Undersøgelse af Apatinib Plus Etoposide Capsule som terapi for avanceret småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Patologisk diagnose af småcellet lungekræft.
2. ≥ 18 og ≤ 75 år.
3. I henhold til RESCIST1.1-standarden er der evaluerbare mållæsioner.
4. Har modtaget andenlinie standardbehandling af recidiverende eller metastaserende småcellet lungecancer i omfattende stadie.
5. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 2.
7. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT eller AST ≤ 2,5×ULN (eller AST ≤ 2,5×ULN) 5×ULN hos patienter med levermetastaser), Serum Cr ≤ 1,25×ULN, Cr-clearance ≥ 45 ml/min.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge præventionsforanstaltninger, der starter 1 uge før administration af den første dosis apatinib indtil 6 måneder efter seponering af studielægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive hjernemetastaser, meningokok-meningitis, patienter med rygmarvskompression eller billeddiagnostik ved CT- eller MR-undersøgelse afslørede hjerne- eller pia mater-sygdom (Patienter, der har afsluttet behandlingen, og hvis symptomer er stabile i de første 21 dage af randomiseringen, kan inkluderes i undersøgelsen men kan blive diagnosticeret som at have ingen intracerebral blødning ved MR, CT eller venografi）；
2. Billeddiagnostik (CT eller MR) viste, at tumorlæsionerne var ≤ 5 mm fra de store kar, eller der var en central tumor, der invaderer lokalt makrovaskulært;
3. Billeddiagnostik (CT eller MR) viste signifikante kavitære eller nekrotiske lungetumorer, ukontrollerbar hypertension (systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg, trods optimal medicinsk behandling), grad II Ovenstående myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårlig kontrol af (arytmi) inklusive QTc-interval han ≥ 450 ms, kvinde ≥ 470 ms); NYHA-standarder, Ⅲ ~ Ⅳ grad hjerteinsufficiens eller hjerte-ultralydsundersøgelse medførte venstre ventrikulær ejektionsscore (LVEF) <50 %；
4. Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5, PT> ULN +4s eller APTT> 1,5 ULN), med blødningstendens eller igangværende trombolyse- eller anti-blodkoagulationsbehandling; Patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin, eller
5. Patienter, der havde tydelig hæmoptyse inden for 2 måneder før screening, eller oplevede daglig hæmoptyse med en volumen på mere end en halv teske (2,5 ml) eller derover;
6. Patienter, som oplevede blødningssymptomer af klinisk betydning inden for 3 måneder før screening, eller med bekræftet blødningstendens såsom blødning i fordøjelseskanalen, hæmoragisk mavesår, okkult blod ved baseline i afføring ++ og derover, eller vaskulitis osv.
7. Patienter, der manifesterede arterielle/venøse trombehændelser, f.eks. cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli osv. inden for 12 måneder før screening (såsom hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, hypersplenisme og så videre）；
8. Patienter, hvis rutinemæssige urinprøver indikerer, at urinprotein ≥ ++ eller verificerer, at 24-timers urinproteinkvantificering ≥ 1,0 g；
9. Tidligere anvendte anti-angiogene lægemidler.