Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transposonmanipulerte allogene CARCIK-CD19-celler hos pediatriske og voksne pasienter med r/r ALL Post HSCT (CARCIK)

3. mai 2023 oppdatert av: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Fase 1-2a-forsøk for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til en enkelt dose transposonmanipulerte allogene CARCIK-CD19-celler hos voksne og pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi, etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Dette er en enkeltarms, åpen, multisenter, fase 1-2a studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen og/eller den anbefalte fase 2-dosen og sikkerheten til CARCIK-CD19 hos voksne og pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær B. -celleforløper akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Ospedale PG23
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (1-17) og voksne (18-75 år);
  • Tilbakefallende eller refraktær B-celleforløper for voksne og barn ALL etter HSCT;
  • Bevis på CD19-tumorekspresjon i benmarg og/eller perifert blod ved flowcytometri;
  • Benmarg med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering ved screening;
  • Ingen tegn på generell aGVHD > Grad I eller kronisk GVHD (cGVHD) større enn mild ved registreringstidspunktet og i løpet av de foregående 30 dagene;
  • Ikke lenger å ta immunsuppressive midler i minst 30 dager før påmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med GVHD grad II-IV;
  • Eventuell celleterapi de siste 30 dagene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARCIK-CD19
Biologisk: CARCIK-CD19
Allogene (donoravledede) cytokininduserte morderceller (CIK) transdusert med et transposon CD19 chimeric antigen receptor (CAR) gen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT):
Tidsramme: 1 måned
hastighet og alvorlighetsgrad av cytokinfrigjøringssyndromet (CRS)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT01CARCIK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere