Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transposonmanipulerede allogene CARCIK-CD19-celler hos pædiatriske og voksne patienter med r/r ALL Post HSCT (CARCIK)

3. maj 2023 opdateret af: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Fase 1-2a forsøg til at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​en enkelt dosis af transposonmanipulerede allogene CARCIK-CD19 celler hos voksne og pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase 1-2a studie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller den anbefalede fase 2 dosis og sikkerheden af ​​CARCIK-CD19 hos voksne og pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær B -celleprecursor akut lymfoblastisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Ospedale PG23
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (1-17) og voksne (18-75 år);
  • Recidiverende eller refraktær voksen og pædiatrisk B-celle-precursor ALL efter HSCT;
  • Evidens for CD19-tumorekspression i knoglemarv og/eller perifert blod ved flowcytometri;
  • Knoglemarv med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering ved screening;
  • Ingen tegn på overordnet aGVHD > Grad I eller kronisk GVHD (cGVHD) større end mild på tidspunktet for indskrivning og inden for de foregående 30 dage;
  • Ikke længere at tage immunsuppressive midler i mindst 30 dage før tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med GVHD grad II-IV;
  • Enhver celleterapi inden for de sidste 30 dage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARCIK-CD19
Biologisk: CARCIK-CD19
Allogene (donor-afledte) cytokininducerede dræberceller (CIK) transduceret med et transposon CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR) gen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT):
Tidsramme: 1 måned
hastighed og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndromet (CRS)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT01CARCIK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CARCIK-CD19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner