- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03389087
Studie Apatinib Plus Etoposid Capsule jako terapie pokročilého malobuněčného karcinomu plic
8. července 2020 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Jednoramenná, explorativní a otevřená klinická studie fáze II s etoposidovou tobolkou Apatinib plus jako terapie pokročilého malobuněčného karcinomu plic
Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost Apatinib Plus Etoposid Capsule jako terapie pokročilého malobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malobuněčný karcinom plic je velmi agresivní karcinom, často doprovázený vzdálenými metastázami, se špatnou prognózou.
5letá míra přežití nižší než 5 %, neléčení pacienti s průměrným přežitím pouze 2-4 měsíce.
Výzkumníci uvažují o přidání apatinibu, inhibitoru tyrozinkinázy VEGF, k léčbě těchto pacientů.
Výzkumníci navrhli studii tak, aby prozkoumala možnost apatinibu plus etoposidové kapsle jako terapie pokročilého malobuněčného karcinomu plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic.
- ≥ 18 a ≤ 75 let.
- Podle standardu RESCIST1.1 existují hodnotitelné cílové léze.
- Podstoupil standardní léčbu druhé linie rekurentního nebo metastatického rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2.
- Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce: ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l, HB ≥ 90 g/l, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT nebo AST ≤ 2,5×ULN (nebo ≤ 2,5×ULN 5×ULN u pacientů s jaterními metastázami), Cr v séru ≤ 1,25×ULN, clearance Cr ≥ 45 ml/min.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření počínaje 1 týdnem před podáním první dávky apatinibu až do 6 měsíců po vysazení studovaného léku. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní mozkové metastázy, meningokoková meningitida, pacienti s kompresí míchy nebo zobrazení při CT nebo MRI vyšetření odhalilo onemocnění mozku nebo pia mater(Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili léčbu a jejichž symptomy jsou stabilní v prvních 21 dnech randomizace ale může být diagnostikováno jako bez intracerebrálního krvácení pomocí MRI, CT nebo venografie;
- Zobrazení (CT nebo MRI) ukázalo, že nádorové léze byly ≤ 5 mm od hlavních cév nebo že došlo k centrálnímu nádoru pronikajícímu do místní makrovaskulární oblasti;
- Zobrazení (CT nebo MRI) prokázalo významné kavitární nebo nekrotické plicní nádory, nekontrolovatelnou hypertenzi (systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg, navzdory optimální medikamentózní léčbě), stupeň II Výše uvedená ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatná kontrola arytmie ( včetně QTc intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms); NYHA standardy, Ⅲ ~ Ⅳ stupeň srdeční nedostatečnosti nebo srdeční ultrazvukové vyšetření vyvolalo ejekční skóre levé komory (LVEF) <50 %;
- Koagulační dysfunkce (INR> 1,5, PT> ULN +4s nebo APTT> 1,5 ULN), s tendencí ke krvácení nebo pokračující trombolýzou nebo léčbou proti koagulaci krve;Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin apod.;
- Pacienti, kteří měli zjevnou hemoptýzu během 2 měsíců před screeningem nebo měli denní hemoptýzu s objemem větším než polovina čajové lžičky (2,5 ml) nebo větším;
- Pacienti, u kterých se během 3 měsíců před screeningem objevily klinicky významné krvácivé symptomy, nebo s potvrzenou tendencí ke krvácení, jako je krvácení do trávicího traktu, hemoragický žaludeční vřed, základní skrytá krev ve stolici ++ a vyšší nebo vaskulitida atd.
- Pacienti, u kterých se projevily příhody arteriálního/venózního trombu, např. cévní mozková příhoda (včetně dočasného ischemického záchvatu, mozkového krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd. během 12 měsíců před screeningem;
- Pacienti, jejichž rutinní testy moči ukazují, že bílkovina v moči ≥ ++ nebo ověřují, že 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči ≥ 1,0 g;
- Dříve používané antiangiogenní léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Apatinib a etoposidová kapsle
|
Apatinib 250 mg/qd, po, Léčba potřebuje 28 dní.
Etoposidová kapsle 25 mg/d, po, ode dne 1 do dne 21.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 1 roku
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory proteinkinázy
- Etoposid
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- AHEAD-HNP053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Apatinib a etoposidová kapsle
-
Qingdao UniversityNeznámýPřežití bez progreseČína
-
Third Military Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Dokončeno
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteNeznámýRakovina plic | Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína
-
Zhou ChengzhiJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plicČína
-
Peking University People's HospitalPeking University Shougang HospitalDokončenoÚčinek léku | Toxicita, droga | Sekundární odporČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoRakovina vaječníkůČína
-
Beijing 302 HospitalZatím nenabírámeHER2-negativní metastázy rakoviny prsu do mozkuČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic