por citocinas (CIK) alogênicas (derivadas de doador) transduzidas com um gene receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19 transposônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLT):
Prazo: 1 mês
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taxa e gravidade da síndrome de liberação de citocinas (SRC)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FT01CARCIK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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