Studie zu Apatinib plus Etoposid-Kapsel als Therapie bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Pathologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs.
2. ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
3. Gemäß RESCIST1.1-Standard gibt es auswertbare Zielläsionen.
4. Hat eine Zweitlinien-Standardbehandlung von rezidivierendem oder metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium erhalten.
5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 2.
7. Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT oder AST ≤ 2,5×ULN (oder ≤ 5×ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), Serum-Cr ≤ 1,25×ULN, Cr-Clearance ≥ 45 ml/min.
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen zustimmen, beginnend eine Woche vor der Verabreichung der ersten Apatinib-Dosis bis sechs Monate nach Absetzen des Studienmedikaments. Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
9. Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Aufnahme des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Hirnmetastasen, Meningokokken-Meningitis, Patienten mit Rückenmarkskompression oder bildgebende Verfahren bei der CT- oder MRT-Untersuchung ergaben eine Hirn- oder Pia-Mater-Erkrankung. (Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben und deren Symptome in den ersten 21 Tagen der Randomisierung stabil sind, können in die Studie aufgenommen werden Es kann aber durch MRT, CT oder Venographie diagnostiziert werden, dass keine intrazerebrale Blutung vorliegt）；
2. Bildgebende Untersuchungen (CT oder MRT) zeigten, dass die Tumorläsionen ≤ 5 mm von den Hauptgefäßen entfernt waren oder dass ein zentraler Tumor in lokale makrovaskuläre Gefäße eindrang;
3. Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigte signifikante kavitäre oder nekrotische Lungentumoren, unkontrollierbare Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Therapie), Grad II. Die oben genannte Myokardischämie oder der Myokardinfarkt, schlechte Kontrolle der Arrhythmie ( einschließlich QTc-Intervall männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms); NYHA-Standards, Herzinsuffizienz Ⅲ ~ Ⅳ Grad oder kardiale Ultraschalluntersuchung veranlassten linksventrikulären Ejektionsscore (LVEF) <50 %;
4. Gerinnungsstörung (INR > 1,5, PT > ULN +4s oder APTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung oder andauernder Thrombolyse oder blutgerinnungshemmender Behandlung; Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder dergleichen behandelt werden;
5. Patienten, bei denen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine offensichtliche Hämoptyse auftrat oder bei denen täglich eine Hämoptyse mit einem Volumen von mehr als einem halben Teelöffel (2,5 ml) oder mehr auftrat;
6. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blutungssymptome von klinischer Bedeutung auftraten oder bei denen eine bestätigte Blutungsneigung auftrat, wie z. B. eine Blutung im Verdauungstrakt, ein hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl ++ und mehr zu Beginn oder eine Vaskulitis usw.
7. Patienten, bei denen arterielle/venöse Thrombusereignisse auftraten, z.B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw. innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (z. B. Hämophilie, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Hypersplenismus usw.);
8. Patienten, deren routinemäßige Urintests ergeben, dass das Urinprotein ≥ ++ ist oder die bestätigen, dass die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ≥ 1,0 g beträgt;
9. Zuvor verwendete antiangiogene Medikamente.