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Transposon-manipulierte allogene CARCIK-CD19-Zellen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit r/r ALL nach HSCT (CARCIK)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Phase-1-2a-Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Transposon-manipulierten allogenen CARCIK-CD19-Zellen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1-2a-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis und der Sicherheit von CARCIK-CD19 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B -Zellvorläufer der akuten lymphoblastischen Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Ospedale PG23
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (1-17) und Erwachsene (18-75 Jahre);
  • Rezidivierende oder refraktäre B-Zell-Vorläufer-ALL bei Erwachsenen und Kindern nach HSZT;
  • Nachweis einer CD19-Tumorexpression im Knochenmark und/oder peripheren Blut durch Durchflusszytometrie;
  • Knochenmark mit ≥ 5 % Lymphoblasten durch morphologische Beurteilung beim Screening;
  • Kein Hinweis auf insgesamt aGVHD > Grad I oder chronische GVHD (cGVHD) größer als leicht zum Zeitpunkt der Aufnahme und in den letzten 30 Tagen;
  • Keine Einnahme von Immunsuppressiva mehr für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit GVHD Grad II-IV;
  • Jede Zelltherapie in den letzten 30 Tagen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARCIK-CD19
Biologisch: CARCIK-CD19
Allogene (vom Spender stammende) zytokininduzierte Killerzellen (CIK), die mit einem Transposon-CD19-Gen für den chimären Antigenrezeptor (CAR) transduziert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT):
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit und Schwere des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT01CARCIK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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