진행성 소세포폐암 치료제로서 아파티닙 플러스 에토포사이드 캡슐에 대한 연구
2020년 7월 8일 업데이트: Henan Cancer Hospital
진행성 소세포폐암 치료제로서 아파티닙 플러스 에토포사이드 캡슐의 단일군, 탐색적 및 개방상 II 임상 시험
본 연구의 목적은 진행성 소세포폐암 치료제로서 Apatinib Plus Etoposide Capsule의 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
소세포 폐암은 매우 공격적인 암으로 종종 원격 전이를 동반하며 예후가 좋지 않습니다.
5% 미만의 5년 생존율, 치료받지 않은 환자의 평균 생존 기간은 2-4개월에 불과합니다.
연구자들은 VEGF의 티로신 키나제 억제제인 아파티닙을 이러한 환자의 치료에 추가하는 것을 고려합니다.
연구자들은 진행성 소세포폐암 치료제로서 apatinib Plus Etoposide Capsule의 가능성을 탐구하기 위해 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소세포폐암의 병리학적 진단.
- ≥ 18 및 ≤ 75세.
- RESCIST1.1 표준에 따르면 평가 가능한 대상 병변이 있습니다.
- 재발성 또는 전이성 광범위 단계 소세포폐암의 2차 표준 치료를 받았습니다.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 2.
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액 기능: ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90g/L, TBIL ≤ 1.5×ULN, ALT 또는 AST ≤ 2.5×ULN(또는 ≤ 간 전이가 있는 환자의 경우 5×ULN), 혈청 Cr ≤ 1.25×ULN, Cr 청소율 ≥ 45mL/분.
- 가임 여성 피험자는 첫 번째 아파티닙 투여 1주 전부터 연구 약물 중단 후 6개월까지 피임 조치 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 활동성 뇌 전이, 수막구균 수막염, 척수 압박 또는 CT 또는 MRI 검사에서 뇌 또는 연질 질환으로 밝혀진 환자(치료를 완료하고 무작위 배정 첫 21일 동안 증상이 안정적인 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 그러나 MRI, CT 또는 정맥조영술에 의해 뇌내출혈이 없는 것으로 진단될 수 있음);
- 이미징(CT 또는 MRI)은 종양 병변이 주요 혈관에서 ≤ 5mm이거나 국소 대혈관을 침범하는 중심 종양이 있음을 보여주었습니다.
- 영상(CT 또는 MRI)에서 유의한 공동성 또는 괴사성 폐 종양, 조절 불가능한 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg), 등급 II 이상 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥 조절 불량( QTc 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms 포함); NYHA 기준, Ⅲ ~ Ⅳ 등급 심부전 또는 심장 초음파 검사 촉진 좌심실 박출 점수(LVEF) <50%；
- 응고 장애(INR>1.5, PT>ULN+4s 또는 APTT>1.5ULN), 출혈 경향이 있거나 진행 중인 혈전 용해 또는 항혈액 응고 치료; 항응고제 또는 와파린, 헤파린 등과 같은 비타민 K 길항제로 치료받은 환자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 명백한 객혈이 있거나 매일 티스푼 반(2.5ml) 이상 용량의 객혈을 경험한 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈 증상을 경험했거나 소화관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준치 ++ 이상의 잠혈 또는 혈관염 등의 출혈 경향이 확인된 환자
- 동맥/정맥 혈전 사건이 나타난 환자, 예. 검진 전 12개월 이내의 뇌혈관 장애(일시성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등(혈우병, 응고장애, 혈소판감소증, 비장과다증 등);
- 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 ≥ ++로 나타나거나 24시간 소변 단백질 정량이 ≥ 1.0g임을 확인하는 환자;
- 이전에는 항혈관신생 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아파티닙 및 에토포사이드 캡슐
|
Apatinib 250mg/qd，po, 치료 과정에는 28일이 필요합니다.
에토포사이드 캡슐 25mg/d, po, 1일부터 21일까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHEAD-HNP053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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