Transposonimanipuloidut allogeeniset CARCIK-CD19-solut lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on r/r ALL Post HSCT (CARCIK)
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
Vaiheen 1-2a koe transposonilla manipuloitujen allogeenisten CARCIK-CD19-solujen kerta-annoksen toteutettavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen B-soluleukemia, hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1-2a tutkimus, jolla määritetään suurin siedetty annos ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos sekä CARCIK-CD19:n turvallisuus aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B. -solujen esiaste akuutti lymfoblastinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Ospedale PG23
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Fondazione MBBM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (1-17) ja aikuiset (18-75 vuotta);
- Relapsoitunut tai refraktaarinen aikuisten ja lasten B-soluprekursori ALL HSCT:n jälkeen;
- Todisteet CD19-kasvainekspressiosta luuytimessä ja/tai ääreisveressä virtaussytometrialla;
- Luuydin, jossa on ≥ 5 % lymfoblasteja morfologisen arvioinnin perusteella seulonnassa;
- Ei näyttöä yleisestä aGVHD:stä > Grade I tai kroonisesta GVHD:stä (cGVHD), joka oli yli lievä ilmoittautumisajankohtana ja edellisten 30 päivän aikana;
- Et enää käytä immunosuppressiivisia aineita vähintään 30 päivään ennen ilmoittautumista;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on GVHD-aste II–IV;
- Mikä tahansa soluhoito viimeisten 30 päivän aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CARCIK-CD19
|
Allogeeniset (luovuttajaperäiset) sytokiini-indusoidut tappajasolut (CIK), jotka on transdusoitu transposoni-CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) geenillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT):
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) nopeus ja vakavuus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT01CARCIK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .