阿帕替尼联合依托泊苷胶囊治疗晚期小细胞肺癌的研究
2020年7月8日 更新者：Henan Cancer Hospital
阿帕替尼联合依托泊苷胶囊治疗晚期小细胞肺癌的单臂、探索性和开放性II期临床试验
本研究的目的是确认阿帕替尼联合依托泊苷胶囊治疗晚期小细胞肺癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
小细胞肺癌是一种侵袭性很强的癌症，常伴有远处转移，预后较差。
5年生存率不到5%，未经治疗的患者平均生存期只有2-4个月。
研究人员考虑将 VEGF 的酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼添加到这些患者的治疗中。
研究人员设计了这项研究，以探索阿帕替尼加依托泊苷胶囊治疗晚期小细胞肺癌的可能性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小细胞肺癌的病理诊断。
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁。
- 按照RESCIST1.1标准，有可评价的靶病灶。
- 已接受二线标准治疗的复发性或转移性广泛期小细胞肺癌。
- 寿命3个月以上。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0 或 2。
- 足够的肝、肾、心脏和血液学功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L，TBIL≤1.5×ULN，ALT或AST≤2.5×ULN（或≤ 5×ULN 肝转移患者），血清 Cr ≤ 1.25×ULN，Cr 清除率 ≥ 45 mL/min。
- 有生育能力的女性受试者必须同意在服用第一剂阿帕替尼前 1 周开始采取避孕措施，直至停用研究药物后 6 个月。 男性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月采取避孕措施。
- 患者入院前签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性脑转移、脑膜炎球菌性脑膜炎、脊髓受压患者，或CT或MRI检查影像学发现脑部或软脑膜疾病（已完成治疗且随机分组前21天内症状稳定的患者可入组研究但可通过MRI、CT或静脉造影诊断为无脑出血）；
- 影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm或有中心性肿瘤侵犯局部大血管；
- 影像学（CT或MRI）显示显着空洞或坏死的肺部肿瘤，无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗），II级以上心肌缺血或心肌梗死，心律失常控制不佳（包括 QTc 间期男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒）； NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏超声检查提示左心室射血分数（LVEF）<50%；
- 凝血功能障碍（INR>1.5，PT>ULN+4s或APTT>1.5ULN），有出血倾向或正在进行溶栓或抗凝血治疗；接受过华法林、肝素等抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗的患者；
- 筛选前2个月内有明显咯血，或每日咯血量大于半茶匙（2.5ml）或以上者；
- 筛选前3个月内出现有临床意义的出血症状，或有消化道出血、出血性胃溃疡、基线大便潜血++及以上、血管炎等确诊出血倾向者。
- 表现出动脉/静脉血栓事件的患者，例如 筛查前12个月内脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓和肺栓塞等（如血友病、凝血障碍、血小板减少、脾功能亢进等）；
- 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量≥1.0g的患者；
- 以前使用过抗血管生成药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼依托泊苷胶囊
|
阿帕替尼250mg/qd，po，一个疗程需要28天。
依托泊苷胶囊 25mg/d，po，从第 1 天到第 21 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
|
从随机分组之日起至首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
|
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日
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长达 2 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年
|
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiming Wang、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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