HSCT 后儿童和成人 r/r ALL 患者中转座子操纵的同种异体 CARCIK-CD19 细胞 (CARCIK)
2023年5月3日 更新者：Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
1-2a 期试验确定单剂量转座子操纵的同种异体 CARCIK-CD19 细胞在造血干细胞移植后成人和儿童复发性或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者中的可行性和安全性
这是一项单臂、开放标签、多中心、1-2a 期研究，旨在确定成人和儿童复发或难治性 B 患者的最大耐受剂量和/或推荐的 2 期剂量以及 CARCIK-CD19 的安全性-细胞前体急性淋巴细胞白血病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BG
-
Bergamo、BG、意大利、24127
- Ospedale PG23
-
-
MB
-
Monza、MB、意大利、20900
- Fondazione MBBM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童（1-17岁）和成人（18-75岁）；
- HSCT 后复发或难治性成人和儿童 B 细胞前体 ALL；
- 通过流式细胞术检测骨髓和/或外周血中 CD19 肿瘤表达的证据；
- 筛选时通过形态学评估具有 ≥ 5% 淋巴母细胞的骨髓；
- 在入组时和过去 30 天内没有总体 aGVHD > I 级或慢性 GVHD (cGVHD) 大于轻度的证据；
- 入组前至少 30 天不再服用免疫抑制剂；
排除标准：
- 患有 II-IV 级 GVHD 的患者；
- 最近 30 天内接受过任何细胞治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CARCIK-CD19
|
用转座子 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) 基因转导的同种异体（供体来源）细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT)：
大体时间：1个月
|
细胞因子释放综合征 (CRS) 的发生率和严重程度
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.