Исследование капсулы апатиниб плюс этопозид в качестве терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

1. Патологическая диагностика мелкоклеточного рака легкого.
2. ≥ 18 и ≤ 75 лет.
3. В соответствии со стандартом RESCIST1.1 существуют поддающиеся оценке целевые поражения.
4. Получал стандартное лечение второй линии рецидивирующего или метастатического мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии.
5. Продолжительность жизни более 3 месяцев.
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 2.
7. Адекватная функция печени, почек, сердца и крови: АЧН ≥ 1,5×109/л, PLT ≥ 100×109/л, HB ≥ 90 г/л, TBIL ≤ 1,5×ВГН, АЛТ или АСТ ≤ 2,5×ВГН (или ≤ 5×ВГН у пациентов с метастазами в печень), сывороточный Cr ≤ 1,25×ВГН, клиренс Cr ≥ 45 мл/мин.
8. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование мер контрацепции, начиная с 1 недели до введения первой дозы апатиниба и до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование мер контрацепции во время исследования и через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
9. Подписал форму информированного согласия до поступления пациента.

Критерий исключения:

1. Активные метастазы в головной мозг, менингококковый менингит, пациенты со сдавлением спинного мозга или визуализация при КТ или МРТ выявили заболевание головного мозга или мягкой мозговой оболочки. но может быть диагностировано отсутствие внутримозгового кровоизлияния с помощью МРТ, КТ или флебографии）；
2. Визуализация (КТ или МРТ) показала, что опухолевые поражения были ≤ 5 мм от крупных сосудов или имелась центральная опухоль, прорастающая в локальные макрососуды；
3. Визуализация (КТ или МРТ) показала значительные полостные или некротические опухоли легких, неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию), степень II Вышеупомянутая ишемия миокарда или инфаркт миокарда, плохой контроль аритмии ( включая интервал QTc у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс); Стандарты NYHA, сердечная недостаточность Ⅲ ~ Ⅳ степени или ультразвуковое исследование сердца, вызванное выбросом левого желудочка. Показатель выброса левого желудочка (LVEF) <50%；
4. Коагуляционная дисфункция (МНО> 1,5, ПВ> ВГН +4 с или АЧТВ> 1,5 ВГН) с тенденцией к кровотечению или текущим тромболизисом или антикоагулянтной терапией; пациенты, получающие антикоагулянты или антагонисты витамина К, такие как варфарин, гепарин и т.п.;
5. Пациенты, у которых было очевидное кровохарканье в течение 2 месяцев до скрининга или ежедневные кровохарканья объемом более половины чайной ложки (2,5 мл) или выше;
6. Пациенты, у которых в течение 3 месяцев до скрининга наблюдались клинически значимые симптомы кровотечения или с подтвержденной склонностью к кровотечениям, таким как кровотечение из пищеварительного тракта, геморрагическая язва желудка, исходная скрытая кровь в кале ++ и выше, или васкулит и т. д.
7. Пациенты с артериальными/венозными тромбами, т.е. нарушение мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию и т. д. в течение 12 месяцев до скрининга (например, гемофилия, нарушения свертывания крови, тромбоцитопения, гиперспленизм и т. д.);
8. Пациенты, чьи рутинные анализы мочи показывают, что белок мочи ≥ ++, или подтверждают, что количественный анализ белка мочи за 24 часа ≥ 1,0 г;
9. Ранее использовались антиангиогенные препараты.