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NSCLCおよびその他の疾患におけるブリガチニブ使用によるEO肺イベントにおける肺生理学および全身性炎症

2025年3月20日 更新者：University of Colorado, Denver

非小細胞肺がんおよびその他の疾患におけるブリガチニブの使用に関連する早期発症型肺イベントにおける肺生理学および全身性炎症兆候の調査

早期発症肺イベント（EOPE）の発生率を推定するため。ブリガチニブの90mg QD投与開始後、DLCOのピーク減少が20%以上となった参加者の割合として定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、ブリガチニブ 90 mg QD またはブリガチニブ 90 mg QD x 7 日間からブリガチニブ 180 mg QD までの投与を予定している患者を対象とした単群研究です。 この研究プロトコールに登録する参加者は、進行中の臨床試験の一環として、またはFDAの認可を受けた標準治療の一環としてブリガチニブを服用することになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは前向き観察研究です。 この研究ではブリガチニブは投与されません。 代わりに、参加者は進行中の治療臨床試験の一環としてブリガチニブの投与を受けるか、現在FDAに承認された薬であるブリガチニブを処方されることになる。 この研究の参加基準は、この観察研究に適したものに焦点を当てます。 ブリガチニブ関連の安全手順またはフォローアップは、FDA ラベルまたはこの研究の参加者にブリガチニブを投与している関連臨床試験によっても規定されます。

説明

包含基準:

  1. 同意書に署名と日付を記入する条項は、潜在的なリスクを含む研究の関連するすべての側面について知らされていて、喜んで参加していることを示します。
  2. 予定されているすべての訪問および研究手順を順守し、研究期間中対応できる意欲と能力が表明されている。
  3. 18 歳以上の男性または女性であること。
  4. 臨床試験の一環としてブリガチニブを受けているのか（特定の臨床試験の適格基準を満たしている場合）、または標準治療がんの一環として臨床試験外でブリガチニブを受けているのかに関係なく、ブリガチニブを90 mg QDの開始用量で投与する計画を立てなければなりませんFDAライセンスに基づいた治療。
  5. FDAラベル、許容される臨床適応症、またはブリガチニブ臨床試験のいずれかに従って、ブリガチニブによる治療に適しています。
  6. 参加者は、唯一の全身がん治療法としてブリガチニブの服用を計画する必要があります。 これは、参加者がブリガチニブ投与中は他の標的療法、化学療法、免疫療法を受けられないことを意味する（例外：骨標的薬（デノスマブなど）や制吐薬などの非免疫抑制性の癌支持療法は許可される）。
  7. ヘモグロビン (Hb) が 10 g/dL 以上である必要があります。
  8. 国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE、v4.03) グレード 2 以下の以前の抗がん剤治療に関連する臨床的に関連する毒性 (研究者の意見による) から回復。
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である。
  10. 化学療法、免疫療法、小分子チロシンキナーゼ阻害剤（治療薬を含む）を含む、以前に受けた全身がん治療に関する情報を明確に文書化する必要があります。 ALK 標的 TKI）および最新の全身療法の中止日。

除外基準:

  1. ベースラインの酸素補給要件がある（つまり、安静時の室内空気中の酸素飽和度が 90% 以上）。
  2. -ブリガチニブ開始前28日以内に実施された胸部CT画像で、肺間質性疾患または薬剤関連肺炎の病歴または存在がある。
  3. -研究者の意見によると、治験薬の経口吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群またはその他の消化器疾患を患っている。
  4. 過去120日以内に輸血を受けたことがある。
  5. ブリガチニブの初回投与から7日以内にクリゾチニブを含む小分子阻害剤の投与を受けたことがある（例：ブリガチニブの最初の予定投与が2017年5月1日の月曜日である場合、前ラインの小分子阻害剤の最後の投与は、 2017 年 4 月 24 日月曜日より前に与えられました）。
  6. -肺組織を含まない解剖学的部位に対するSRSまたは定位放射線手術を除く、ブリガチニブ投与後14日以内に細胞傷害性化学療法、治験薬、または細胞傷害性放射線量の放射線治療を受けている。
  7. -ブリガチニブの初回投与から28日以内に免疫療法を受けている。
  8. ブリガチニブの初回投与前の48時間以内にコルチコステロイドを服用していること。

  9. DLCOの解釈に影響を与える可能性がある、制御不能または活動性の心疾患、肺疾患、または血液疾患を患っている。具体的には以下が挙げられるがこれらに限定されない。

    1. 肺間質性疾患または薬剤関連肺炎
    2. -初回投与前6か月以内の症候性またはコントロール不良のうっ血性心不全（CHF）
    3. 過去6か月以内に症候性またはコントロール不良の肺塞栓症がある
  10. 進行中または活動性の感染症がある。 抗生物質の静脈内（IV）投与が必要な場合は、活動性感染症と考えられます。
  11. AP26113またはその賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
  12. -治験責任医師が参加者の安全を損なう、または薬物研究の評価を妨げる可能性があると判断した何らかの状態または病気を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ブリガチニブ 90 mg QD またはブリガチニブ 90 mg QD x 7 日間
これは、ブリガチニブ 90 mg QD またはブリガチニブ 90 mg QD x 7 日間からブリガチニブ 180 mg QD までの投与を予定している患者を対象とした単群研究です。 研究手順には、参加者がブリガチニブを開始する前およびブリガチニブ治療の 2 日目と 8 日目に行われる PFT、6 分間の歩行テスト、修正ボルグ呼吸困難スケール (mBDS)、および瀉血が含まれます。 DLCOがベースラインから20％以上のピーク減少を示し、8日目にDLCOがベースラインレベルに戻らない参加者は、研究者の裁量により、その後の時点（例：15日目）に繰り返し検査を受けることができます。 EOPE が DLCO 削減の原因と疑われる場合、EOPE の解決を確実にするための連続観察。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期発症型肺イベント (EOPE) の発生率を推定するには
時間枠：8日間
EOPEは、90mgのブリガチニブを1日1回QDで開始した後、肺の一酸化炭素（DLCO）拡散能力のピーク減少が20％以上となった参加者の割合として定義される。
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Criterium, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Camidge Ross, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0846.cc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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