Transposonmanipulerade allogena CARCIK-CD19-celler hos pediatriska och vuxna patienter med r/r ALL Post HSCT (CARCIK)
3 maj 2023 uppdaterad av: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
Fas 1-2a-studie för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för en enstaka dos av transposonmanipulerade allogena CARCIK-CD19-celler hos vuxna och pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi, efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Detta är en enarmad, öppen, multicenter, fas 1-2a-studie för att fastställa den maximala tolererade dosen och/eller den rekommenderade fas 2-dosen och säkerheten för CARCIK-CD19 hos vuxna och pediatriska patienter med återfall eller refraktär B -cellprekursor akut lymfoblastisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Ospedale PG23
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Fondazione MBBM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (1-17) och vuxna (18-75 år);
- Återfall eller refraktär vuxen och pediatrisk B-cellsprekursor ALL efter HSCT;
- Bevis på CD19-tumöruttryck i benmärg och/eller perifert blod genom flödescytometri;
- Benmärg med ≥ 5 % lymfoblaster genom morfologisk bedömning vid screening;
- Inga tecken på övergripande aGVHD > Grad I eller kronisk GVHD (cGVHD) större än mild vid tidpunkten för inskrivningen och under de senaste 30 dagarna;
- inte längre ta immunsuppressiva medel under minst 30 dagar före inskrivningen;
Exklusions kriterier:
- Patienter med GVHD grad II-IV;
- Eventuell cellterapi under de senaste 30 dagarna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CARCIK-CD19
|
Allogena (donatorhärledda) cytokininducerade mördarceller (CIK) transducerade med en transposon CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) gen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT):
Tidsram: 1 månad
|
hastighet och svårighetsgrad av cytokinfrisättningssyndromet (CRS)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2017
Första postat (Faktisk)
3 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FT01CARCIK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .