Studie av Apatinib Plus Etoposide Capsule som terapi for avansert småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk diagnose av småcellet lungekreft.
2. ≥ 18 og ≤ 75 år.
3. I henhold til RESCIST1.1-standarden er det evaluerbare mållesjoner.
4. Har mottatt annenlinjes standardbehandling av residiverende eller metastatisk omfattende småcellet lungekreft.
5. Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 2.
7. Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT eller AST ≤ 2,5×ULN (eller AST ≤ 2,5×ULN) 5×ULN hos pasienter med levermetastaser), Serum Cr ≤ 1,25×ULN, Cr-clearance ≥ 45 mL/min.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke prevensjonstiltak med start 1 uke før administrering av den første dosen av apatinib til 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonstiltak under studien og 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
9. Signerte skjemaet for informert samtykke før pasienten kom inn.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive hjernemetastaser, meningokokkmeningitt, pasienter med ryggmargskompresjon eller bildediagnostikk ved CT- eller MR-undersøkelse avslørte hjerne- eller pia mater-sykdom (pasienter som har fullført behandling og hvis symptomer er stabile i løpet av de første 21 dagene av randomisering kan bli registrert i studien men kan bli diagnostisert som ikke å ha noen intracerebral blødning ved MR, CT eller venografi）；
2. Bildediagnostikk (CT eller MR) viste at tumorlesjonene var ≤ 5 mm fra de store karene, eller at det var en sentral svulst som invaderte lokal makrovaskulær ；
3. Bildediagnostikk (CT eller MR) viste signifikante kavitære eller nekrotiske lungetumorer, ukontrollerbar hypertensjon (systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling), grad II Ovennevnte myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontroll av (arytmi) inkludert QTc-intervall hann ≥ 450 ms, kvinne ≥ 470 ms); NYHA-standarder, Ⅲ ~ Ⅳ kardial insuffisiens eller hjerteultralydundersøkelse førte til venstre ventrikkel ejeksjonsscore (LVEF) <50 %；
4. Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,5, PT> ULN +4s eller APTT> 1,5 ULN), med blødningstendens eller pågående trombolyse eller anti-blodkoagulasjonsbehandling; Pasienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin, eller
5. Pasienter som hadde tydelig hemoptyse innen 2 måneder før screening, eller opplevde daglig hemoptyse med et volum mer enn en halv teskje (2,5 ml) eller mer;
6. Pasienter som opplevde blødningssymptomer av klinisk betydning innen 3 måneder før screening, eller med bekreftet blødningstendens som blødning i fordøyelseskanalen, hemoragisk magesår, okkult blod ved baseline i avføring ++ og over, eller vaskulitt, etc.
7. Pasienter som manifesterte arterielle/venøse trombehendelser, f.eks. cerebrovaskulær ulykke (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, etc., innen 12 måneder før screening (Slik som hemofili, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, hypersplenisme og så videre）).
8. Pasienter hvis rutinemessige urintester indikerer at urinprotein ≥ ++ eller verifiserer at 24-timers urinproteinkvantifisering ≥ 1,0 g；
9. Tidligere brukt anti-angiogene legemidler.