Lungefysiologi og systemisk inflammatorisk i EO lungehændelser med brug af brigatinib ved NSCLC og andre sygdomme

Inklusionskriterier:

1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen, hvilket angiver, at han eller hun er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, herunder de potentielle risici, og frivilligt deltager.
2. Erklæret vilje og evne til at overholde alle planlagte besøg og studieprocedurer og være tilgængelig i hele studiets varighed.
3. Vær en mand eller kvinde på ≥ 18 år.
4. Skal planlægge at modtage brigatinib med en startdosis på 90 mg dagligt, uanset om de modtager brigatinib som en del af et klinisk forsøg (hvis de opfylder kriterierne for egnet klinisk forsøg) eller uden for kliniske forsøg som en del af standardbehandlingskræft. behandling i henhold til FDA-licensen.
5. Velegnet til behandling med brigatinib i henhold til enten FDA-etiketter, en acceptabel klinisk indikation eller inden for kliniske forsøg med brigatinib.
6. Deltagerne skal planlægge at tage Brigatinib som den eneste systemiske kræftbehandling. Dette betyder, at deltagere ikke kan modtage andre målrettede terapier, kemoterapier eller immunterapier, mens de er på brigatinib (undtagelser: ikke-immunosuppressive understøttende cancerterapier såsom knoglemålrettede midler [f.eks. denosumab] og antiemetika er tilladt).
7. Skal have hæmoglobin (Hb) på ≥10 g/dL.
8. Genvundet fra klinisk relevante toksiciteter (efter investigatorens mening) relateret til tidligere anticancerterapi til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03) grad ≤2.
9. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
10. Skal have klart dokumenteret information om tidligere modtagne systemiske kræftbehandlinger, herunder kemoterapi, immunterapi, små molekyle tyrosinkinasehæmmere (inkl. ALK-målrettet TKI) og stopdato for den seneste systemiske behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Har baseline behov for ilttilskud (dvs. hvilende O2 sats på rumluft ≥ 90%).
2. Har anamnese eller tilstedeværelse af pulmonal interstitiel sygdom eller lægemiddelrelateret pneumonitis på CT-billeddannelse af brystet udført inden for 28 dage før start af brigatinib.
3. Har malabsorptionssyndrom eller anden mave-tarm-sygdom, der kan påvirke oral absorption af undersøgelseslægemidlet efter investigatorens mening.
4. Har haft en blodtransfusion inden for de sidste 120 dage.
5. Har modtaget hæmmere af små molekyler, inklusive crizotinib, inden for 7 dage efter den første dosis af brigatinib (f.eks. hvis den første planlagte dosis af brigatinib er på en mandag den 1. maj 2017, skal den sidste dosis af den tidligere række af små molekyle hæmmere have givet INDEN mandag den 24. april 2017).
6. Har modtaget cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler eller cytotoksiske doser af stråling inden for 14 dage efter brigatinib, undtagen SRS eller stereotaktisk kropsstrålekirurgi til anatomiske steder, der ikke involverer lungevæv.
7. Har modtaget immunterapi inden for 28 dage efter første dosis af brigatinib.
8. Tag kortikosteroid inden for 48 timer før første dosis af brigatinib.

9. Har ukontrolleret eller aktiv hjerte-, lunge- eller hæmatologisk sygdom, der kan påvirke fortolkningen af ​​DLCO, specifikt inklusive, men ikke begrænset til:

   1. Lungeinterstitiel sygdom eller lægemiddelrelateret pneumonitis
   2. Symptomatisk eller dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF) inden for 6 måneder før første dosis
   3. Symptomatisk eller dårligt kontrolleret lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
10. Har en igangværende eller aktiv infektion. Kravet om intravenøs (IV) antibiotika anses for aktiv infektion.
11. Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for AP26113 eller dets hjælpestoffer.
12. Har nogen tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​lægemiddelundersøgelsen.