Manipulowane transpozonami allogeniczne komórki CARCIK-CD19 u dzieci i dorosłych pacjentów z r/r ALL po HSCT (CARCIK)
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
Badanie fazy 1-2a mające na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki allogenicznych komórek CARCIK-CD19 manipulowanych transpozonem u pacjentów dorosłych i dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową, po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1-2a mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki fazy 2 oraz bezpieczeństwa CARCIK-CD19 u dorosłych i dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie B. -ostra białaczka limfoblastyczna prekursorowa komórek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Ospedale PG23
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Fondazione MBBM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (1-17 lat) i dorośli (18-75 lat);
- Nawracająca lub oporna na leczenie ALL prekursorowa komórek B dorosłych i dzieci po HSCT;
- Dowód ekspresji guza CD19 w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej;
- Szpik kostny z ≥ 5% limfoblastów na podstawie oceny morfologicznej podczas badania przesiewowego;
- Brak dowodów na ogólną aGVHD > stopnia I lub przewlekłą GVHD (cGVHD) większą niż łagodną w momencie rejestracji iw ciągu ostatnich 30 dni;
- Nie przyjmuje już leków immunosupresyjnych przez co najmniej 30 dni przed włączeniem;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z GVHD stopnia II-IV;
- Jakakolwiek terapia komórkowa w ciągu ostatnich 30 dni;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CARCIK-CD19
|
Allogeniczne (pochodzące od dawcy) komórki zabójców indukowanych cytokinami (CIK) transdukowane genem transpozonu CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT):
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT01CARCIK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .