Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transposonem manipulované alogenní buňky CARCIK-CD19 u pediatrických a dospělých pacientů s r/r ALL po HSCT (CARCIK)

3. května 2023 aktualizováno: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Fáze 1-2a studie ke stanovení proveditelnosti a bezpečnosti jedné dávky transposonem manipulovaných alogenních buněk CARCIK-CD19 u dospělých a dětských pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk, po transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 1-2a ke stanovení maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky fáze 2 a bezpečnosti CARCIK-CD19 u dospělých a dětských pacientů s relabujícím nebo refrakterním B - buněčný prekurzor akutní lymfoblastické leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Ospedale PG23
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Fondazione MBBM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (1-17) a dospělí (18-75 let);
  • Recidivující nebo refrakterní dospělá a dětská prekurzorová ALL B-buněk po HSCT;
  • Důkaz exprese nádoru CD19 v kostní dřeni a/nebo periferní krvi průtokovou cytometrií;
  • kostní dřeň s ≥ 5 % lymfoblastů podle morfologického hodnocení při screeningu;
  • Žádné známky celkové aGVHD > I. stupně nebo chronické GVHD (cGVHD) vyšší než mírné v době zařazení a v předchozích 30 dnech;
  • již neužívat imunosupresiva alespoň 30 dní před zařazením;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s GVHD stupně II-IV;
  • Jakákoli buněčná terapie za posledních 30 dní;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CARCIK-CD19
Biologický: CARCIK-CD19
Alogenní (od dárce odvozené) buňky cytokinem indukované zabíječe (CIK) transdukované genem transposonového CD19 chimérického antigenního receptoru (CAR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT):
Časové okno: 1 měsíc
rychlost a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT01CARCIK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CARCIK-CD19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit