進行性小細胞肺がんの治療法としてのアパチニブとエトポシドカプセルの研究
2020年7月8日 更新者：Henan Cancer Hospital
進行性小細胞肺がんの治療法としてのアパチニブとエトポシドカプセルの単群、探索的およびオープン第II相臨床試験
この研究の目的は、進行性小細胞肺がんの治療法としてのアパチニブ プラス エトポシド カプセルの安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
小細胞肺がんは非常に進行性のがんであり、遠隔転移を伴うことが多く、予後は不良です。
5年生存率は5%未満で、未治療の患者の平均生存期間はわずか2～4か月です。
研究者らは、VEGFのチロシンキナーゼ阻害剤であるアパチニブをこれらの患者の治療に追加することを検討している。
研究者らは、進行性小細胞肺がんの治療法としてのアパチニブとエトポシドカプセルの可能性を調査するためにこの研究を計画した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小細胞肺がんの病理診断。
- 18歳以上75歳以下。
- RESCIST1.1規格によれば、評価可能な対象病変が存在します。
- -再発または転移性の広範囲期小細胞肺がんの二次標準治療を受けている。
- 余命は3ヶ月以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 2。
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能：ANC ≥ 1.5×109/L、PLT ≥ 100×109/L、HB ≥ 90 g/L、TBIL ≤ 1.5×ULN、ALT または AST ≤ 2.5×ULN (または ≤肝転移のある患者では 5xULN）、血清 Cr ≤ 1.25xULN、Cr クリアランス ≥ 45 mL/min。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、アパチニブの初回投与の1週間前から治験薬中止後6ヵ月まで避妊措置を講じることに同意しなければならない。 男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与から6か月後、避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
- 患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 活動性脳転移、髄膜炎菌性髄膜炎、脊髄圧迫のある患者、またはCTまたはMRI検査の画像検査で脳または軟膜疾患が明らかになった患者（治療を完了し、無作為化の最初の21日間に症状が安定している患者は研究に登録できます）ただし、MRI、CT、静脈造影により脳内出血がないと診断される場合もあります）；
- 画像 (CT または MRI) により、腫瘍病変が主要血管から 5 mm 以下であるか、または局所大血管に浸潤している中心腫瘍があることが示されました。
- 画像検査（CTまたはMRI）により、重大な空洞性または壊死性肺腫瘍、制御不能な高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）、グレードII、上記の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈のコントロール不良（ QTc間隔男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む）。 NYHA基準、Ⅲ～Ⅳ度の心不全、または心臓超音波検査により左室駆出スコア（LVEF）が50％未満；
- 出血傾向または進行中の血栓溶解療法または抗血液凝固療法を伴う凝固機能障害（INR> 1.5、PT> ULN +4sまたはAPTT> 1.5 ULN）；抗凝固剤またはワルファリン、ヘパリンなどのビタミンKアンタゴニストで治療されている患者；
- スクリーニング前2か月以内に明らかな喀血があった患者、または毎日ティースプーン半分（2.5ml）以上の喀血を経験した患者；
- スクリーニング前の3か月以内に臨床的に重要な出血症状を経験した患者、または消化管の出血、出血性胃潰瘍、ベースラインの便潜血++以上、または血管炎などの出血傾向が確認された患者。
- 動脈/静脈の血栓イベントを示した患者。 スクリーニング前12か月以内に脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など（血友病、凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症など）；
- 定期的な尿検査で尿タンパク≧++であることが示された患者、または24時間尿タンパク定量値≧1.0gであることが確認された患者；
- 以前に抗血管新生薬を使用していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブとエトポシドのカプセル
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アパチニブ 250mg/qd、po、治療コースは 28 日間必要です。
エトポシド カプセル 25mg/日、経口、1 日目から 21 日目まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：2年まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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2年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qiming Wang、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHEAD-HNP053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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